- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04894058
Ureteroskopisk litotripsi i omvendt Trendelenburg-stilling for øvre uretersten
Ureteroskopisk litotripsi i den omvendte Trendelenburg-position for øvre uretersten: en prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den hurtige udvikling af urologisk endoskopiteknologi har minimalt invasiv kirurgi erstattet åben kirurgi i urinrørssten. Størstedelen af de øvre ureterale sten behandles med endoskopiske teknikker. I de sidste 10 år har URSL (Ureteroscopic Lithotripsy) overgået SWL (Shock-wave lithotripsy) med sin brede anvendelse [1]. Mens URSL blev betragtet i forgrunden ifølge SWL for proksimale ureterale sten større end 1 cm, anbefales det i dag med samme effektivitet og sikkerhed med SWL for sten mindre end 1 cm [2]. Migration af sten til renal calyces er imidlertid et almindeligt problem under ureteroskopisk behandling af øvre ureteral sten. Migration kan være forårsaget af mange faktorer, såsom impulsen af laserpulsen, stenmanipulation af laserfiberen, væskerrigationstryk og stigningen i ureteral dilatation. Graden af migration varierer afhængigt af stenens indvirkningsniveau og placeringen i urinlederen [3].
Stenens migration til nyrebækkenet og bækkenet øger operationstiden og omkostningerne [4-6]. For nylig offentliggjorte retningslinjer fra American Urological Association rapporterede, at ureteroskopi af uretersten udførte et gennemsnit på 1,33 procedurer pr. patient [7]. For at forhindre stenvandring er der udviklet redskaber, som bruges i stenens proksimale eller som forstyrrer stenen i nyren efter genbehandling. Selvom disse udviklede enheder er effektive, er det blevet fastslået, at deres yderligere brug forårsager en ekstra omkostning på $278 pr. sag samt forlænger driftstiden [8]. Derudover kan placering af en anti-migreringsanordning i urinlederen begrænse laserfibermanipulation. Ureterorenoskoper (Flexible URS), der kan bøje 270 grader, som kan bruges til at gribe ind i stenen efter tilbagetrækning i nyren, har gjort en meget alvorlig forbedring, men disse enheder er endnu ikke tilgængelige i alle centre, især i udviklingslande.
Der er et in vitro-studie med polymerrør, der forudsiger, at den proksimale ureter bør forblive højere end den distale ureter for at forhindre retrograd i proksimale ureterale sten [9].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkun, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Obstruktive sten i øvre ureter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af stent i urinlederen i begyndelsen af operationen
- Serum kreatinin værdi> 1,5 mg / dL
- Patologiske ureterale strikturer
- Tidligere åben operationshistorie for urinrørsstenen
- Tidligere bækkenstrålebehandlingshistorie
- Graviditet
- Solitær nyre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10° modsat Trendelenburg
Patienter, der gennemgik ureteroskopisk litotripsi i 10 ° omvendt Trendelenburg-stilling
|
Efter kombineret spinal og epidural anæstesi blev patienterne udsat for lavtryksperfusion; Det semirigide ureteroskop blev ført gennem urinrøret til blæren, hvorefter begge urinrørsåbninger blev observeret.
En 0,035" guidewire med blød spids blev sendt gennem urinlederåbningen og nåede nyrebækkenet.
Efterfølgende blev patienterne placeret i omvendt trendelenburg-position ved at læne sig 10° eller 20° med hovedet opad og hofterne nedad eller standard litotomiposition.
Ureterstenen blev tilgået med et halvstivt ureteroskop.
En 273 mikron Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laser blev anvendt som en energikilde indstillet til 1,0 J og en hastighed på 8-10 Hz.
|
|
Aktiv komparator: 20° omvendt Trendelenburg
Patienter, der gennemgik ureteroskopisk litotripsi i 20 ° omvendt Trendelenburg-position
|
Efter kombineret spinal og epidural anæstesi blev patienterne udsat for lavtryksperfusion; Det semirigide ureteroskop blev ført gennem urinrøret til blæren, hvorefter begge urinrørsåbninger blev observeret.
En 0,035" guidewire med blød spids blev sendt gennem urinlederåbningen og nåede nyrebækkenet.
Efterfølgende blev patienterne placeret i omvendt trendelenburg-position ved at læne sig 10° eller 20° med hovedet opad og hofterne nedad eller standard litotomiposition.
Ureterstenen blev tilgået med et halvstivt ureteroskop.
En 273 mikron Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laser blev anvendt som en energikilde indstillet til 1,0 J og en hastighed på 8-10 Hz.
|
|
Sham-komparator: Standard litotomi
Patienter, der gennemgik ureteroskopisk litotripsi i standard litotomiposition
|
Efter kombineret spinal og epidural anæstesi blev patienterne udsat for lavtryksperfusion; Det semirigide ureteroskop blev ført gennem urinrøret til blæren, hvorefter begge urinrørsåbninger blev observeret.
En 0,035" guidewire med blød spids blev sendt gennem urinlederåbningen og nåede nyrebækkenet.
Efterfølgende blev patienterne placeret i omvendt trendelenburg-position ved at læne sig 10° eller 20° med hovedet opad og hofterne nedad eller standard litotomiposition.
Ureterstenen blev tilgået med et halvstivt ureteroskop.
En 273 mikron Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laser blev anvendt som en energikilde indstillet til 1,0 J og en hastighed på 8-10 Hz.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af stenvandring
Tidsramme: Et år
|
Hyppighed af patienter, der havde en stenmigrering til nyrebækkenet eller bækkenet under operationen
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Santiago JE, Hollander AB, Soni SD, Link RE, Mayer WA. To Dust or Not To Dust: a Systematic Review of Ureteroscopic Laser Lithotripsy Techniques. Curr Urol Rep. 2017 Apr;18(4):32. doi: 10.1007/s11934-017-0677-8.
- Drake T, Grivas N, Dabestani S, Knoll T, Lam T, Maclennan S, Petrik A, Skolarikos A, Straub M, Tuerk C, Yuan CY, Sarica K. What are the Benefits and Harms of Ureteroscopy Compared with Shock-wave Lithotripsy in the Treatment of Upper Ureteral Stones? A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):772-786. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.016. Epub 2017 Apr 26.
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Cicerello E, Merlo F, Maccatrozzo L. Management of Clinically Insignificant Residual Fragments following Shock Wave Lithotripsy. Adv Urol. 2012;2012:320104. doi: 10.1155/2012/320104. Epub 2012 May 31.
- Sea J, Jonat LM, Chew BH, Qiu J, Wang B, Hoopman J, Milner T, Teichman JM. Optimal power settings for Holmium:YAG lithotripsy. J Urol. 2012 Mar;187(3):914-9. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.147. Epub 2012 Jan 20.
- Pan J, Chen Q, Xue W, Chen Y, Xia L, Chen H, Huang Y. RIRS versus mPCNL for single renal stone of 2-3 cm: clinical outcome and cost-effective analysis in Chinese medical setting. Urolithiasis. 2013 Feb;41(1):73-8. doi: 10.1007/s00240-012-0533-8. Epub 2012 Dec 23.
- Ursiny M, Eisner BH. Cost-effectiveness of anti-retropulsion devices for ureteroscopic lithotripsy. J Urol. 2013 May;189(5):1762-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.085. Epub 2012 Nov 15.
- Patel RM, Walia AS, Grohs E, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Effect of positioning on ureteric stone retropulsion: 'gravity works'. BJU Int. 2019 Jan;123(1):113-117. doi: 10.1111/bju.14510. Epub 2018 Sep 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RT2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ureterolithiasis
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkendt
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Kocaeli UniversityAfsluttet
-
Isfahan University of Medical SciencesAfsluttetUreteralregningIran, Islamisk Republik
-
Rennes University HospitalMinistry of Health, France; YamanouchiAfsluttetUreteralregning | UreterolithiasisFrankrig
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetUrolithiasis | Ureteralregning | UreterolithiasisChile
-
Guohua ZengUkendt
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetUrolithiasisForenede Stater
-
ChaingMai UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Ureteroskopisk litotripsi
-
Avvio MedicalAfsluttet
-
Mahidol UniversitySiriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.Rekruttering
-
District Headquarters Teaching Hospital SahiwalAfsluttet
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Yale University; IQVIA Pty LtdAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomJapan
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Medpace, Inc.; Yale Cardiovascular Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuCarotisarteriesygdomme | Halspulsåreforkalkning
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Avvio MedicalRekrutteringNyre Calculi; UreteralregningForenede Stater
-
Benha UniversityRekrutteringBehandlingsbivirkninger | NyrestenEgypten
-
Shockwave Medical, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomSverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland