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上部尿管結石に対する逆トレンデレンブルグ位での尿管鏡下砕石術

2021年5月21日 更新者:Ali Kaan Yildiz、Ankara Training and Research Hospital

上部尿管結石に対する逆トレンデレンブルグ体位での尿管鏡下砕石術:前向き、無作為化、比較研究

この研究では、上部尿管結石患者における尿管鏡視下ホルミウム レーザー砕石術の以前に評価されていない操作位置を調査しました。 逆トレンデレンブルグ位置は、移動を減らし、結石除去率 (SFR) を向上させることができます。 さらに、軟性尿管鏡の使用を減らし、逆トレンデレンブルグ体位で入院することで、医療費を削減できます。 そのため、上部尿管結石のオプション手術法として安心してご利用いただけます。

調査の概要

詳細な説明

泌尿器内視鏡技術の急速な発展に伴い、低侵襲手術が尿管結石の開腹手術に取って代わりました。 上部尿管結石の大部分は、内視鏡技術で治療されます。 過去 10 年間で、URSL (尿管鏡下結石破砕術) は SWL (衝撃波結石破砕術) を凌駕し、その幅広い用途に使用されています [1]。 URSL は 1 cm を超える近位尿管結石の SWL に従ってフォアグラウンドで考慮されていましたが、今日では 1 cm 未満の結石の SWL と同等の効率と安全性で推奨されています [2]。 しかし、結石の腎杯への移動は、上部尿管結石の尿管鏡検査中の一般的な問題です。 移行は、レーザー パルスの運動量、レーザー ファイバーの結石操作、液体の灌注圧、尿管拡張の増加など、多くの要因によって引き起こされる可能性があります。 移行の程度は、結石の固着レベルと尿管内の位置によって異なります [3]。

結石が腎盂と腎杯に移動すると、手術時間と費用が増加します [4-6]。 最近発行された米国泌尿器科学会のガイドラインでは、尿管結石の尿管鏡検査で患者 1 人あたり平均 1.33 回の処置が行われたと報告されています [7]。 結石の移動を防ぐために、結石の近位部で使用されるツール、または再治療後に腎臓内の結石を妨害するツールが開発されています。 これらの開発されたデバイスは効果的ですが、それらを追加で使用すると、1 ケースあたり 278 ドルの追加費用が発生し、操作時間が長くなることが判明しました [8]。 さらに、尿管に移動防止装置を配置すると、レーザーファイバーの操作が制限される可能性があります。 270 度曲げることができ、腎臓への退縮後に石に介入するために使用できる尿管腎鏡 (フレキシブル URS) は、非常に深刻な改善をもたらしましたが、これらの装置は、特に発展途上国ではまだすべてのセンターで利用できるわけではありません。

近位尿管結石の逆行を防ぐために、近位尿管は遠位尿管よりも高い位置に留まるべきであると予測する、ポリマーチューブを使用したインビトロ研究があります[9]。

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Altindag
      • Ankara、Altindag、七面鳥、06230
        • Ankara Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉塞性上部尿管結石

除外基準:

  • 手術開始時の尿管へのステント留置
  • 血清クレアチニン値>1.5mg/dL
  • 病的な尿管狭窄
  • -尿管結石に対する以前の開腹手術歴
  • -以前の骨盤放射線療法の歴史
  • 妊娠
  • 孤独な腎臓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:10°逆トレンデレンブルグ
10°逆トレンデレンブルグ体位で尿管鏡下砕石術を受けた患者
脊椎麻酔と硬膜外麻酔を組み合わせた後、患者は低圧灌流を受けました。半硬性尿管鏡を尿道から膀胱まで通し、その後両方の尿管口を観察した。 0.035 インチの柔らかい先端のガイドワイヤーが尿管口から送られ、腎盂に到達しました。 その後、患者は、頭を上にして腰を下にして10°または20°傾けることにより、逆トレンデレンブルグ体位、または標準的な砕石位に配置されました。 尿管結石には半硬性尿管鏡でアクセスした。 273 ミクロンのホルミウム: イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Ho: YAG) レーザーを、1.0 J および 8 ~ 10 Hz の速度に設定されたエネルギー源として適用しました。
アクティブコンパレータ:20°逆トレンデレンブルグ
20°逆トレンデレンブルグ体位で尿管鏡下砕石術を受けた患者
脊椎麻酔と硬膜外麻酔を組み合わせた後、患者は低圧灌流を受けました。半硬性尿管鏡を尿道から膀胱まで通し、その後両方の尿管口を観察した。 0.035 インチの柔らかい先端のガイドワイヤーが尿管口から送られ、腎盂に到達しました。 その後、患者は、頭を上にして腰を下にして10°または20°傾けることにより、逆トレンデレンブルグ体位、または標準的な砕石位に配置されました。 尿管結石には半硬性尿管鏡でアクセスした。 273 ミクロンのホルミウム: イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Ho: YAG) レーザーを、1.0 J および 8 ~ 10 Hz の速度に設定されたエネルギー源として適用しました。
偽コンパレータ:標準切石術
-標準的な砕石位で尿管鏡下砕石術を受けた患者
脊椎麻酔と硬膜外麻酔を組み合わせた後、患者は低圧灌流を受けました。半硬性尿管鏡を尿道から膀胱まで通し、その後両方の尿管口を観察した。 0.035 インチの柔らかい先端のガイドワイヤーが尿管口から送られ、腎盂に到達しました。 その後、患者は、頭を上にして腰を下にして10°または20°傾けることにより、逆トレンデレンブルグ体位、または標準的な砕石位に配置されました。 尿管結石には半硬性尿管鏡でアクセスした。 273 ミクロンのホルミウム: イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Ho: YAG) レーザーを、1.0 J および 8 ~ 10 Hz の速度に設定されたエネルギー源として適用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
石の移動率
時間枠:1年
手術中に腎盂や腎杯に石が移動した患者の割合
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月16日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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