Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační personalizované řízení krevního tlaku

27. února 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Perioperační personalizované řízení krevního tlaku u pacientů podstupujících velkou operaci: bicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná intervenční pilotní studie (IMPROVE-pilot)

Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii, která má (1) prokázat koncept, že definování intervenčního prahu středního arteriálního tlaku (MAP) na základě průměrného nočního MAP (vyhodnoceného pomocí předoperačního automatického monitorování krevního tlaku) vede ke klinicky relevantním (průměrný noční MAP ± 10 mmHg) různé cílové hodnoty ve srovnání s použitím absolutního prahu intervence MAP odvozeného z populace 65 mmHg (primární cílový bod); (2) zjistit, zda je v multicentrických studiích proveditelná personalizovaná peroperační léčba krevního tlaku, zejména pokud lze dostatečně dosáhnout cílových hodnot (sekundární cíl); (3) studovat dopad personalizovaného perioperačního řízení krevního tlaku na incidenci poškození myokardu po nekardiální chirurgii (MINS) (explorativní cílový bod); (4) studovat dopad personalizovaného peroperačního řízení krevního tlaku na výskyt akutního poškození ledvin během prvních tří pooperačních dnů podle definice KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) bez oligurických kritérií (explorativní koncový bod).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

není poskytnuto

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 45
  • Třída fyzického stavu americké společnosti anesteziologů (ASA) II-IV
  • plánován na plánovaný velký chirurgický výkon v celkové anestezii
  • očekává se, že operace bude trvat ≥ 120 minut

Kritéria vyloučení:

  • urgentní chirurgie
  • pacientů po transplantaci jater nebo ledvin
  • laparoskopická operace
  • těhotenství
  • stav po transplantaci ledvin, jater, srdce nebo plic
  • sepse (podle aktuální definice Sepse-3)
  • nemožnost předoperačního automatizovaného monitorování krevního tlaku
  • Rozdíly MAP mezi pravou a levou paží více než 20 mmHg operace, která vyžaduje kontrolovanou hypotenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Personalizovaná manažerská skupina
Intraoperační MAP bude udržován alespoň na středním nočním MAP (hodnotí se pomocí předoperačního automatického monitorování krevního tlaku). Pokud je průměrný noční MAP pod 65 mmHg, bude intraoperační MAP udržován alespoň na 65 mmHg.
Jiný: Personalizované řízení
Intraoperační MAP bude udržován alespoň na středním nočním MAP (hodnotí se pomocí předoperačního automatického monitorování krevního tlaku). Pokud je průměrný noční MAP pod 65 mmHg, bude intraoperační MAP udržován alespoň na 65 mmHg.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rutinní intraoperační řízení krevního tlaku s nižším intervenčním prahem 65 mmHg. Na rozdíl od pacientů ve skupině personalizovaného managementu se nebere v úvahu individuální průměrný noční MAP hodnocený pomocí předoperačního automatizovaného monitorování krevního tlaku a ošetřující anesteziologové jsou zaslepeni k datům předoperačního automatizovaného monitorování krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální cílová hodnota MAP
Časové okno: 1 den před operací
Rozdíl mezi intraoperačním cílovým MAP (definovaným jako průměrný noční MAP stanovený pomocí předoperačního automatizovaného monitorování krevního tlaku) a 65 mmHg; za klinicky významný považujeme rozdíl > ± 10 mmHg.
1 den před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s vypočítaným cílem MAP
Časové okno: den operace
- podíl pacientů, u kterých je možné předoperační automatizované monitorování krevního tlaku + výpočet cílové MAP
den operace
Trvání a závažnost MAP pod cílem MAP
Časové okno: den operace
- časově vážený průměr MAP pod individuálním cílem MAP
den operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence poranění myokardu po nekardiálních operacích
Časové okno: výchozí stav, pooperační dny 1, 2 a 3
Incidence poranění myokardu po nekardiální operaci hodnocená měřením výchozí hodnoty vysoce citlivého troponinu T (před operací) a vysoce citlivého troponinu T v pooperační dny 1, 2 a 3.
výchozí stav, pooperační dny 1, 2 a 3
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: výchozí stav, pooperační den 1, 2 a 3
Incidence akutního poškození ledvin během prvních tří pooperačních dnů podle definice KDIGO bez oligurických kritérií hodnocená měřením výchozího kreatininu (před operací) a kreatininu po operaci v pooperační dny 1, 2 a 3.
výchozí stav, pooperační den 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Saugel, Prof. Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Kouz, Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-10462-BO-bet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizované řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit