- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04894058
Ureteroscopische lithotripsie in de omgekeerde Trendelenburg-positie voor bovenste ureterstenen
Ureteroscopische lithotripsie in de omgekeerde Trendelenburg-positie voor bovenste ureterstenen: een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de snelle ontwikkeling van urologische endoscopietechnologie heeft minimaal invasieve chirurgie de open chirurgie in ureterstenen vervangen. De meeste bovenste ureterstenen worden behandeld met endoscopische technieken. In de afgelopen 10 jaar heeft URSL (Ureteroscopische Lithotripsie) SWL (Shock-wave lithotripsie) overtroffen met zijn wijdverbreide gebruik [1]. Terwijl URSL volgens SWL op de voorgrond stond voor proximale ureterstenen groter dan 1 cm, wordt het tegenwoordig met dezelfde efficiëntie en veiligheid aanbevolen als SWL voor stenen kleiner dan 1 cm [2]. Migratie van stenen naar nierkelken is echter een veelvoorkomend probleem tijdens ureteroscopische behandeling van bovenste ureterstenen. Migratie kan worden veroorzaakt door vele factoren, zoals het momentum van de laserpuls, steenmanipulatie van de laservezel, vloeistofirrigatiedruk en de toename van ureterdilatatie. De mate van migratie varieert afhankelijk van het impactieniveau van de steen en de locatie in de urineleider [3].
De migratie van de steen naar het nierbekken en de nierkelken verhoogt de operatieduur en -kosten [4-6]. Onlangs gepubliceerde richtlijnen van de American Urological Association rapporteerden dat ureteroscopie van ureterstenen gemiddeld 1,33 procedures per patiënt uitvoerde [7]. Om steenmigratie te voorkomen zijn hulpmiddelen ontwikkeld die in de proximaal van de steen worden gebruikt of die na herbehandeling de steen in de nier hinderen. Hoewel deze ontwikkelde apparaten effectief zijn, is vastgesteld dat hun extra gebruik een extra kost van $ 278 per geval veroorzaakt en de gebruikstijd verlengt [8]. Bovendien kan het plaatsen van een anti-migratie-apparaat in de urineleider de manipulatie van laservezels beperken. Ureterorenoscopen (Flexibele URS) die 270 graden kunnen buigen, die kunnen worden gebruikt om in te grijpen in de steen nadat deze in de nier is teruggetrokken, hebben een zeer serieuze verbetering opgeleverd, maar deze apparaten zijn nog niet in alle centra beschikbaar, vooral in ontwikkelingslanden.
Er is een in-vitro-onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van polymeerbuisjes die voorspellen dat de proximale ureter hoger moet blijven dan de distale ureter om retrograde in proximale ureterstenen te voorkomen [9].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkoen, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obstructieve bovenste ureterstenen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van stent in de urineleider aan het begin van de operatie
- Serumcreatininewaarde> 1,5 mg / dL
- Pathologische uretervernauwingen
- Eerdere open operatiegeschiedenis voor de uretersteen
- Eerdere geschiedenis van bekkenradiotherapie
- Zwangerschap
- Eenzame nier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 10 ° omgekeerde Trendelenburg
Patiënten die ureteroscopische lithotripsie ondergingen in de 10 ° omgekeerde Trendelenburg-positie
|
Na gecombineerde spinale en epidurale anesthesie werden patiënten onderworpen aan lagedrukperfusie; De halfstijve ureteroscoop werd door de urethra naar de blaas gevoerd, waarna beide ureteropeningen werden waargenomen.
Een voerdraad met een zachte punt van 0,035 inch werd door de ureteropening gestuurd en bereikte het nierbekken.
Vervolgens werden de patiënten in de omgekeerde trendelenburgpositie geplaatst door 10 ° of 20 ° te leunen met hun hoofd omhoog en heupen naar beneden of standaard lithotomiepositie.
De urineleidersteen werd benaderd met een halfstijve ureteroscoop.
Een 273 micron Holmium:yttrium-aluminium-granaat (Ho:YAG) laser werd toegepast als een energiebron ingesteld op 1,0 J en een snelheid van 8-10 Hz.
|
|
Actieve vergelijker: 20 ° omgekeerde Trendelenburg
Patiënten die ureteroscopische lithotripsie ondergingen in de 20 ° omgekeerde Trendelenburg-positie
|
Na gecombineerde spinale en epidurale anesthesie werden patiënten onderworpen aan lagedrukperfusie; De halfstijve ureteroscoop werd door de urethra naar de blaas gevoerd, waarna beide ureteropeningen werden waargenomen.
Een voerdraad met een zachte punt van 0,035 inch werd door de ureteropening gestuurd en bereikte het nierbekken.
Vervolgens werden de patiënten in de omgekeerde trendelenburgpositie geplaatst door 10 ° of 20 ° te leunen met hun hoofd omhoog en heupen naar beneden of standaard lithotomiepositie.
De urineleidersteen werd benaderd met een halfstijve ureteroscoop.
Een 273 micron Holmium:yttrium-aluminium-granaat (Ho:YAG) laser werd toegepast als een energiebron ingesteld op 1,0 J en een snelheid van 8-10 Hz.
|
|
Sham-vergelijker: Standaard lithotomie
Patiënten die ureteroscopische lithotripsie ondergingen in standaard lithotomiepositie
|
Na gecombineerde spinale en epidurale anesthesie werden patiënten onderworpen aan lagedrukperfusie; De halfstijve ureteroscoop werd door de urethra naar de blaas gevoerd, waarna beide ureteropeningen werden waargenomen.
Een voerdraad met een zachte punt van 0,035 inch werd door de ureteropening gestuurd en bereikte het nierbekken.
Vervolgens werden de patiënten in de omgekeerde trendelenburgpositie geplaatst door 10 ° of 20 ° te leunen met hun hoofd omhoog en heupen naar beneden of standaard lithotomiepositie.
De urineleidersteen werd benaderd met een halfstijve ureteroscoop.
Een 273 micron Holmium:yttrium-aluminium-granaat (Ho:YAG) laser werd toegepast als een energiebron ingesteld op 1,0 J en een snelheid van 8-10 Hz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van steenmigratie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Percentage patiënten met een steenmigratie naar het nierbekken of de kelken tijdens de operatie
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Santiago JE, Hollander AB, Soni SD, Link RE, Mayer WA. To Dust or Not To Dust: a Systematic Review of Ureteroscopic Laser Lithotripsy Techniques. Curr Urol Rep. 2017 Apr;18(4):32. doi: 10.1007/s11934-017-0677-8.
- Drake T, Grivas N, Dabestani S, Knoll T, Lam T, Maclennan S, Petrik A, Skolarikos A, Straub M, Tuerk C, Yuan CY, Sarica K. What are the Benefits and Harms of Ureteroscopy Compared with Shock-wave Lithotripsy in the Treatment of Upper Ureteral Stones? A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):772-786. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.016. Epub 2017 Apr 26.
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Cicerello E, Merlo F, Maccatrozzo L. Management of Clinically Insignificant Residual Fragments following Shock Wave Lithotripsy. Adv Urol. 2012;2012:320104. doi: 10.1155/2012/320104. Epub 2012 May 31.
- Sea J, Jonat LM, Chew BH, Qiu J, Wang B, Hoopman J, Milner T, Teichman JM. Optimal power settings for Holmium:YAG lithotripsy. J Urol. 2012 Mar;187(3):914-9. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.147. Epub 2012 Jan 20.
- Pan J, Chen Q, Xue W, Chen Y, Xia L, Chen H, Huang Y. RIRS versus mPCNL for single renal stone of 2-3 cm: clinical outcome and cost-effective analysis in Chinese medical setting. Urolithiasis. 2013 Feb;41(1):73-8. doi: 10.1007/s00240-012-0533-8. Epub 2012 Dec 23.
- Ursiny M, Eisner BH. Cost-effectiveness of anti-retropulsion devices for ureteroscopic lithotripsy. J Urol. 2013 May;189(5):1762-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.085. Epub 2012 Nov 15.
- Patel RM, Walia AS, Grohs E, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Effect of positioning on ureteric stone retropulsion: 'gravity works'. BJU Int. 2019 Jan;123(1):113-117. doi: 10.1111/bju.14510. Epub 2018 Sep 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .