Gestion personnalisée de la pression artérielle périopératoire
27 février 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Gestion personnalisée de la pression artérielle périopératoire chez les patients subissant une chirurgie majeure : un essai pilote interventionnel contrôlé randomisé prospectif bicentrique (pilote IMPROVE)
Les chercheurs proposent un essai pilote pour (1) prouver le concept selon lequel la définition du seuil d'intervention de la pression artérielle moyenne peropératoire (MAP) basée sur la MAP nocturne moyenne (évaluée à l'aide de la surveillance automatisée de la pression artérielle préopératoire) donne des résultats cliniquement pertinents (MAP nocturne moyenne ± 10 mmHg) différentes valeurs cibles par rapport à l'utilisation d'un seuil d'intervention MAP absolu dérivé de la population de 65 mmHg (critère d'évaluation principal) ; (2) rechercher si une prise en charge personnalisée de la pression artérielle périopératoire est faisable dans des études multicentriques, en particulier si les valeurs cibles peuvent être suffisamment atteintes (critère secondaire) ; (3) étudier l'impact de la prise en charge personnalisée de la pression artérielle périopératoire sur l'incidence des lésions myocardiques après chirurgie non cardiaque (MINS) (critère exploratoire) ; (4) étudier l'impact de la prise en charge personnalisée de la pression artérielle périopératoire sur l'incidence des lésions rénales aiguës dans les trois premiers jours postopératoires selon la définition KDIGO (Kidney Disease : Improving Global Outcomes) sans critères oliguriques (critère exploratoire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
non fourni
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 45
- Classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) II-IV
- prévu pour une chirurgie majeure élective sous anesthésie générale
- chirurgie prévue pour durer ≥ 120 minutes
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence
- patients ayant une greffe de foie ou de rein
- chirurgie laparoscopique
- grossesse
- état de post-transplantation de rein, de foie, de cœur ou de poumon
- septicémie (selon la définition actuelle de Sepsis-3)
- impossibilité de monitorage préopératoire automatisé de la tension artérielle
- Différences de PAM entre le bras droit et le bras gauche d'une chirurgie de plus de 20 mmHg nécessitant une hypotension contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de gestion personnalisé
La PAM peropératoire sera maintenue au moins à la PAM nocturne moyenne (évaluée à l'aide de la surveillance automatisée de la pression artérielle préopératoire).
Si la PAM nocturne moyenne est inférieure à 65 mmHg, la PAM peropératoire sera maintenue au moins à 65 mmHg.
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La PAM peropératoire sera maintenue au moins à la PAM nocturne moyenne (évaluée à l'aide de la surveillance automatisée de la pression artérielle préopératoire).
Si la PAM nocturne moyenne est inférieure à 65 mmHg, la PAM peropératoire sera maintenue au moins à 65 mmHg.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Gestion courante de la pression artérielle peropératoire avec un seuil d'intervention inférieur à 65 mmHg.
Contrairement aux patients du groupe de prise en charge personnalisée, la PAM nocturne moyenne individuelle évaluée à l'aide de la surveillance automatisée de la pression artérielle préopératoire n'est pas prise en compte et les anesthésistes traitants sont aveuglés aux données de la surveillance automatisée de la pression artérielle préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur cible MAP individualisée
Délai: 1 jour avant la chirurgie
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Différence entre la PAM cible peropératoire (définie comme la PAM nocturne moyenne évaluée à l'aide de la surveillance automatisée de la pression artérielle préopératoire) et 65 mmHg ; nous considérons une différence > ± 10 mmHg comme cliniquement significative.
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1 jour avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec un objectif de PAM calculé
Délai: jour de chirurgie
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- proportion de patients chez qui une surveillance automatisée préopératoire de la pression artérielle + calcul de la PAM cible est possible
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jour de chirurgie
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Durée et sévérité du MAP inférieur à l'objectif du MAP
Délai: jour de chirurgie
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- MAP moyen pondéré dans le temps inférieur à l'objectif MAP individuel
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jour de chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque
Délai: ligne de base, jours postopératoires 1, 2 et 3
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Incidence des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque évaluée par la mesure de la troponine T à haute sensibilité de base (avant la chirurgie) et de la troponine T à haute sensibilité aux jours 1, 2 et 3 postopératoires.
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ligne de base, jours postopératoires 1, 2 et 3
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Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: ligne de base, jours postopératoires 1, 2 et 3
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Incidence des lésions rénales aiguës dans les trois premiers jours postopératoires selon la définition KDIGO sans critères oliguriques évalués par la mesure de la créatinine de base (avant la chirurgie) et de la créatinine après la chirurgie aux jours postopératoires 1, 2 et 3.
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ligne de base, jours postopératoires 1, 2 et 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernd Saugel, Prof. Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
- Chercheur principal: Karim Kouz, Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-10462-BO-bet
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .