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Perioperatives personalisiertes Blutdruckmanagement

27. Februar 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Perioperatives personalisiertes Blutdruckmanagement bei Patienten mit größeren Operationen: eine bizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, interventionelle Pilotstudie (IMPROVE-Pilot)

Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um (1) das Konzept zu beweisen, dass die Definition der Interventionsschwelle des intraoperativen mittleren arteriellen Drucks (MAP) auf der Grundlage des mittleren nächtlichen MAP (bewertet durch präoperative automatische Blutdrucküberwachung) zu klinisch relevanten Ergebnissen führt (mittlerer nächtlicher MAP ± 10 mmHg) andere Zielwerte im Vergleich zur Verwendung einer absoluten populationsbasierten MAP-Interventionsschwelle von 65 mmHg (primärer Endpunkt); (2) untersuchen, ob ein personalisiertes perioperatives Blutdruckmanagement in multizentrischen Studien praktikabel ist, insbesondere wenn die Zielwerte ausreichend erreicht werden können (sekundärer Endpunkt); (3) Untersuchung der Auswirkungen eines personalisierten perioperativen Blutdruckmanagements auf die Inzidenz von Myokardverletzungen nach nicht-kardialen Eingriffen (MINS) (explorativer Endpunkt); (4) Untersuchung des Einflusses eines personalisierten perioperativen Blutdruckmanagements auf die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung innerhalb der ersten drei postoperativen Tage gemäß der KDIGO-Definition (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) ohne oligurische Kriterien (explorativer Endpunkt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nicht vorgesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 45
  • Körperliche Statusklasse (ASA) II-IV der American Society of Anesthesiologists
  • geplant für eine elektive größere Operation unter Vollnarkose
  • Operation mit einer erwarteten Dauer von ≥ 120 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Patienten mit Leber- oder Nierentransplantation
  • laparoskopische Chirurgie
  • Schwangerschaft
  • Zustand nach Transplantation von Niere, Leber, Herz oder Lunge
  • Sepsis (nach aktueller Sepsis-3-Definition)
  • Unmöglichkeit einer präoperativen automatisierten Blutdrucküberwachung
  • MAP-Unterschiede zwischen dem rechten und dem linken Arm von mehr als 20 mmHg Operation, die eine kontrollierte Hypotonie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Personalisierte Verwaltungsgruppe
Der intraoperative MAP wird mindestens auf dem mittleren nächtlichen MAP gehalten (bewertet durch präoperative automatische Blutdrucküberwachung). Wenn der mittlere nächtliche MAP unter 65 mmHg liegt, wird der intraoperative MAP mindestens bei 65 mmHg gehalten.
Sonstiges: Personalisierte Verwaltung
Der intraoperative MAP wird mindestens auf dem mittleren nächtlichen MAP gehalten (bewertet durch präoperative automatische Blutdrucküberwachung). Wenn der mittlere nächtliche MAP unter 65 mmHg liegt, wird der intraoperative MAP mindestens bei 65 mmHg gehalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routinemäßiges intraoperatives Blutdruckmanagement mit einer unteren Eingriffsschwelle von 65 mmHg. Im Gegensatz zu den Patienten in der personalisierten Behandlungsgruppe wird der mittels präoperativer automatisierter Blutdruckmessung ermittelte individuelle mittlere nächtliche MAP nicht berücksichtigt und die behandelnden Anästhesisten sind gegenüber den Daten der präoperativen automatisierten Blutdruckmessung verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individualisierter MAP-Zielwert
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Differenz zwischen dem intraoperativen Ziel-MAP (definiert als mittlerer nächtlicher MAP, bestimmt mit präoperativer automatischer Blutdrucküberwachung) und 65 mmHg; wir erachten eine Differenz > ± 10 mmHg als klinisch bedeutsam.
1 Tag vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit berechnetem MAP-Ziel
Zeitfenster: Tag der Operation
- Anteil der Patienten, bei denen eine präoperative automatisierte Blutdruckmessung + Berechnung des Ziel-MAP möglich ist
Tag der Operation
Dauer und Schweregrad von MAP unterhalb des MAP-Zielwerts
Zeitfenster: Tag der Operation
- zeitgewichteter durchschnittlicher MAP unter individuellem MAP-Ziel
Tag der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Myokardverletzungen nach nicht-kardialen Operationen
Zeitfenster: Baseline, postoperative Tage 1, 2 und 3
Inzidenz von Myokardverletzungen nach nicht-kardialer Operation, bewertet durch Messung des hochempfindlichen Troponin T zu Studienbeginn (vor der Operation) und des hochempfindlichen Troponin T an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3.
Baseline, postoperative Tage 1, 2 und 3
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 1, 2 und 3
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung innerhalb der ersten drei postoperativen Tage gemäß der KDIGO-Definition ohne oligurische Kriterien, bewertet durch Messung des Baseline-Kreatinins (vor der Operation) und des Kreatinins nach der Operation an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3.
Baseline, postoperativer Tag 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernd Saugel, Prof. Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Hauptermittler: Karim Kouz, Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-10462-BO-bet

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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