Периоперационное персонализированное управление артериальным давлением
27 февраля 2023 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Периоперационное персонализированное управление артериальным давлением у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство: бицентрическое проспективное рандомизированное контролируемое экспериментальное экспериментальное исследование (IMPROVE-pilot)
Исследователи предлагают пилотное исследование, чтобы (1) подтвердить концепцию, согласно которой определение порога вмешательства для интраоперационного среднего артериального давления (САД) на основе среднего ночного САД (оцениваемого с помощью предоперационного автоматизированного мониторинга артериального давления) приводит к клинически значимым (среднее ночное САД ± 10 мм рт. ст.) разные целевые значения по сравнению с использованием абсолютного порогового значения САД, полученного из населения, равного 65 мм рт. ст. (первичная конечная точка); (2) выяснить, возможно ли персонализированное периоперационное управление артериальным давлением в многоцентровых исследованиях, особенно если целевые значения могут быть достигнуты в достаточной степени (вторичная конечная точка); (3) изучить влияние персонализированного периоперационного контроля артериального давления на частоту повреждения миокарда после внесердечных операций (MINS) (исследовательская конечная точка); (4) изучить влияние персонифицированного периоперационного контроля артериального давления на частоту острого повреждения почек в течение первых трех дней после операции в соответствии с определением KDIGO (заболевание почек: улучшение общих результатов) без олигурических критериев (исследовательская конечная точка).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
не предоставлен
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Hamburg, Германия, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 45 лет
- Класс физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) II-IV
- планируется плановая серьезная операция под общей анестезией
- ожидается, что операция продлится ≥ 120 минут
Критерий исключения:
- неотложная хирургия
- пациенты, перенесшие трансплантацию печени или почки
- лапароскопическая хирургия
- беременность
- состояние после трансплантации почки, печени, сердца или легкого
- сепсис (в соответствии с текущим определением сепсиса-3)
- невозможность предоперационного автоматизированного мониторинга артериального давления
- Различия в среднем артериальном давлении между правой и левой рукой при хирургическом вмешательстве более 20 мм рт. ст., требующем контролируемой гипотензии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Индивидуальная группа управления
Интраоперационное САД будет поддерживаться, по крайней мере, на уровне среднего ночного САД (оценивается с помощью предоперационного автоматизированного мониторинга артериального давления).
Если среднее ночное САД ниже 65 мм рт.ст., интраоперационное САД будет поддерживаться как минимум на уровне 65 мм рт.ст.
|
Интраоперационное САД будет поддерживаться, по крайней мере, на уровне среднего ночного САД (оценивается с помощью предоперационного автоматизированного мониторинга артериального давления).
Если среднее ночное САД ниже 65 мм рт.ст., интраоперационное САД будет поддерживаться как минимум на уровне 65 мм рт.ст.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Рутинное интраоперационное регулирование артериального давления с нижним порогом вмешательства 65 мм рт.ст.
В отличие от пациентов в группе персонализированного ведения, индивидуальное среднее ночное САД, оцененное с помощью предоперационного автоматизированного мониторирования артериального давления, не принимается во внимание, и лечащие анестезиологи ослеплены данными предоперационного автоматизированного мониторирования артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальное целевое значение MAP
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Разница между интраоперационным целевым MAP (определяемым как среднее ночное MAP, оцененное с помощью предоперационного автоматизированного мониторинга артериального давления) и 65 мм рт.ст.; мы считаем разницу > ± 10 мм рт. ст. клинически значимой.
|
За 1 день до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с рассчитанным целевым средним артериальным давлением
Временное ограничение: день операции
|
- доля пациентов, у которых возможно предоперационное автоматизированное мониторирование АД + расчет целевого СрАД
|
день операции
|
|
Продолжительность и тяжесть MAP ниже целевого значения MAP
Временное ограничение: день операции
|
- средневзвешенное по времени САД ниже индивидуального целевого САД
|
день операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повреждения миокарда после внесердечных операций
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационные дни 1, 2 и 3
|
Частота повреждения миокарда после внесердечной операции оценивалась путем измерения исходного уровня высокочувствительного тропонина Т (до операции) и высокочувствительного тропонина Т на 1, 2 и 3 послеоперационные дни.
|
Исходный уровень, послеоперационные дни 1, 2 и 3
|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный день 1, 2 и 3
|
Частота острого повреждения почек в течение первых трех дней после операции по определению KDIGO без олигурических критериев оценивалась путем измерения исходного уровня креатинина (до операции) и креатинина после операции в 1, 2 и 3 послеоперационные дни.
|
исходный уровень, послеоперационный день 1, 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernd Saugel, Prof. Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
- Главный следователь: Karim Kouz, Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-10462-BO-bet
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .