- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04894058
Ureteroszkópos litotripszia fordított Trendelenburg-helyzetben felső ureterkövek esetén
Ureteroszkópos litotripszia fordított Trendelenburg-pozícióban a felső ureterkövek esetében: prospektív, randomizált, összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az urológiai endoszkópos technológia rohamos fejlődésével a minimálisan invazív sebészet felváltotta az ureter kövekben végzett nyílt műtétet. A felső ureter köveinek többségét endoszkópos technikákkal kezelik. Az elmúlt 10 évben az URSL (Ureteroscopic Lithotripsy) széles körű használatával megelőzte az SWL-t (sokkhullámú litotripszia) [1]. Míg az SWL szerint az URSL-t az 1 cm-nél nagyobb proximális ureter köveknél az előtérben tartották, addig ma az SWL-vel azonos hatékonysággal és biztonsággal az 1 cm-nél kisebb kövek esetében javasolt [2]. Azonban a kövek vándorlása a vesekövekbe gyakori probléma a felső ureterkövek ureteroszkópos kezelése során. A migrációt számos tényező okozhatja, mint például a lézerimpulzus lendülete, a lézerszál kővel történő manipulálása, a folyadéköblítési nyomás és az ureter tágulásának növekedése. A migráció mértéke a kő impressziós szintjétől és az ureterben elfoglalt helyétől függően változik [3].
A kő vándorlása a vesemedence felé és a kelyhek felé növeli a műtéti időt és a költségeket [4-6]. A közelmúltban közzétett Amerikai Urológiai Társaság irányelvei arról számoltak be, hogy az ureterkövek ureteroszkópiája betegenként átlagosan 1,33 eljárást hajt végre [7]. A kövek vándorlásának megakadályozására olyan eszközöket fejlesztettek ki, amelyeket a kő proximális részén használnak, vagy amelyek az újrakezelés után a vesében lévő kőbe ütköznek. Bár ezek a kifejlesztett eszközök hatékonyak, megállapítást nyert, hogy további használatuk esetenként 278 USD többletköltséggel jár, valamint meghosszabbítja a működési időt [8]. Ezen túlmenően, ha egy migrációgátló eszközt helyeznek az ureterbe, ez korlátozhatja a lézerszál manipulációját. Nagyon komoly fejlődést értek el a 270 fokban hajlítható ureterorenoszkópok (Flexible URS), amelyekkel a vesébe való visszahúzás után beavatkozhatunk a kőbe, de ezek a készülékek még nem minden központban elérhetőek, főleg a fejlődő országokban.
Van egy in vitro vizsgálat polimer csövekkel, amelyek azt jósolják, hogy a proximális ureternek magasabban kell maradnia, mint a disztális ureter, hogy megakadályozzák a proximális ureter köveinek retrográdot [9].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Pulyka, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elzáródásos felső ureter kövek
Kizárási kritériumok:
- Sztent jelenléte az ureterben a műtét elején
- A szérum kreatinin értéke > 1,5 mg/dl
- Patológiás ureter szűkületek
- Korábbi nyitott műtéti kórtörténet húgycső kő miatt
- Korábbi kismedencei radioterápiás kórtörténet
- Terhesség
- Magányos vese
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 10 ° fordított Trendelenburg
Betegek, akik ureteroszkópos litotripszián estek át 10°-os fordított Trendelenburg helyzetben
|
A kombinált spinális és epidurális érzéstelenítés után a betegeket alacsony nyomású perfúziónak vetettük alá; A félmerev ureteroszkópot a húgycsövön keresztül a hólyagba vezettük, majd mindkét ureternyílást megfigyeltük.
Egy 0,035"-os puha végű vezetődrótot küldtek át az ureter nyílásán, és elérte a vesemedencét.
Ezt követően a betegeket fordított trendelenburgi pozícióba helyeztük úgy, hogy 10°-ban vagy 20°-ban megdöntötték a fejüket, csípőjüket lefelé, vagy standard lithotómiás pozícióba.
Az ureter kőhöz félmerev ureteroszkóppal lehetett hozzáférni.
Energiaforrásként egy 273 mikronos Holmium: ittrium-alumínium-gránát (Ho: YAG) lézert alkalmaztak 1,0 J-re és 8-10 Hz-es sebességre.
|
Aktív összehasonlító: 20° fordított Trendelenburg
Betegek, akik ureteroszkópos litotripszián estek át 20°-os fordított Trendelenburg helyzetben
|
A kombinált spinális és epidurális érzéstelenítés után a betegeket alacsony nyomású perfúziónak vetettük alá; A félmerev ureteroszkópot a húgycsövön keresztül a hólyagba vezettük, majd mindkét ureternyílást megfigyeltük.
Egy 0,035"-os puha végű vezetődrótot küldtek át az ureter nyílásán, és elérte a vesemedencét.
Ezt követően a betegeket fordított trendelenburgi pozícióba helyeztük úgy, hogy 10°-ban vagy 20°-ban megdöntötték a fejüket, csípőjüket lefelé, vagy standard lithotómiás pozícióba.
Az ureter kőhöz félmerev ureteroszkóppal lehetett hozzáférni.
Energiaforrásként egy 273 mikronos Holmium: ittrium-alumínium-gránát (Ho: YAG) lézert alkalmaztak 1,0 J-re és 8-10 Hz-es sebességre.
|
Sham Comparator: Szabványos litotómia
Betegek, akik ureteroszkópos litotripszián estek át standard lithotómiás helyzetben
|
A kombinált spinális és epidurális érzéstelenítés után a betegeket alacsony nyomású perfúziónak vetettük alá; A félmerev ureteroszkópot a húgycsövön keresztül a hólyagba vezettük, majd mindkét ureternyílást megfigyeltük.
Egy 0,035"-os puha végű vezetődrótot küldtek át az ureter nyílásán, és elérte a vesemedencét.
Ezt követően a betegeket fordított trendelenburgi pozícióba helyeztük úgy, hogy 10°-ban vagy 20°-ban megdöntötték a fejüket, csípőjüket lefelé, vagy standard lithotómiás pozícióba.
Az ureter kőhöz félmerev ureteroszkóppal lehetett hozzáférni.
Energiaforrásként egy 273 mikronos Holmium: ittrium-alumínium-gránát (Ho: YAG) lézert alkalmaztak 1,0 J-re és 8-10 Hz-es sebességre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kővándorlás sebessége
Időkeret: Egy év
|
Azon betegek aránya, akiknél a műtét során kő vándorolt a vesemedencébe vagy a kehelybe
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Santiago JE, Hollander AB, Soni SD, Link RE, Mayer WA. To Dust or Not To Dust: a Systematic Review of Ureteroscopic Laser Lithotripsy Techniques. Curr Urol Rep. 2017 Apr;18(4):32. doi: 10.1007/s11934-017-0677-8.
- Drake T, Grivas N, Dabestani S, Knoll T, Lam T, Maclennan S, Petrik A, Skolarikos A, Straub M, Tuerk C, Yuan CY, Sarica K. What are the Benefits and Harms of Ureteroscopy Compared with Shock-wave Lithotripsy in the Treatment of Upper Ureteral Stones? A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):772-786. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.016. Epub 2017 Apr 26.
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Cicerello E, Merlo F, Maccatrozzo L. Management of Clinically Insignificant Residual Fragments following Shock Wave Lithotripsy. Adv Urol. 2012;2012:320104. doi: 10.1155/2012/320104. Epub 2012 May 31.
- Sea J, Jonat LM, Chew BH, Qiu J, Wang B, Hoopman J, Milner T, Teichman JM. Optimal power settings for Holmium:YAG lithotripsy. J Urol. 2012 Mar;187(3):914-9. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.147. Epub 2012 Jan 20.
- Pan J, Chen Q, Xue W, Chen Y, Xia L, Chen H, Huang Y. RIRS versus mPCNL for single renal stone of 2-3 cm: clinical outcome and cost-effective analysis in Chinese medical setting. Urolithiasis. 2013 Feb;41(1):73-8. doi: 10.1007/s00240-012-0533-8. Epub 2012 Dec 23.
- Ursiny M, Eisner BH. Cost-effectiveness of anti-retropulsion devices for ureteroscopic lithotripsy. J Urol. 2013 May;189(5):1762-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.085. Epub 2012 Nov 15.
- Patel RM, Walia AS, Grohs E, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Effect of positioning on ureteric stone retropulsion: 'gravity works'. BJU Int. 2019 Jan;123(1):113-117. doi: 10.1111/bju.14510. Epub 2018 Sep 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ureterolithiasis
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenFelső traktus ureterolithiasisIzrael
-
HaEmek Medical Center, IsraelIsmeretlenDistális ureterolithiasisIzrael
-
Kocaeli UniversityBefejezve
-
Isfahan University of Medical SciencesBefejezveUreter fogkőIrán, Iszlám Köztársaság
-
Rennes University HospitalMinistry of Health, France; YamanouchiBefejezveUreter fogkő | UreterolithiasisFranciaország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveUrolithiasis | UreterolithiasisIzrael
-
Avrasya UniversityBefejezveUreter fogkő | MaszturbációPulyka
-
University of SkövdeVisszavontFájdalom | UreterolithiasisSvédország
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileMegszűntUrolithiasis | Ureter fogkő | UreterolithiasisChile
-
Guohua ZengIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a Ureteroszkópos litotripszia
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Indiana...Aktív, nem toborzó
-
Amplitude Vascular Systems, Inc.Aktív, nem toborzóPerifériás artériás betegségAusztrália, Új Zéland, Dominikai Köztársaság
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in LegnicaToborzásBiztonsági problémák | Hatékonyság, SelfLengyelország
-
Benha UniversityToborzásKezelés mellékhatásai | VesekőEgyiptom
-
Shockwave Medical, Inc.BefejezveA koszorúér-betegségSvédország, Franciaország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Belgium, Dánia, Németország, Olaszország, Hollandia
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityToborzás
-
Genesis Medtech CorporationAktív, nem toborzó
-
Indiana UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Ohio State University; Boston Scientific...BefejezveVesekőEgyesült Államok, Kanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveNephrolithiasis | VesekőEgyesült Államok, Kanada
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; University of Western Ontario...Befejezve