- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04894058
Ureteroskopisk litotripsi i omvendt Trendelenburg-posisjon for øvre uretersteiner
Ureteroskopisk litotripsi i omvendt Trendelenburg-posisjon for øvre ureteralsteiner: en prospektiv, randomisert, sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med den raske utviklingen av urologisk endoskopiteknologi har minimalt invasiv kirurgi erstattet åpen kirurgi i urinrørsstein. Flertallet av øvre ureteralsteiner behandles med endoskopiske teknikker. I løpet av de siste 10 årene har URSL (Ureteroscopic Lithotripsy) overgått SWL (Shock-wave litotripsy) med sin brede bruk [1]. Mens URSL ble vurdert i forgrunnen i henhold til SWL for proksimale ureteralsteiner større enn 1 cm, anbefales det i dag med lik effektivitet og sikkerhet med SWL for steiner mindre enn 1 cm [2]. Migrering av steiner til nyrekalycer er imidlertid et vanlig problem under ureteroskopisk behandling av øvre ureteralstein. Migrasjon kan være forårsaket av mange faktorer som impulsen til laserpulsen, steinmanipulasjon av laserfiberen, væskerrigasjonstrykk og økningen av ureteral dilatasjon. Graden av migrasjon varierer i henhold til innvirkningsnivået til steinen og plasseringen i urinlederen [3].
Migrasjonen av steinen til nyrebekkenet og bekkene øker operasjonstiden og kostnadene [4-6]. Nylig publiserte retningslinjer fra American Urological Association rapporterte at ureteroskopi av ureterstein utførte et gjennomsnitt på 1,33 prosedyrer per pasient [7]. For å hindre steinvandring er det utviklet verktøy som brukes i den proksimale av steinen eller som forstyrrer steinen i nyren etter gjenbehandling. Selv om disse utviklede enhetene er effektive, har det blitt fastslått at ekstra bruk medfører en ekstra kostnad på $278 per sak, samt forlenger driftstiden [8]. I tillegg kan det å plassere en anti-migrasjonsenhet i urinlederen begrense laserfibermanipulasjon. Ureterorenoskoper (Flexible URS) som kan bøye seg 270 grader, som kan brukes til å gripe inn i steinen etter tilbaketrekking i nyren, har gjort en svært alvorlig forbedring, men disse enhetene er ennå ikke tilgjengelige i alle sentre, spesielt i utviklingsland.
Det er en in vitro-studie med polymerrør som forutsier at den proksimale urinlederen bør holde seg høyere enn den distale urinlederen for å forhindre retrograd i proksimale urinlederstein [9].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Tyrkia, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obstruktive steiner i øvre ureter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av stent i urinlederen ved begynnelsen av operasjonen
- Serumkreatininverdi > 1,5 mg / dL
- Patologiske urinrørsstrikturer
- Tidligere åpen operasjonshistorie for ureterstein
- Tidligere bekkenstrålebehandlingshistorie
- Svangerskap
- Enslig nyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10 ° revers Trendelenburg
Pasienter som gjennomgikk ureteroskopisk litotripsi i 10 ° omvendt Trendelenburg-stilling
|
Etter kombinert spinal og epidural anestesi ble pasientene utsatt for lavtrykksperfusjon; Det halvstive ureteroskopet ble ført gjennom urinrøret til blæren, hvoretter begge urinrørsåpningene ble observert.
En 0,035" ledetråd med myk spiss ble sendt gjennom urinlederåpningen og nådde nyrebekkenet.
Deretter ble pasientene plassert i omvendt trendelenburg-stilling ved å lene seg 10° eller 20° med hodet opp og hoftene ned eller standard litotomistilling.
Uretersteinen ble åpnet med et halvstivt ureteroskop.
En 273 mikron Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laser ble brukt som en energikilde satt til 1,0 J og en hastighet på 8-10 Hz.
|
|
Aktiv komparator: 20 ° revers Trendelenburg
Pasienter som gjennomgikk ureteroskopisk litotripsi i 20 ° omvendt Trendelenburg-stilling
|
Etter kombinert spinal og epidural anestesi ble pasientene utsatt for lavtrykksperfusjon; Det halvstive ureteroskopet ble ført gjennom urinrøret til blæren, hvoretter begge urinrørsåpningene ble observert.
En 0,035" ledetråd med myk spiss ble sendt gjennom urinlederåpningen og nådde nyrebekkenet.
Deretter ble pasientene plassert i omvendt trendelenburg-stilling ved å lene seg 10° eller 20° med hodet opp og hoftene ned eller standard litotomistilling.
Uretersteinen ble åpnet med et halvstivt ureteroskop.
En 273 mikron Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laser ble brukt som en energikilde satt til 1,0 J og en hastighet på 8-10 Hz.
|
|
Sham-komparator: Standard litotomi
Pasienter som gjennomgikk ureteroskopisk litotripsi i standard litotomistilling
|
Etter kombinert spinal og epidural anestesi ble pasientene utsatt for lavtrykksperfusjon; Det halvstive ureteroskopet ble ført gjennom urinrøret til blæren, hvoretter begge urinrørsåpningene ble observert.
En 0,035" ledetråd med myk spiss ble sendt gjennom urinlederåpningen og nådde nyrebekkenet.
Deretter ble pasientene plassert i omvendt trendelenburg-stilling ved å lene seg 10° eller 20° med hodet opp og hoftene ned eller standard litotomistilling.
Uretersteinen ble åpnet med et halvstivt ureteroskop.
En 273 mikron Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laser ble brukt som en energikilde satt til 1,0 J og en hastighet på 8-10 Hz.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrasjonshastighet av stein
Tidsramme: Ett år
|
Hyppighet av pasienter som hadde en steinmigrasjon til nyrebekkenet eller kalyser under operasjonen
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Santiago JE, Hollander AB, Soni SD, Link RE, Mayer WA. To Dust or Not To Dust: a Systematic Review of Ureteroscopic Laser Lithotripsy Techniques. Curr Urol Rep. 2017 Apr;18(4):32. doi: 10.1007/s11934-017-0677-8.
- Drake T, Grivas N, Dabestani S, Knoll T, Lam T, Maclennan S, Petrik A, Skolarikos A, Straub M, Tuerk C, Yuan CY, Sarica K. What are the Benefits and Harms of Ureteroscopy Compared with Shock-wave Lithotripsy in the Treatment of Upper Ureteral Stones? A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):772-786. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.016. Epub 2017 Apr 26.
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Cicerello E, Merlo F, Maccatrozzo L. Management of Clinically Insignificant Residual Fragments following Shock Wave Lithotripsy. Adv Urol. 2012;2012:320104. doi: 10.1155/2012/320104. Epub 2012 May 31.
- Sea J, Jonat LM, Chew BH, Qiu J, Wang B, Hoopman J, Milner T, Teichman JM. Optimal power settings for Holmium:YAG lithotripsy. J Urol. 2012 Mar;187(3):914-9. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.147. Epub 2012 Jan 20.
- Pan J, Chen Q, Xue W, Chen Y, Xia L, Chen H, Huang Y. RIRS versus mPCNL for single renal stone of 2-3 cm: clinical outcome and cost-effective analysis in Chinese medical setting. Urolithiasis. 2013 Feb;41(1):73-8. doi: 10.1007/s00240-012-0533-8. Epub 2012 Dec 23.
- Ursiny M, Eisner BH. Cost-effectiveness of anti-retropulsion devices for ureteroscopic lithotripsy. J Urol. 2013 May;189(5):1762-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.085. Epub 2012 Nov 15.
- Patel RM, Walia AS, Grohs E, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Effect of positioning on ureteric stone retropulsion: 'gravity works'. BJU Int. 2019 Jan;123(1):113-117. doi: 10.1111/bju.14510. Epub 2018 Sep 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RT2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .