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Ureteroskopische Lithotripsie in umgekehrter Trendelenburg-Position bei oberen Harnleitersteinen

21. Mai 2021 aktualisiert von: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Ureteroskopische Lithotripsie in umgekehrter Trendelenburg-Position bei oberen Harnleitersteinen: eine prospektive, randomisierte, vergleichende Studie

Diese Studie untersuchte eine bisher nicht bewertete Operationsposition für die ureteroskopische Holmium-Laser-Lithotripsie bei Patienten mit oberem Harnleiterstein. Die umgekehrte Trendelenburg-Position kann die Migration reduzieren und die Steinfreiheitsrate (SFR) verbessern. Darüber hinaus können eine geringere Nutzung des flexiblen Ureteroskops und ein Krankenhausaufenthalt in umgekehrter Trendelenburg-Position die medizinischen Kosten reduzieren. Daher kann es sicher als optionale chirurgische Methode zur Behandlung von oberen Harnleitersteinen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Mit der rasanten Entwicklung der urologischen Endoskopietechnologie hat die minimalinvasive Chirurgie die offene Operation bei Harnleitersteinen ersetzt. Die Mehrzahl der oberen Harnleitersteine ​​wird mit endoskopischen Techniken behandelt. In den letzten 10 Jahren hat die URSL (Ureteroskopische Lithotripsie) die SWL (Stoßwellen-Lithotripsie) durch ihre weite Verbreitung überholt [1]. Während URSL nach SWL für proximale Uretersteine ​​größer 1 cm im Vordergrund stand, wird sie heute mit gleicher Effizienz und Sicherheit wie SWL für Steine ​​kleiner 1 cm empfohlen [2]. Die Migration von Steinen in die Nierenkelche ist jedoch ein häufiges Problem bei der ureteroskopischen Behandlung von oberen Harnleitersteinen. Die Migration kann durch viele Faktoren verursacht werden, wie z. B. den Impuls des Laserpulses, die Steinmanipulation der Laserfaser, den Flüssigkeitsirrigationsdruck und die Zunahme der Harnleiterdilatation. Der Grad der Migration variiert je nach Impaktionsgrad des Steins und der Lage im Ureter [3].

Die Migration des Steins in das Nierenbecken und die Kelche erhöht die Operationszeit und -kosten [4-6]. Kürzlich veröffentlichte Richtlinien der American Urological Association berichteten, dass die Ureteroskopie von Harnleitersteinen durchschnittlich 1,33 Eingriffe pro Patient durchführte [7]. Um die Steinmigration zu verhindern, wurden Werkzeuge entwickelt, die im proximalen Bereich des Steins verwendet werden oder die nach einer erneuten Behandlung mit dem Stein in der Niere interferieren. Obwohl diese entwickelten Geräte effektiv sind, wurde festgestellt, dass ihre zusätzliche Verwendung zusätzliche Kosten von 278 $ pro Fall verursacht und die Operationszeit verlängert [8]. Darüber hinaus kann die Platzierung einer Antimigrationsvorrichtung im Harnleiter die Manipulation der Laserfaser einschränken. Ureterorenoskope (flexible URS), die sich um 270 Grad biegen lassen und mit denen nach dem Zurückziehen in die Niere in den Stein eingegriffen werden kann, haben eine sehr große Verbesserung gebracht, aber diese Geräte sind noch nicht in allen Zentren verfügbar, insbesondere in Entwicklungsländern.

Es gibt eine In-vitro-Studie mit Polymerschläuchen, die vorhersagen, dass der proximale Ureter höher als der distale Ureter bleiben sollte, um eine Rückbildung bei proximalen Uretersteinen zu verhindern [9].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Truthahn, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Obstruktive obere Harnleitersteine

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Stents im Harnleiter zu Beginn der Operation
  • Serumkreatininwert > 1,5 mg/dL
  • Pathologische Harnleiterstrikturen
  • Frühere offene Operationsgeschichte für den Ureterstein
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Schwangerschaft
  • Einzelniere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10° Anti-Trendelenburg
Patienten, die sich einer ureteroskopischen Lithotripsie in der 10 ° umgekehrten Trendelenburg-Position unterzogen haben
Nach kombinierter Spinal- und Epiduralanästhesie wurden die Patienten einer Niederdruckperfusion unterzogen; Das halbstarre Ureteroskop wurde durch die Urethra zur Blase geführt, wonach beide Ureteröffnungen beobachtet wurden. Ein 0,035-Zoll-Führungsdraht mit weicher Spitze wurde durch die Ureteröffnung geführt und erreichte das Nierenbecken. Anschließend wurden die Patienten in die umgekehrte Trendelenburg-Position gebracht, indem sie sich um 10° oder 20° mit ihrem Kopf nach oben und den Hüften nach unten oder in die Standard-Lithotomie-Position neigten. Der Zugang zum Ureterstein erfolgte mit einem halbstarren Ureteroskop. Als Energiequelle wurde ein 273 Mikrometer Holmium: Yttrium-Aluminium-Granat (Ho: YAG)-Laser verwendet, der auf 1,0 J und eine Geschwindigkeit von 8–10 Hz eingestellt war.
Aktiver Komparator: 20° Anti-Trendelenburg
Patienten, die sich einer ureteroskopischen Lithotripsie in der 20 ° umgekehrten Trendelenburg-Position unterzogen haben
Nach kombinierter Spinal- und Epiduralanästhesie wurden die Patienten einer Niederdruckperfusion unterzogen; Das halbstarre Ureteroskop wurde durch die Urethra zur Blase geführt, wonach beide Ureteröffnungen beobachtet wurden. Ein 0,035-Zoll-Führungsdraht mit weicher Spitze wurde durch die Ureteröffnung geführt und erreichte das Nierenbecken. Anschließend wurden die Patienten in die umgekehrte Trendelenburg-Position gebracht, indem sie sich um 10° oder 20° mit ihrem Kopf nach oben und den Hüften nach unten oder in die Standard-Lithotomie-Position neigten. Der Zugang zum Ureterstein erfolgte mit einem halbstarren Ureteroskop. Als Energiequelle wurde ein 273 Mikrometer Holmium: Yttrium-Aluminium-Granat (Ho: YAG)-Laser verwendet, der auf 1,0 J und eine Geschwindigkeit von 8–10 Hz eingestellt war.
Schein-Komparator: Standardlithotomie
Patienten, die sich einer ureteroskopischen Lithotripsie in Standard-Steinschnittposition unterzogen haben
Nach kombinierter Spinal- und Epiduralanästhesie wurden die Patienten einer Niederdruckperfusion unterzogen; Das halbstarre Ureteroskop wurde durch die Urethra zur Blase geführt, wonach beide Ureteröffnungen beobachtet wurden. Ein 0,035-Zoll-Führungsdraht mit weicher Spitze wurde durch die Ureteröffnung geführt und erreichte das Nierenbecken. Anschließend wurden die Patienten in die umgekehrte Trendelenburg-Position gebracht, indem sie sich um 10° oder 20° mit ihrem Kopf nach oben und den Hüften nach unten oder in die Standard-Lithotomie-Position neigten. Der Zugang zum Ureterstein erfolgte mit einem halbstarren Ureteroskop. Als Energiequelle wurde ein 273 Mikrometer Holmium: Yttrium-Aluminium-Granat (Ho: YAG)-Laser verwendet, der auf 1,0 J und eine Geschwindigkeit von 8–10 Hz eingestellt war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Steinmigration
Zeitfenster: Ein Jahr
Rate der Patienten, die während der Operation eine Steinmigration in das Nierenbecken oder in die Kelche hatten
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ureterolithiasis

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