Perioperatief gepersonaliseerd bloeddrukbeheer
27 februari 2023 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Perioperatief gepersonaliseerd bloeddrukbeheer bij patiënten die een grote operatie ondergaan: een bicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventionele pilotproef (IMPROVE-pilot)
De onderzoekers stellen een pilotproef voor om (1) het concept te bewijzen dat het definiëren van de intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (MAP)-interventiedrempel op basis van de gemiddelde nachtelijke MAP (beoordeeld met behulp van preoperatieve geautomatiseerde bloeddrukmonitoring) resulteert in klinisch relevante (gemiddelde nachtelijke MAP ± 10 mmHg) andere streefwaarden in vergelijking met het gebruik van een absolute populatie-afgeleide MAP-interventiedrempel van 65 mmHg (primair eindpunt); (2) onderzoeken of een gepersonaliseerd perioperatief bloeddrukmanagement haalbaar is in multicenter studies, vooral of de streefwaarden voldoende kunnen worden bereikt (secundair eindpunt); (3) onderzoek naar de impact van gepersonaliseerd peri-operatief bloeddrukbeheer op de incidentie van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) (verkennend eindpunt); (4) de impact bestuderen van gepersonaliseerd perioperatief bloeddrukbeheer op de incidentie van acuut nierletsel binnen de eerste drie postoperatieve dagen volgens de KDIGO-definitie (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) zonder oligurische criteria (verkennend eindpunt).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
niet voorzien
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 45
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusklasse (ASA) II-IV
- gepland voor een electieve grote operatie onder algehele narcose
- operatie die naar verwachting ≥ 120 minuten zal duren
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie
- patiënten die een lever- of niertransplantatie ondergaan
- laparoscopische chirurgie
- zwangerschap
- status van nier-, lever-, hart- of longtransplantatie na transplantatie
- sepsis (volgens huidige Sepsis-3 definitie)
- onmogelijkheid van preoperatieve geautomatiseerde bloeddrukmeting
- MAP-verschillen tussen de rechter- en de linkerarm van meer dan 20 mmHg-operaties die gecontroleerde hypotensie vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gepersonaliseerde beheergroep
Intraoperatieve MAP wordt ten minste gehandhaafd op de gemiddelde nachtelijke MAP (beoordeeld met behulp van preoperatieve geautomatiseerde bloeddrukmeting).
Als de gemiddelde nachtelijke MAP lager is dan 65 mmHg, wordt de intraoperatieve MAP ten minste op 65 mmHg gehouden.
|
Intraoperatieve MAP wordt ten minste gehandhaafd op de gemiddelde nachtelijke MAP (beoordeeld met behulp van preoperatieve geautomatiseerde bloeddrukmeting).
Als de gemiddelde nachtelijke MAP lager is dan 65 mmHg, wordt de intraoperatieve MAP ten minste op 65 mmHg gehouden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematig intraoperatief bloeddrukbeheer met een lagere interventiedrempel van 65 mmHg.
In tegenstelling tot de patiënten in de gepersonaliseerde managementgroep, wordt er geen rekening gehouden met de individuele gemiddelde nachtelijke MAP die wordt beoordeeld met behulp van preoperatieve geautomatiseerde bloeddrukmonitoring en zijn de behandelende anesthesiologen blind voor de gegevens van preoperatieve geautomatiseerde bloeddrukmonitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïndividualiseerde MAP-doelwaarde
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
Verschil tussen intraoperatieve doel-MAP (gedefinieerd als de gemiddelde nachtelijke MAP beoordeeld met behulp van preoperatieve geautomatiseerde bloeddrukmeting) en 65 mmHg; we beschouwen een verschil > ± 10 mmHg als klinisch relevant.
|
1 dag voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met berekend MAP-doel
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
- percentage patiënten bij wie preoperatieve geautomatiseerde bloeddrukmeting + berekening van doel-MAP mogelijk is
|
dag van de operatie
|
|
Duur en ernst van MAP onder MAP-doel
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
- tijdgewogen gemiddelde MAP onder individueel MAP-doel
|
dag van de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie
Tijdsspanne: basislijn, postoperatieve dagen 1, 2 en 3
|
Incidentie van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie beoordeeld door meting van baseline hooggevoelige troponine T (vóór de operatie) en hooggevoelige troponine T op postoperatieve dag 1, 2 en 3.
|
basislijn, postoperatieve dagen 1, 2 en 3
|
|
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: baseline, postoperatieve dag 1, 2 en 3
|
Incidentie van acuut nierletsel binnen de eerste drie postoperatieve dagen volgens de KDIGO-definitie zonder oligurische criteria beoordeeld door meting van baseline creatinine (vóór de operatie) en creatinine na de operatie op postoperatieve dagen 1, 2 en 3.
|
baseline, postoperatieve dag 1, 2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernd Saugel, Prof. Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
- Hoofdonderzoeker: Karim Kouz, Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-10462-BO-bet
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .