- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04894058
Ureteroskopische Lithotripsie in umgekehrter Trendelenburg-Position bei oberen Harnleitersteinen
Ureteroskopische Lithotripsie in umgekehrter Trendelenburg-Position bei oberen Harnleitersteinen: eine prospektive, randomisierte, vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der rasanten Entwicklung der urologischen Endoskopietechnologie hat die minimalinvasive Chirurgie die offene Operation bei Harnleitersteinen ersetzt. Die Mehrzahl der oberen Harnleitersteine wird mit endoskopischen Techniken behandelt. In den letzten 10 Jahren hat die URSL (Ureteroskopische Lithotripsie) die SWL (Stoßwellen-Lithotripsie) durch ihre weite Verbreitung überholt [1]. Während URSL nach SWL für proximale Uretersteine größer 1 cm im Vordergrund stand, wird sie heute mit gleicher Effizienz und Sicherheit wie SWL für Steine kleiner 1 cm empfohlen [2]. Die Migration von Steinen in die Nierenkelche ist jedoch ein häufiges Problem bei der ureteroskopischen Behandlung von oberen Harnleitersteinen. Die Migration kann durch viele Faktoren verursacht werden, wie z. B. den Impuls des Laserpulses, die Steinmanipulation der Laserfaser, den Flüssigkeitsirrigationsdruck und die Zunahme der Harnleiterdilatation. Der Grad der Migration variiert je nach Impaktionsgrad des Steins und der Lage im Ureter [3].
Die Migration des Steins in das Nierenbecken und die Kelche erhöht die Operationszeit und -kosten [4-6]. Kürzlich veröffentlichte Richtlinien der American Urological Association berichteten, dass die Ureteroskopie von Harnleitersteinen durchschnittlich 1,33 Eingriffe pro Patient durchführte [7]. Um die Steinmigration zu verhindern, wurden Werkzeuge entwickelt, die im proximalen Bereich des Steins verwendet werden oder die nach einer erneuten Behandlung mit dem Stein in der Niere interferieren. Obwohl diese entwickelten Geräte effektiv sind, wurde festgestellt, dass ihre zusätzliche Verwendung zusätzliche Kosten von 278 $ pro Fall verursacht und die Operationszeit verlängert [8]. Darüber hinaus kann die Platzierung einer Antimigrationsvorrichtung im Harnleiter die Manipulation der Laserfaser einschränken. Ureterorenoskope (flexible URS), die sich um 270 Grad biegen lassen und mit denen nach dem Zurückziehen in die Niere in den Stein eingegriffen werden kann, haben eine sehr große Verbesserung gebracht, aber diese Geräte sind noch nicht in allen Zentren verfügbar, insbesondere in Entwicklungsländern.
Es gibt eine In-vitro-Studie mit Polymerschläuchen, die vorhersagen, dass der proximale Ureter höher als der distale Ureter bleiben sollte, um eine Rückbildung bei proximalen Uretersteinen zu verhindern [9].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Truthahn, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Obstruktive obere Harnleitersteine
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Stents im Harnleiter zu Beginn der Operation
- Serumkreatininwert > 1,5 mg/dL
- Pathologische Harnleiterstrikturen
- Frühere offene Operationsgeschichte für den Ureterstein
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Schwangerschaft
- Einzelniere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 10° Anti-Trendelenburg
Patienten, die sich einer ureteroskopischen Lithotripsie in der 10 ° umgekehrten Trendelenburg-Position unterzogen haben
|
Nach kombinierter Spinal- und Epiduralanästhesie wurden die Patienten einer Niederdruckperfusion unterzogen; Das halbstarre Ureteroskop wurde durch die Urethra zur Blase geführt, wonach beide Ureteröffnungen beobachtet wurden.
Ein 0,035-Zoll-Führungsdraht mit weicher Spitze wurde durch die Ureteröffnung geführt und erreichte das Nierenbecken.
Anschließend wurden die Patienten in die umgekehrte Trendelenburg-Position gebracht, indem sie sich um 10° oder 20° mit ihrem Kopf nach oben und den Hüften nach unten oder in die Standard-Lithotomie-Position neigten.
Der Zugang zum Ureterstein erfolgte mit einem halbstarren Ureteroskop.
Als Energiequelle wurde ein 273 Mikrometer Holmium: Yttrium-Aluminium-Granat (Ho: YAG)-Laser verwendet, der auf 1,0 J und eine Geschwindigkeit von 8–10 Hz eingestellt war.
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Aktiver Komparator: 20° Anti-Trendelenburg
Patienten, die sich einer ureteroskopischen Lithotripsie in der 20 ° umgekehrten Trendelenburg-Position unterzogen haben
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Nach kombinierter Spinal- und Epiduralanästhesie wurden die Patienten einer Niederdruckperfusion unterzogen; Das halbstarre Ureteroskop wurde durch die Urethra zur Blase geführt, wonach beide Ureteröffnungen beobachtet wurden.
Ein 0,035-Zoll-Führungsdraht mit weicher Spitze wurde durch die Ureteröffnung geführt und erreichte das Nierenbecken.
Anschließend wurden die Patienten in die umgekehrte Trendelenburg-Position gebracht, indem sie sich um 10° oder 20° mit ihrem Kopf nach oben und den Hüften nach unten oder in die Standard-Lithotomie-Position neigten.
Der Zugang zum Ureterstein erfolgte mit einem halbstarren Ureteroskop.
Als Energiequelle wurde ein 273 Mikrometer Holmium: Yttrium-Aluminium-Granat (Ho: YAG)-Laser verwendet, der auf 1,0 J und eine Geschwindigkeit von 8–10 Hz eingestellt war.
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Schein-Komparator: Standardlithotomie
Patienten, die sich einer ureteroskopischen Lithotripsie in Standard-Steinschnittposition unterzogen haben
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Nach kombinierter Spinal- und Epiduralanästhesie wurden die Patienten einer Niederdruckperfusion unterzogen; Das halbstarre Ureteroskop wurde durch die Urethra zur Blase geführt, wonach beide Ureteröffnungen beobachtet wurden.
Ein 0,035-Zoll-Führungsdraht mit weicher Spitze wurde durch die Ureteröffnung geführt und erreichte das Nierenbecken.
Anschließend wurden die Patienten in die umgekehrte Trendelenburg-Position gebracht, indem sie sich um 10° oder 20° mit ihrem Kopf nach oben und den Hüften nach unten oder in die Standard-Lithotomie-Position neigten.
Der Zugang zum Ureterstein erfolgte mit einem halbstarren Ureteroskop.
Als Energiequelle wurde ein 273 Mikrometer Holmium: Yttrium-Aluminium-Granat (Ho: YAG)-Laser verwendet, der auf 1,0 J und eine Geschwindigkeit von 8–10 Hz eingestellt war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Steinmigration
Zeitfenster: Ein Jahr
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Rate der Patienten, die während der Operation eine Steinmigration in das Nierenbecken oder in die Kelche hatten
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Santiago JE, Hollander AB, Soni SD, Link RE, Mayer WA. To Dust or Not To Dust: a Systematic Review of Ureteroscopic Laser Lithotripsy Techniques. Curr Urol Rep. 2017 Apr;18(4):32. doi: 10.1007/s11934-017-0677-8.
- Drake T, Grivas N, Dabestani S, Knoll T, Lam T, Maclennan S, Petrik A, Skolarikos A, Straub M, Tuerk C, Yuan CY, Sarica K. What are the Benefits and Harms of Ureteroscopy Compared with Shock-wave Lithotripsy in the Treatment of Upper Ureteral Stones? A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):772-786. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.016. Epub 2017 Apr 26.
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Cicerello E, Merlo F, Maccatrozzo L. Management of Clinically Insignificant Residual Fragments following Shock Wave Lithotripsy. Adv Urol. 2012;2012:320104. doi: 10.1155/2012/320104. Epub 2012 May 31.
- Sea J, Jonat LM, Chew BH, Qiu J, Wang B, Hoopman J, Milner T, Teichman JM. Optimal power settings for Holmium:YAG lithotripsy. J Urol. 2012 Mar;187(3):914-9. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.147. Epub 2012 Jan 20.
- Pan J, Chen Q, Xue W, Chen Y, Xia L, Chen H, Huang Y. RIRS versus mPCNL for single renal stone of 2-3 cm: clinical outcome and cost-effective analysis in Chinese medical setting. Urolithiasis. 2013 Feb;41(1):73-8. doi: 10.1007/s00240-012-0533-8. Epub 2012 Dec 23.
- Ursiny M, Eisner BH. Cost-effectiveness of anti-retropulsion devices for ureteroscopic lithotripsy. J Urol. 2013 May;189(5):1762-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.085. Epub 2012 Nov 15.
- Patel RM, Walia AS, Grohs E, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Effect of positioning on ureteric stone retropulsion: 'gravity works'. BJU Int. 2019 Jan;123(1):113-117. doi: 10.1111/bju.14510. Epub 2018 Sep 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- RT2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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