Perioperatiivinen henkilökohtainen verenpaineen hallinta
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Perioperatiivinen henkilökohtainen verenpaineen hallinta potilailla, joille on tehty suuri leikkaus: kaksikeskinen mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu interventiopilotti (IMPROVE-pilotti)
Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta (1) todistaakseen käsitteen, jonka mukaan leikkauksen sisäisen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) interventiokynnyksen määrittäminen keskimääräiseen yöaikaan MAP:iin (arvioitu ennen leikkausta automaattista verenpaineen seurantaa) johtaa kliinisesti merkitykselliseen (keskimääräinen yöaikainen MAP ± 10). mmHg) erilaiset tavoitearvot verrattuna absoluuttisen väestöpohjaisen MAP-interventiokynnyksen käyttämiseen 65 mmHg (ensisijainen päätepiste); (2) tutkia, onko henkilökohtainen perioperatiivinen verenpaineen hallinta toteutettavissa monikeskustutkimuksissa, erityisesti jos tavoitearvot voidaan saavuttaa riittävästi (toissijainen päätepiste); (3) tutkia personoidun perioperatiivisen verenpaineen hallinnan vaikutusta sydänlihasvaurion ilmaantuvuuteen ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen (tutkimuksellinen päätepiste); (4) tutkia personoidun perioperatiivisen verenpaineen hallinnan vaikutusta akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuuteen kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana KDIGO-määritelmän (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) mukaisesti ilman oligurisia kriteerejä (tutkimuksellinen päätepiste).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ei sisälly
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 45
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokka (ASA) II-IV
- suunniteltu laajaan leikkaukseen yleisanestesiassa
- leikkauksen odotetaan kestävän ≥ 120 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus
- potilaille, joille on tehty maksan tai munuaisensiirto
- laparoskooppinen leikkaus
- raskaus
- munuaisen, maksan, sydämen tai keuhkojen siirron jälkeinen tila
- sepsis (nykyisen Sepsis-3 määritelmän mukaan)
- ennen leikkausta tapahtuvan automaattisen verenpaineen seurannan mahdottomuus
- MAP-erot oikean ja vasemman käsivarren välillä yli 20 mmHg leikkauksessa, joka vaatii hallittua hypotensiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Henkilökohtainen johtoryhmä
Leikkauksensisäistä MAP:ia ylläpidetään ainakin keskimääräisellä yöaikaan (arvioituna preoperatiivisella automaattisella verenpainemittauksella).
Jos keskimääräinen yön MAP on alle 65 mmHg, intraoperatiivinen MAP pidetään vähintään 65 mmHg:ssa.
|
Leikkauksensisäistä MAP:ia ylläpidetään ainakin keskimääräisellä yöaikaan (arvioituna preoperatiivisella automaattisella verenpainemittauksella).
Jos keskimääräinen yön MAP on alle 65 mmHg, intraoperatiivinen MAP pidetään vähintään 65 mmHg:ssa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Rutiinioperatiivinen verenpaineen hallinta matalammalla interventiokynnyksellä 65 mmHg.
Toisin kuin yksilöllisen hoitoryhmän potilailla, preoperatiivisella automatisoidulla verenpainemittauksella arvioitua yksittäistä yön keskimääräistä MAP:ta ei oteta huomioon ja hoitavat anestesiologit ovat sokeiksi leikkausta edeltävän automatisoidun verenpainemittauksen tiedoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllinen MAP-tavoitearvo
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Ero intraoperatiivisen kohde-MAP:n (määritelty keskimääräiseksi yöaikaan MAP:ksi, joka on arvioitu käyttämällä leikkausta edeltävää automaattista verenpaineen seurantaa) ja 65 mmHg:n välillä; pidämme eroa > ± 10 mmHg kliinisesti merkityksellisenä.
|
1 päivä ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on laskettu MAP-tavoite
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
- potilaiden osuus, joilla ennen leikkausta automaattinen verenpaineen seuranta + tavoite-MAP:n laskeminen on mahdollista
|
leikkauspäivä
|
|
MAP:n kesto ja vakavuus MAP-tavoitteen alapuolella
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
- aikapainotettu keskimääräinen MAP yksittäisen MAP-tavoitteen alapuolella
|
leikkauspäivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihasvaurion ilmaantuvuus ei-sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
|
Sydänlihasvaurion ilmaantuvuus ei-sydänleikkauksen jälkeen, joka on arvioitu mittaamalla lähtötilanteessa korkean herkkyyden troponiini T (ennen leikkausta) ja korkean herkkyyden troponiini T jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3.
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä KDIGO-määritelmän mukaan ilman oligurisia kriteerejä, jotka on arvioitu mittaamalla lähtötason kreatiniini (ennen leikkausta) ja kreatiniini leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3.
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernd Saugel, Prof. Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
- Päätutkija: Karim Kouz, Dr., Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-10462-BO-bet
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .