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Gestione perioperatoria personalizzata della pressione arteriosa

27 febbraio 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Gestione perioperatoria personalizzata della pressione arteriosa nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore: uno studio pilota interventistico controllato randomizzato prospettico bicentrico (IMPROVE-pilota)

I ricercatori propongono uno studio pilota per (1) dimostrare il concetto che la definizione della soglia di intervento della pressione arteriosa media (MAP) intraoperatoria basata sulla MAP notturna media (valutata utilizzando il monitoraggio automatico della pressione arteriosa preoperatoria) risulta clinicamente rilevante (MAP notturna media ± 10 mmHg) diversi valori target rispetto all'utilizzo di una soglia di intervento MAP derivata dalla popolazione assoluta di 65 mmHg (endpoint primario); (2) indagare se una gestione della pressione arteriosa perioperatoria personalizzata è fattibile in studi multicentrici, in particolare se i valori target possono essere sufficientemente raggiunti (endpoint secondario); (3) studiare l'impatto della gestione personalizzata della pressione arteriosa perioperatoria sull'incidenza del danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) (endpoint esplorativo); (4) studiare l'impatto della gestione personalizzata della pressione arteriosa perioperatoria sull'incidenza di danno renale acuto entro i primi tre giorni postoperatori secondo la definizione KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) senza criteri oligurici (endpoint esplorativo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

non fornito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 45 anni
  • Classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II-IV
  • programmato per chirurgia maggiore elettiva in anestesia generale
  • intervento chirurgico che dovrebbe durare ≥ 120 minuti

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza
  • pazienti sottoposti a trapianto di fegato o rene
  • chirurgia laparoscopica
  • gravidanza
  • stato post-trapianto di rene, fegato, cuore o polmone
  • sepsi (secondo l'attuale definizione di Sepsis-3)
  • impossibilità di monitoraggio automatico preoperatorio della pressione arteriosa
  • Differenze MAP tra braccio destro e braccio sinistro superiori a 20 mmHg intervento chirurgico che richiede ipotensione controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di gestione personalizzato
La MAP intraoperatoria sarà mantenuta almeno alla MAP notturna media (valutata utilizzando il monitoraggio automatico preoperatorio della pressione arteriosa). Se la MAP notturna media è inferiore a 65 mmHg, la MAP intraoperatoria sarà mantenuta almeno a 65 mmHg.
Altro: Gestione personalizzata
La MAP intraoperatoria sarà mantenuta almeno alla MAP notturna media (valutata utilizzando il monitoraggio automatico preoperatorio della pressione arteriosa). Se la MAP notturna media è inferiore a 65 mmHg, la MAP intraoperatoria sarà mantenuta almeno a 65 mmHg.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gestione della pressione sanguigna intraoperatoria di routine con una soglia di intervento inferiore di 65 mmHg. Contrariamente ai pazienti nel gruppo di gestione personalizzato, la MAP notturna media individuale valutata utilizzando il monitoraggio preoperatorio automatico della pressione arteriosa non viene presa in considerazione e gli anestesisti curanti sono all'oscuro dei dati del monitoraggio preoperatorio automatizzato della pressione arteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore obiettivo MAP individualizzato
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Differenza tra la MAP target intraoperatoria (definita come la MAP notturna media valutata utilizzando il monitoraggio automatico preoperatorio della pressione arteriosa) e 65 mmHg; consideriamo clinicamente significativa una differenza > ± 10 mmHg.
1 giorno prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con target MAP calcolato
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
- percentuale di pazienti in cui è possibile il monitoraggio automatico preoperatorio della pressione arteriosa + il calcolo della MAP target
giorno dell'intervento
Durata e gravità della MAP al di sotto del target MAP
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
- MAP medio ponderato nel tempo al di sotto del target MAP individuale
giorno dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca
Lasso di tempo: basale, giorni postoperatori 1, 2 e 3
Incidenza di danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca valutata attraverso la misurazione della troponina T ad alta sensibilità al basale (prima dell'intervento chirurgico) e della troponina T ad alta sensibilità nei giorni postoperatori 1, 2 e 3.
basale, giorni postoperatori 1, 2 e 3
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: basale, giorni postoperatori 1, 2 e 3
Incidenza di danno renale acuto entro i primi tre giorni postoperatori secondo la definizione KDIGO senza criteri oligurici valutata attraverso la misurazione della creatinina basale (prima dell'intervento chirurgico) e della creatinina dopo l'intervento nei giorni postoperatori 1, 2 e 3.
basale, giorni postoperatori 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Saugel, Prof. Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Investigatore principale: Karim Kouz, Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-10462-BO-bet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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