Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ureteroskopisk litotripsi i omvendt Trendelenburg-posisjon for øvre uretersteiner

21. mai 2021 oppdatert av: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Ureteroskopisk litotripsi i omvendt Trendelenburg-posisjon for øvre ureteralsteiner: en prospektiv, randomisert, sammenlignende studie

Denne studien undersøkte en tidligere ikke-vurdert operasjonsstilling for ureteroskopisk holmiumlaserlitotripsi hos pasienter med øvre ureteralstein. Den omvendte Trendelenburg-posisjonen kan redusere migrasjon og forbedre steinfri rate (SFR). Dessuten kan mindre bruk av fleksibelt ureteroskop og sykehusopphold i omvendt Trendelenburg-stilling redusere de medisinske kostnadene. Derfor kan den trygt brukes som en valgfri kirurgisk metode for behandling av øvre ureterstein.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med den raske utviklingen av urologisk endoskopiteknologi har minimalt invasiv kirurgi erstattet åpen kirurgi i urinrørsstein. Flertallet av øvre ureteralsteiner behandles med endoskopiske teknikker. I løpet av de siste 10 årene har URSL (Ureteroscopic Lithotripsy) overgått SWL (Shock-wave litotripsy) med sin brede bruk [1]. Mens URSL ble vurdert i forgrunnen i henhold til SWL for proksimale ureteralsteiner større enn 1 cm, anbefales det i dag med lik effektivitet og sikkerhet med SWL for steiner mindre enn 1 cm [2]. Migrering av steiner til nyrekalycer er imidlertid et vanlig problem under ureteroskopisk behandling av øvre ureteralstein. Migrasjon kan være forårsaket av mange faktorer som impulsen til laserpulsen, steinmanipulasjon av laserfiberen, væskerrigasjonstrykk og økningen av ureteral dilatasjon. Graden av migrasjon varierer i henhold til innvirkningsnivået til steinen og plasseringen i urinlederen [3].

Migrasjonen av steinen til nyrebekkenet og bekkene øker operasjonstiden og kostnadene [4-6]. Nylig publiserte retningslinjer fra American Urological Association rapporterte at ureteroskopi av ureterstein utførte et gjennomsnitt på 1,33 prosedyrer per pasient [7]. For å hindre steinvandring er det utviklet verktøy som brukes i den proksimale av steinen eller som forstyrrer steinen i nyren etter gjenbehandling. Selv om disse utviklede enhetene er effektive, har det blitt fastslått at ekstra bruk medfører en ekstra kostnad på $278 per sak, samt forlenger driftstiden [8]. I tillegg kan det å plassere en anti-migrasjonsenhet i urinlederen begrense laserfibermanipulasjon. Ureterorenoskoper (Flexible URS) som kan bøye seg 270 grader, som kan brukes til å gripe inn i steinen etter tilbaketrekking i nyren, har gjort en svært alvorlig forbedring, men disse enhetene er ennå ikke tilgjengelige i alle sentre, spesielt i utviklingsland.

Det er en in vitro-studie med polymerrør som forutsier at den proksimale urinlederen bør holde seg høyere enn den distale urinlederen for å forhindre retrograd i proksimale urinlederstein [9].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tyrkia, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Obstruktive steiner i øvre ureter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av stent i urinlederen ved begynnelsen av operasjonen
  • Serumkreatininverdi > 1,5 mg / dL
  • Patologiske urinrørsstrikturer
  • Tidligere åpen operasjonshistorie for ureterstein
  • Tidligere bekkenstrålebehandlingshistorie
  • Svangerskap
  • Enslig nyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 10 ° revers Trendelenburg
Pasienter som gjennomgikk ureteroskopisk litotripsi i 10 ° omvendt Trendelenburg-stilling
Etter kombinert spinal og epidural anestesi ble pasientene utsatt for lavtrykksperfusjon; Det halvstive ureteroskopet ble ført gjennom urinrøret til blæren, hvoretter begge urinrørsåpningene ble observert. En 0,035" ledetråd med myk spiss ble sendt gjennom urinlederåpningen og nådde nyrebekkenet. Deretter ble pasientene plassert i omvendt trendelenburg-stilling ved å lene seg 10° eller 20° med hodet opp og hoftene ned eller standard litotomistilling. Uretersteinen ble åpnet med et halvstivt ureteroskop. En 273 mikron Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laser ble brukt som en energikilde satt til 1,0 J og en hastighet på 8-10 Hz.
Aktiv komparator: 20 ° revers Trendelenburg
Pasienter som gjennomgikk ureteroskopisk litotripsi i 20 ° omvendt Trendelenburg-stilling
Etter kombinert spinal og epidural anestesi ble pasientene utsatt for lavtrykksperfusjon; Det halvstive ureteroskopet ble ført gjennom urinrøret til blæren, hvoretter begge urinrørsåpningene ble observert. En 0,035" ledetråd med myk spiss ble sendt gjennom urinlederåpningen og nådde nyrebekkenet. Deretter ble pasientene plassert i omvendt trendelenburg-stilling ved å lene seg 10° eller 20° med hodet opp og hoftene ned eller standard litotomistilling. Uretersteinen ble åpnet med et halvstivt ureteroskop. En 273 mikron Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laser ble brukt som en energikilde satt til 1,0 J og en hastighet på 8-10 Hz.
Sham-komparator: Standard litotomi
Pasienter som gjennomgikk ureteroskopisk litotripsi i standard litotomistilling
Etter kombinert spinal og epidural anestesi ble pasientene utsatt for lavtrykksperfusjon; Det halvstive ureteroskopet ble ført gjennom urinrøret til blæren, hvoretter begge urinrørsåpningene ble observert. En 0,035" ledetråd med myk spiss ble sendt gjennom urinlederåpningen og nådde nyrebekkenet. Deretter ble pasientene plassert i omvendt trendelenburg-stilling ved å lene seg 10° eller 20° med hodet opp og hoftene ned eller standard litotomistilling. Uretersteinen ble åpnet med et halvstivt ureteroskop. En 273 mikron Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laser ble brukt som en energikilde satt til 1,0 J og en hastighet på 8-10 Hz.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrasjonshastighet av stein
Tidsramme: Ett år
Hyppighet av pasienter som hadde en steinmigrasjon til nyrebekkenet eller kalyser under operasjonen
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere