Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ureteroszkópos litotripszia fordított Trendelenburg-helyzetben felső ureterkövek esetén

2021. május 21. frissítette: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Ureteroszkópos litotripszia fordított Trendelenburg-pozícióban a felső ureterkövek esetében: prospektív, randomizált, összehasonlító vizsgálat

Ez a tanulmány egy korábban nem értékelt működési pozíciót vizsgált ureteroszkópos holmium lézeres litotripszia esetén felső húgycsőköves betegeknél. A fordított Trendelenburg pozíció csökkentheti a migrációt és javíthatja a kőmentességi rátát (SFR). Ezenkívül a rugalmas ureteroszkóp kevesebb kihasználtsága és a fordított Trendelenburg helyzetben történő kórházi tartózkodás csökkentheti az orvosi költségeket. Ezért biztonságosan alkalmazható opcionális sebészeti módszerként a felső húgycső kövek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az urológiai endoszkópos technológia rohamos fejlődésével a minimálisan invazív sebészet felváltotta az ureter kövekben végzett nyílt műtétet. A felső ureter köveinek többségét endoszkópos technikákkal kezelik. Az elmúlt 10 évben az URSL (Ureteroscopic Lithotripsy) széles körű használatával megelőzte az SWL-t (sokkhullámú litotripszia) [1]. Míg az SWL szerint az URSL-t az 1 cm-nél nagyobb proximális ureter köveknél az előtérben tartották, addig ma az SWL-vel azonos hatékonysággal és biztonsággal az 1 cm-nél kisebb kövek esetében javasolt [2]. Azonban a kövek vándorlása a vesekövekbe gyakori probléma a felső ureterkövek ureteroszkópos kezelése során. A migrációt számos tényező okozhatja, mint például a lézerimpulzus lendülete, a lézerszál kővel történő manipulálása, a folyadéköblítési nyomás és az ureter tágulásának növekedése. A migráció mértéke a kő impressziós szintjétől és az ureterben elfoglalt helyétől függően változik [3].

A kő vándorlása a vesemedence felé és a kelyhek felé növeli a műtéti időt és a költségeket [4-6]. A közelmúltban közzétett Amerikai Urológiai Társaság irányelvei arról számoltak be, hogy az ureterkövek ureteroszkópiája betegenként átlagosan 1,33 eljárást hajt végre [7]. A kövek vándorlásának megakadályozására olyan eszközöket fejlesztettek ki, amelyeket a kő proximális részén használnak, vagy amelyek az újrakezelés után a vesében lévő kőbe ütköznek. Bár ezek a kifejlesztett eszközök hatékonyak, megállapítást nyert, hogy további használatuk esetenként 278 USD többletköltséggel jár, valamint meghosszabbítja a működési időt [8]. Ezen túlmenően, ha egy migrációgátló eszközt helyeznek az ureterbe, ez korlátozhatja a lézerszál manipulációját. Nagyon komoly fejlődést értek el a 270 fokban hajlítható ureterorenoszkópok (Flexible URS), amelyekkel a vesébe való visszahúzás után beavatkozhatunk a kőbe, de ezek a készülékek még nem minden központban elérhetőek, főleg a fejlődő országokban.

Van egy in vitro vizsgálat polimer csövekkel, amelyek azt jósolják, hogy a proximális ureternek magasabban kell maradnia, mint a disztális ureter, hogy megakadályozzák a proximális ureter köveinek retrográdot [9].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

167

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Pulyka, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elzáródásos felső ureter kövek

Kizárási kritériumok:

  • Sztent jelenléte az ureterben a műtét elején
  • A szérum kreatinin értéke > 1,5 mg/dl
  • Patológiás ureter szűkületek
  • Korábbi nyitott műtéti kórtörténet húgycső kő miatt
  • Korábbi kismedencei radioterápiás kórtörténet
  • Terhesség
  • Magányos vese

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 10 ° fordított Trendelenburg
Betegek, akik ureteroszkópos litotripszián estek át 10°-os fordított Trendelenburg helyzetben
A kombinált spinális és epidurális érzéstelenítés után a betegeket alacsony nyomású perfúziónak vetettük alá; A félmerev ureteroszkópot a húgycsövön keresztül a hólyagba vezettük, majd mindkét ureternyílást megfigyeltük. Egy 0,035"-os puha végű vezetődrótot küldtek át az ureter nyílásán, és elérte a vesemedencét. Ezt követően a betegeket fordított trendelenburgi pozícióba helyeztük úgy, hogy 10°-ban vagy 20°-ban megdöntötték a fejüket, csípőjüket lefelé, vagy standard lithotómiás pozícióba. Az ureter kőhöz félmerev ureteroszkóppal lehetett hozzáférni. Energiaforrásként egy 273 mikronos Holmium: ittrium-alumínium-gránát (Ho: YAG) lézert alkalmaztak 1,0 J-re és 8-10 Hz-es sebességre.
Aktív összehasonlító: 20° fordított Trendelenburg
Betegek, akik ureteroszkópos litotripszián estek át 20°-os fordított Trendelenburg helyzetben
A kombinált spinális és epidurális érzéstelenítés után a betegeket alacsony nyomású perfúziónak vetettük alá; A félmerev ureteroszkópot a húgycsövön keresztül a hólyagba vezettük, majd mindkét ureternyílást megfigyeltük. Egy 0,035"-os puha végű vezetődrótot küldtek át az ureter nyílásán, és elérte a vesemedencét. Ezt követően a betegeket fordított trendelenburgi pozícióba helyeztük úgy, hogy 10°-ban vagy 20°-ban megdöntötték a fejüket, csípőjüket lefelé, vagy standard lithotómiás pozícióba. Az ureter kőhöz félmerev ureteroszkóppal lehetett hozzáférni. Energiaforrásként egy 273 mikronos Holmium: ittrium-alumínium-gránát (Ho: YAG) lézert alkalmaztak 1,0 J-re és 8-10 Hz-es sebességre.
Sham Comparator: Szabványos litotómia
Betegek, akik ureteroszkópos litotripszián estek át standard lithotómiás helyzetben
A kombinált spinális és epidurális érzéstelenítés után a betegeket alacsony nyomású perfúziónak vetettük alá; A félmerev ureteroszkópot a húgycsövön keresztül a hólyagba vezettük, majd mindkét ureternyílást megfigyeltük. Egy 0,035"-os puha végű vezetődrótot küldtek át az ureter nyílásán, és elérte a vesemedencét. Ezt követően a betegeket fordított trendelenburgi pozícióba helyeztük úgy, hogy 10°-ban vagy 20°-ban megdöntötték a fejüket, csípőjüket lefelé, vagy standard lithotómiás pozícióba. Az ureter kőhöz félmerev ureteroszkóppal lehetett hozzáférni. Energiaforrásként egy 273 mikronos Holmium: ittrium-alumínium-gránát (Ho: YAG) lézert alkalmaztak 1,0 J-re és 8-10 Hz-es sebességre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kővándorlás sebessége
Időkeret: Egy év
Azon betegek aránya, akiknél a műtét során kő vándorolt ​​a vesemedencébe vagy a kehelybe
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ureterolithiasis

Klinikai vizsgálatok a Ureteroszkópos litotripszia

3
Iratkozz fel