Ureteroskopická litotrypse v reverzní Trendelenburgově poloze pro kameny v horním močovodu
Ureteroskopická litotrypse v reverzní Trendelenburgově poloze pro kameny v horním ureteru: prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rychlým rozvojem technologie urologické endoskopie nahradila minimálně invazivní chirurgie otevřenou chirurgii u ureterálních konkrementů. Většina konkrementů v horním ureteru se léčí endoskopickými technikami. V posledních 10 letech URSL (Ureteroskopická litotrypse) svým širokým využitím překonala SWL (Shock-wave litotripsy) [1]. Zatímco URSL byla podle SWL uvažována v popředí u konkrementů v proximálním ureteru větších než 1 cm, dnes je doporučována se stejnou účinností a bezpečností jako SWL pro konkrementy menší než 1 cm [2]. Migrace konkrementů do ledvinových kalichů je však častým problémem při ureteroskopické léčbě konkrementů v horním ureteru. Migrace může být způsobena mnoha faktory, jako je hybnost laserového pulsu, manipulace s kamenem laserového vlákna, tlak výplachu tekutiny a zvýšení dilatace ureteru. Stupeň migrace se liší podle úrovně impakce kamene a umístění v močovodu [3].
Migrace konkrementu do ledvinné pánvičky a kalichů zvyšuje dobu operace a náklady [4–6]. Nedávno publikovaná doporučení Americké urologické asociace uvádí, že ureteroskopie ureterálních konkrementů provedla v průměru 1,33 výkonu na pacienta [7]. Aby se zabránilo migraci kamenů, byly vyvinuty nástroje, které se používají v proximální části kamene nebo které interferují s kamenem v ledvině po přeléčení. Ačkoli jsou tato vyvinutá zařízení účinná, bylo zjištěno, že jejich dodatečné použití způsobuje dodatečné náklady ve výši 278 USD na pouzdro a také prodloužení doby provozu [8]. Navíc umístění antimigračního zařízení do močovodu může omezit manipulaci s laserovým vláknem. Velmi závažné zlepšení přinesly ureterorenoskopy (Flexible URS), které se mohou ohýbat o 270 stupňů, kterými lze zasahovat do konkrementu po retrakci do ledviny, ale tyto přístroje zatím nejsou dostupné ve všech centrech, zejména v rozvojových zemích.
Existuje in-vitro studie využívající polymerní hadičky, která předpovídá, že proximální ureter by měl zůstat výše než distální ureter, aby se zabránilo retrográdnímu vzniku konkrementů v proximálním ureteru [9].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Krocan, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obstrukční kameny v horním ureteru
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stentu v močovodu na začátku operace
- Hodnota sérového kreatininu > 1,5 mg / dl
- Patologické ureterální striktury
- Předchozí historie otevřené operace pro ureterální kámen
- Předchozí anamnéza radioterapie pánve
- Těhotenství
- Osamělá ledvina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 10° zpět Trendelenburg
Pacienti, kteří podstoupili ureteroskopickou litotrypsii v 10° reverzní Trendelenburgově poloze
|
Po kombinované spinální a epidurální anestezii byli pacienti podrobeni nízkotlaké perfuzi; Semirigidní ureteroskop byl zaveden přes močovou trubici do močového měchýře, poté byly pozorovány oba ureterální ústí.
0,035" vodicí drát s měkkým zakončením byl poslán skrz ústí močovodu a dosáhl renální pánvičky.
Následně byli pacienti umístěni do reverzní trendelenburgovy polohy nakloněním o 10° nebo 20° s hlavou nahoru a kyčlemi dolů nebo standardní litotomickou polohou.
Ureterový kámen byl zpřístupněn semirigidním ureteroskopem.
Jako zdroj energie byl použit 273 mikronový laser Holmium:yttrium-hliník-granát (Ho:YAG) nastavený na 1,0 J a rychlost 8-10 Hz.
|
|
Aktivní komparátor: 20° zpět Trendelenburg
Pacienti, kteří podstoupili ureteroskopickou litotrypsii ve 20° reverzní Trendelenburgově poloze
|
Po kombinované spinální a epidurální anestezii byli pacienti podrobeni nízkotlaké perfuzi; Semirigidní ureteroskop byl zaveden přes močovou trubici do močového měchýře, poté byly pozorovány oba ureterální ústí.
0,035" vodicí drát s měkkým zakončením byl poslán skrz ústí močovodu a dosáhl renální pánvičky.
Následně byli pacienti umístěni do reverzní trendelenburgovy polohy nakloněním o 10° nebo 20° s hlavou nahoru a kyčlemi dolů nebo standardní litotomickou polohou.
Ureterový kámen byl zpřístupněn semirigidním ureteroskopem.
Jako zdroj energie byl použit 273 mikronový laser Holmium:yttrium-hliník-granát (Ho:YAG) nastavený na 1,0 J a rychlost 8-10 Hz.
|
|
Falešný srovnávač: Standardní litotomie
Pacienti, kteří podstoupili ureteroskopickou litotrypsii ve standardní litotomické poloze
|
Po kombinované spinální a epidurální anestezii byli pacienti podrobeni nízkotlaké perfuzi; Semirigidní ureteroskop byl zaveden přes močovou trubici do močového měchýře, poté byly pozorovány oba ureterální ústí.
0,035" vodicí drát s měkkým zakončením byl poslán skrz ústí močovodu a dosáhl renální pánvičky.
Následně byli pacienti umístěni do reverzní trendelenburgovy polohy nakloněním o 10° nebo 20° s hlavou nahoru a kyčlemi dolů nebo standardní litotomickou polohou.
Ureterový kámen byl zpřístupněn semirigidním ureteroskopem.
Jako zdroj energie byl použit 273 mikronový laser Holmium:yttrium-hliník-granát (Ho:YAG) nastavený na 1,0 J a rychlost 8-10 Hz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost migrace kamenů
Časové okno: Jeden rok
|
Podíl pacientů, u kterých došlo během operace k migraci kamenů do ledvinné pánvičky nebo kalichů
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Santiago JE, Hollander AB, Soni SD, Link RE, Mayer WA. To Dust or Not To Dust: a Systematic Review of Ureteroscopic Laser Lithotripsy Techniques. Curr Urol Rep. 2017 Apr;18(4):32. doi: 10.1007/s11934-017-0677-8.
- Drake T, Grivas N, Dabestani S, Knoll T, Lam T, Maclennan S, Petrik A, Skolarikos A, Straub M, Tuerk C, Yuan CY, Sarica K. What are the Benefits and Harms of Ureteroscopy Compared with Shock-wave Lithotripsy in the Treatment of Upper Ureteral Stones? A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):772-786. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.016. Epub 2017 Apr 26.
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Cicerello E, Merlo F, Maccatrozzo L. Management of Clinically Insignificant Residual Fragments following Shock Wave Lithotripsy. Adv Urol. 2012;2012:320104. doi: 10.1155/2012/320104. Epub 2012 May 31.
- Sea J, Jonat LM, Chew BH, Qiu J, Wang B, Hoopman J, Milner T, Teichman JM. Optimal power settings for Holmium:YAG lithotripsy. J Urol. 2012 Mar;187(3):914-9. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.147. Epub 2012 Jan 20.
- Pan J, Chen Q, Xue W, Chen Y, Xia L, Chen H, Huang Y. RIRS versus mPCNL for single renal stone of 2-3 cm: clinical outcome and cost-effective analysis in Chinese medical setting. Urolithiasis. 2013 Feb;41(1):73-8. doi: 10.1007/s00240-012-0533-8. Epub 2012 Dec 23.
- Ursiny M, Eisner BH. Cost-effectiveness of anti-retropulsion devices for ureteroscopic lithotripsy. J Urol. 2013 May;189(5):1762-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.085. Epub 2012 Nov 15.
- Patel RM, Walia AS, Grohs E, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Effect of positioning on ureteric stone retropulsion: 'gravity works'. BJU Int. 2019 Jan;123(1):113-117. doi: 10.1111/bju.14510. Epub 2018 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RT2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .