Peroperativ personlig blodtryckshantering
27 februari 2023 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Perioperativ personlig blodtryckshantering hos patienter som genomgår större kirurgi: en bicentrisk prospektiv randomiserad kontrollerad interventionell pilotförsök (IMPROVE-pilot)
Utredarna föreslår ett pilotförsök för att (1) bevisa konceptet att definiering av det intraoperativa medelartärtrycket (MAP) interventionströskeln baserat på den genomsnittliga nattens MAP (bedömd med preoperativ automatiserad blodtrycksövervakning) resulterar i kliniskt relevanta (medelvärde för nattlig MAP ± 10) mmHg) olika målvärden jämfört med att använda en absolut populationshärledd MAP-interventionströskel på 65 mmHg (primärt effektmått); (2) undersöka om en personlig perioperativ blodtryckshantering är möjlig i multicenterstudier, särskilt om målvärdena kan uppnås tillräckligt (sekundärt effektmått); (3) studera inverkan av personlig perioperativ blodtryckshantering på förekomsten av myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) (utforskande effektmått); (4) studera inverkan av personlig perioperativ blodtryckshantering på förekomsten av akut njurskada inom de första tre postoperativa dagarna enligt KDIGO-definitionen (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) utan oliguriska kriterier (utforskande effektmått).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
tillhandahålls inte
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 45
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klass (ASA) II-IV
- planerad till elektiv större operation under allmän narkos
- operationen förväntas pågå i ≥ 120 minuter
Exklusions kriterier:
- akut operation
- patienter som genomgår lever- eller njurtransplantation
- laparoskopisk kirurgi
- graviditet
- status efter transplantation av njure, lever, hjärta eller lunga
- sepsis (enligt nuvarande Sepsis-3 definition)
- omöjlighet av preoperativ automatiserad blodtrycksövervakning
- MAP-skillnader mellan höger och vänster arm vid operationer på mer än 20 mmHg som kräver kontrollerad hypotoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Personlig ledningsgrupp
Intraoperativ MAP kommer att bibehållas åtminstone vid den genomsnittliga nattliga MAP (bedömd med preoperativ automatiserad blodtrycksövervakning).
Om medelvärdet för nattlig MAP är under 65 mmHg, kommer intraoperativ MAP att bibehållas vid minst 65 mmHg.
|
Intraoperativ MAP kommer att bibehållas åtminstone vid den genomsnittliga nattliga MAP (bedömd med preoperativ automatiserad blodtrycksövervakning).
Om medelvärdet för nattlig MAP är under 65 mmHg, kommer intraoperativ MAP att bibehållas vid minst 65 mmHg.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutinmässig intraoperativ blodtryckshantering med en lägre interventionströskel på 65 mmHg.
I motsats till patienterna i den personliga hanteringsgruppen, tas inte hänsyn till den individuella genomsnittliga natt-MAP som bedöms med preoperativ automatiserad blodtrycksövervakning och de behandlande anestesiologerna är blinda för data från preoperativ automatiserad blodtrycksövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individualiserat MAP-målvärde
Tidsram: 1 dag före operation
|
Skillnad mellan intraoperativ mål-MAP (definierad som den genomsnittliga natt-MAP bedömd med preoperativ automatiserad blodtrycksövervakning) och 65 mmHg; vi anser en skillnad > ± 10 mmHg som kliniskt meningsfull.
|
1 dag före operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med beräknat MAP-mål
Tidsram: operationsdag
|
- andel patienter hos vilka preoperativ automatiserad blodtrycksövervakning + beräkning av mål-MAP är möjlig
|
operationsdag
|
|
Varaktighet och svårighetsgrad av MAP under MAP-målet
Tidsram: operationsdag
|
- Tidsviktad genomsnittlig MAP under individuellt MAP-mål
|
operationsdag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av myokardskada efter icke-hjärtkirurgi
Tidsram: baslinje, postoperativ dag 1, 2 och 3
|
Incidensen av hjärtmuskelskada efter icke-hjärtkirurgi utvärderad genom mätning av baslinje högkänsligt troponin T (före operation) och högkänsligt troponin T på postoperativa dagar 1, 2 och 3.
|
baslinje, postoperativ dag 1, 2 och 3
|
|
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: baslinje, postoperativ dag 1, 2 och 3
|
Incidensen av akut njurskada inom de tre första postoperativa dagarna enligt KDIGO-definitionen utan oliguriska kriterier bedömda genom mätning av baslinjekreatinin (före operation) och kreatinin efter operation på postoperativa dag 1, 2 och 3.
|
baslinje, postoperativ dag 1, 2 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernd Saugel, Prof. Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
- Huvudutredare: Karim Kouz, Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-10462-BO-bet
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .