Perioperatív, személyre szabott vérnyomás-kezelés
2023. február 27. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Perioperatív, személyre szabott vérnyomáskezelés nagy műtéten átesett betegeknél: bicentrikus prospektív véletlenszerű, kontrollált intervenciós kísérleti kísérlet (IMPROVE-pilot)
A kutatók kísérleti kísérletet javasolnak annak bizonyítására, hogy (1) az intraoperatív artériás középnyomás (MAP) beavatkozási küszöbének meghatározása az átlagos éjszakai MAP alapján (amelyet preoperatív automatizált vérnyomásmonitorozással mértek) klinikailag releváns (átlagos éjszakai MAP ± 10 Hgmm) eltérő célértékek az abszolút populációból származó 65 Hgmm-es MAP beavatkozási küszöbhöz képest (elsődleges végpont); (2) megvizsgálja, hogy a személyre szabott perioperatív vérnyomás-kezelés megvalósítható-e multicentrikus vizsgálatokban, különösen, ha a célértékek megfelelően elérhetők (másodlagos végpont); (3) tanulmányozza a személyre szabott perioperatív vérnyomás-kezelés hatását a szívizom-sérülések előfordulására nem szívműtétet (MINS) követően (feltáró végpont); (4) tanulmányozza a személyre szabott perioperatív vérnyomás-kezelés hatását az akut vesekárosodás incidenciájára az első három posztoperatív napon belül a KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) definíciója szerint oligurikus kritériumok nélkül (feltáró végpont).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
nem biztosított
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Hamburg, Németország, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 45 év
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot osztály (ASA) II-IV
- elektív nagy műtétre tervezett általános érzéstelenítésben
- a műtét várhatóan ≥ 120 percig tart
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi műtét
- máj- vagy veseátültetésen átesett betegek
- laparoszkópos műtét
- terhesség
- vese-, máj-, szív- vagy tüdőtranszplantáció utáni állapot
- szepszis (a jelenlegi Sepsis-3 definíció szerint)
- a preoperatív automatizált vérnyomásmérés lehetetlensége
- MAP különbségek a jobb és a bal kar között 20 Hgmm-nél nagyobb, kontrollált hipotenziót igénylő műtétnél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Személyre szabott vezetői csoport
Az intraoperatív MAP-ot legalább az átlagos éjszakai MAP-on tartják fenn (amelyet preoperatív automatizált vérnyomás-monitoring segítségével értékelnek).
Ha az átlagos éjszakai MAP 65 Hgmm alatt van, az intraoperatív MAP értéke legalább 65 Hgmm.
|
Az intraoperatív MAP-ot legalább az átlagos éjszakai MAP-on tartják fenn (amelyet preoperatív automatizált vérnyomás-monitoring segítségével értékelnek).
Ha az átlagos éjszakai MAP 65 Hgmm alatt van, az intraoperatív MAP értéke legalább 65 Hgmm.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Rutinszerű intraoperatív vérnyomáskezelés alacsonyabb, 65 Hgmm-es beavatkozási küszöbértékkel.
Ellentétben a személyre szabott kezelési csoportba tartozó betegekkel, a preoperatív automatizált vérnyomásméréssel mért egyéni átlagos éjszakai MAP-ot nem veszik figyelembe, és a kezelő aneszteziológusok vakok a preoperatív automatizált vérnyomásmérés adataira.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni MAP célérték
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
|
Különbség az intraoperatív cél MAP (amelyet a preoperatív automatizált vérnyomásméréssel mért átlagos éjszakai MAP-ként határoztak meg) és a 65 Hgmm között; a > ± 10 Hgmm eltérést klinikailag jelentőségteljesnek tekintjük.
|
1 nappal a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiszámított MAP célú betegek aránya
Időkeret: műtét napja
|
- azon betegek aránya, akiknél lehetséges a műtét előtti automatizált vérnyomás monitorozás + cél MAP kiszámítása
|
műtét napja
|
|
A MAP időtartama és súlyossága a MAP cél alatt
Időkeret: műtét napja
|
- idővel súlyozott átlagos MAP az egyedi MAP cél alatt
|
műtét napja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom sérülésének előfordulása nem szívműtét után
Időkeret: kiindulási, posztoperatív 1., 2. és 3. nap
|
A szívizom sérülésének előfordulása nem szívműtét után a kiindulási nagy érzékenységű troponin T (műtét előtt) és a nagy érzékenységű troponin T mérésével a műtét utáni 1., 2. és 3. napon.
|
kiindulási, posztoperatív 1., 2. és 3. nap
|
|
Akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: kiindulási, posztoperatív 1., 2. és 3. nap
|
Az akut vesekárosodás előfordulása az első három posztoperatív napon a KDIGO definíciója szerint oligurikus kritériumok nélkül, a kiindulási kreatinin (műtét előtt) és a műtét utáni kreatinin mérésével értékelve az 1., 2. és 3. posztoperatív napon.
|
kiindulási, posztoperatív 1., 2. és 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernd Saugel, Prof. Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
- Kutatásvezető: Karim Kouz, Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-10462-BO-bet
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .