Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ureteroscopische lithotripsie in de omgekeerde Trendelenburg-positie voor bovenste ureterstenen

21 mei 2021 bijgewerkt door: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Ureteroscopische lithotripsie in de omgekeerde Trendelenburg-positie voor bovenste ureterstenen: een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie

Deze studie onderzocht een niet eerder beoordeelde operatiehouding voor ureteroscopische holmiumlaserlithotripsie bij patiënten met bovenste uretersteen. De omgekeerde Trendelenburg-positie kan migratie verminderen en de steenvrije snelheid (SFR) verbeteren. Bovendien kunnen minder gebruik van flexibele ureteroscopen en ziekenhuisverblijf in omgekeerde Trendelenburg-positie de medische kosten verlagen. Daarom kan het veilig worden gebruikt als optionele chirurgische methode voor de behandeling van bovenste ureterstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Met de snelle ontwikkeling van urologische endoscopietechnologie heeft minimaal invasieve chirurgie de open chirurgie in ureterstenen vervangen. De meeste bovenste ureterstenen worden behandeld met endoscopische technieken. In de afgelopen 10 jaar heeft URSL (Ureteroscopische Lithotripsie) SWL (Shock-wave lithotripsie) overtroffen met zijn wijdverbreide gebruik [1]. Terwijl URSL volgens SWL op de voorgrond stond voor proximale ureterstenen groter dan 1 cm, wordt het tegenwoordig met dezelfde efficiëntie en veiligheid aanbevolen als SWL voor stenen kleiner dan 1 cm [2]. Migratie van stenen naar nierkelken is echter een veelvoorkomend probleem tijdens ureteroscopische behandeling van bovenste ureterstenen. Migratie kan worden veroorzaakt door vele factoren, zoals het momentum van de laserpuls, steenmanipulatie van de laservezel, vloeistofirrigatiedruk en de toename van ureterdilatatie. De mate van migratie varieert afhankelijk van het impactieniveau van de steen en de locatie in de urineleider [3].

De migratie van de steen naar het nierbekken en de nierkelken verhoogt de operatieduur en -kosten [4-6]. Onlangs gepubliceerde richtlijnen van de American Urological Association rapporteerden dat ureteroscopie van ureterstenen gemiddeld 1,33 procedures per patiënt uitvoerde [7]. Om steenmigratie te voorkomen zijn hulpmiddelen ontwikkeld die in de proximaal van de steen worden gebruikt of die na herbehandeling de steen in de nier hinderen. Hoewel deze ontwikkelde apparaten effectief zijn, is vastgesteld dat hun extra gebruik een extra kost van $ 278 per geval veroorzaakt en de gebruikstijd verlengt [8]. Bovendien kan het plaatsen van een anti-migratie-apparaat in de urineleider de manipulatie van laservezels beperken. Ureterorenoscopen (Flexibele URS) die 270 graden kunnen buigen, die kunnen worden gebruikt om in te grijpen in de steen nadat deze in de nier is teruggetrokken, hebben een zeer serieuze verbetering opgeleverd, maar deze apparaten zijn nog niet in alle centra beschikbaar, vooral in ontwikkelingslanden.

Er is een in-vitro-onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van polymeerbuisjes die voorspellen dat de proximale ureter hoger moet blijven dan de distale ureter om retrograde in proximale ureterstenen te voorkomen [9].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkoen, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obstructieve bovenste ureterstenen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van stent in de urineleider aan het begin van de operatie
  • Serumcreatininewaarde> 1,5 mg / dL
  • Pathologische uretervernauwingen
  • Eerdere open operatiegeschiedenis voor de uretersteen
  • Eerdere geschiedenis van bekkenradiotherapie
  • Zwangerschap
  • Eenzame nier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 10 ° omgekeerde Trendelenburg
Patiënten die ureteroscopische lithotripsie ondergingen in de 10 ° omgekeerde Trendelenburg-positie
Na gecombineerde spinale en epidurale anesthesie werden patiënten onderworpen aan lagedrukperfusie; De halfstijve ureteroscoop werd door de urethra naar de blaas gevoerd, waarna beide ureteropeningen werden waargenomen. Een voerdraad met een zachte punt van 0,035 inch werd door de ureteropening gestuurd en bereikte het nierbekken. Vervolgens werden de patiënten in de omgekeerde trendelenburgpositie geplaatst door 10 ° of 20 ° te leunen met hun hoofd omhoog en heupen naar beneden of standaard lithotomiepositie. De urineleidersteen werd benaderd met een halfstijve ureteroscoop. Een 273 micron Holmium:yttrium-aluminium-granaat (Ho:YAG) laser werd toegepast als een energiebron ingesteld op 1,0 J en een snelheid van 8-10 Hz.
Actieve vergelijker: 20 ° omgekeerde Trendelenburg
Patiënten die ureteroscopische lithotripsie ondergingen in de 20 ° omgekeerde Trendelenburg-positie
Na gecombineerde spinale en epidurale anesthesie werden patiënten onderworpen aan lagedrukperfusie; De halfstijve ureteroscoop werd door de urethra naar de blaas gevoerd, waarna beide ureteropeningen werden waargenomen. Een voerdraad met een zachte punt van 0,035 inch werd door de ureteropening gestuurd en bereikte het nierbekken. Vervolgens werden de patiënten in de omgekeerde trendelenburgpositie geplaatst door 10 ° of 20 ° te leunen met hun hoofd omhoog en heupen naar beneden of standaard lithotomiepositie. De urineleidersteen werd benaderd met een halfstijve ureteroscoop. Een 273 micron Holmium:yttrium-aluminium-granaat (Ho:YAG) laser werd toegepast als een energiebron ingesteld op 1,0 J en een snelheid van 8-10 Hz.
Sham-vergelijker: Standaard lithotomie
Patiënten die ureteroscopische lithotripsie ondergingen in standaard lithotomiepositie
Na gecombineerde spinale en epidurale anesthesie werden patiënten onderworpen aan lagedrukperfusie; De halfstijve ureteroscoop werd door de urethra naar de blaas gevoerd, waarna beide ureteropeningen werden waargenomen. Een voerdraad met een zachte punt van 0,035 inch werd door de ureteropening gestuurd en bereikte het nierbekken. Vervolgens werden de patiënten in de omgekeerde trendelenburgpositie geplaatst door 10 ° of 20 ° te leunen met hun hoofd omhoog en heupen naar beneden of standaard lithotomiepositie. De urineleidersteen werd benaderd met een halfstijve ureteroscoop. Een 273 micron Holmium:yttrium-aluminium-granaat (Ho:YAG) laser werd toegepast als een energiebron ingesteld op 1,0 J en een snelheid van 8-10 Hz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van steenmigratie
Tijdsspanne: Een jaar
Percentage patiënten met een steenmigratie naar het nierbekken of de kelken tijdens de operatie
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren