Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ureteroskopisk litotripsi i omvendt Trendelenburg-stilling for øvre uretersten

21. maj 2021 opdateret af: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Ureteroskopisk litotripsi i den omvendte Trendelenburg-position for øvre uretersten: en prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse

Denne undersøgelse undersøgte en tidligere ikke-vurderet operationsstilling for ureteroskopisk holmium laser lithotripsi hos patienter med øvre ureteral sten. Den omvendte Trendelenburg-position kan reducere migration og forbedre stenfri rate (SFR). Desuden kan mindre brug af fleksibelt ureteroskop og hospitalsophold i omvendt Trendelenburg-stilling reducere de medicinske omkostninger. Derfor kan det sikkert bruges som en valgfri kirurgisk metode til behandling af øvre ureteral sten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med den hurtige udvikling af urologisk endoskopiteknologi har minimalt invasiv kirurgi erstattet åben kirurgi i urinrørssten. Størstedelen af ​​de øvre ureterale sten behandles med endoskopiske teknikker. I de sidste 10 år har URSL (Ureteroscopic Lithotripsy) overgået SWL (Shock-wave lithotripsy) med sin brede anvendelse [1]. Mens URSL blev betragtet i forgrunden ifølge SWL for proksimale ureterale sten større end 1 cm, anbefales det i dag med samme effektivitet og sikkerhed med SWL for sten mindre end 1 cm [2]. Migration af sten til renal calyces er imidlertid et almindeligt problem under ureteroskopisk behandling af øvre ureteral sten. Migration kan være forårsaget af mange faktorer, såsom impulsen af ​​laserpulsen, stenmanipulation af laserfiberen, væskerrigationstryk og stigningen i ureteral dilatation. Graden af ​​migration varierer afhængigt af stenens indvirkningsniveau og placeringen i urinlederen [3].

Stenens migration til nyrebækkenet og bækkenet øger operationstiden og omkostningerne [4-6]. For nylig offentliggjorte retningslinjer fra American Urological Association rapporterede, at ureteroskopi af uretersten udførte et gennemsnit på 1,33 procedurer pr. patient [7]. For at forhindre stenvandring er der udviklet redskaber, som bruges i stenens proksimale eller som forstyrrer stenen i nyren efter genbehandling. Selvom disse udviklede enheder er effektive, er det blevet fastslået, at deres yderligere brug forårsager en ekstra omkostning på $278 pr. sag samt forlænger driftstiden [8]. Derudover kan placering af en anti-migreringsanordning i urinlederen begrænse laserfibermanipulation. Ureterorenoskoper (Flexible URS), der kan bøje 270 grader, som kan bruges til at gribe ind i stenen efter tilbagetrækning i nyren, har gjort en meget alvorlig forbedring, men disse enheder er endnu ikke tilgængelige i alle centre, især i udviklingslande.

Der er et in vitro-studie med polymerrør, der forudsiger, at den proksimale ureter bør forblive højere end den distale ureter for at forhindre retrograd i proksimale ureterale sten [9].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkun, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Obstruktive sten i øvre ureter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af stent i urinlederen i begyndelsen af ​​operationen
  • Serum kreatinin værdi> 1,5 mg / dL
  • Patologiske ureterale strikturer
  • Tidligere åben operationshistorie for urinrørsstenen
  • Tidligere bækkenstrålebehandlingshistorie
  • Graviditet
  • Solitær nyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10° modsat Trendelenburg
Patienter, der gennemgik ureteroskopisk litotripsi i 10 ° omvendt Trendelenburg-stilling
Efter kombineret spinal og epidural anæstesi blev patienterne udsat for lavtryksperfusion; Det semirigide ureteroskop blev ført gennem urinrøret til blæren, hvorefter begge urinrørsåbninger blev observeret. En 0,035" guidewire med blød spids blev sendt gennem urinlederåbningen og nåede nyrebækkenet. Efterfølgende blev patienterne placeret i omvendt trendelenburg-position ved at læne sig 10° eller 20° med hovedet opad og hofterne nedad eller standard litotomiposition. Ureterstenen blev tilgået med et halvstivt ureteroskop. En 273 mikron Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laser blev anvendt som en energikilde indstillet til 1,0 J og en hastighed på 8-10 Hz.
Aktiv komparator: 20° omvendt Trendelenburg
Patienter, der gennemgik ureteroskopisk litotripsi i 20 ° omvendt Trendelenburg-position
Efter kombineret spinal og epidural anæstesi blev patienterne udsat for lavtryksperfusion; Det semirigide ureteroskop blev ført gennem urinrøret til blæren, hvorefter begge urinrørsåbninger blev observeret. En 0,035" guidewire med blød spids blev sendt gennem urinlederåbningen og nåede nyrebækkenet. Efterfølgende blev patienterne placeret i omvendt trendelenburg-position ved at læne sig 10° eller 20° med hovedet opad og hofterne nedad eller standard litotomiposition. Ureterstenen blev tilgået med et halvstivt ureteroskop. En 273 mikron Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laser blev anvendt som en energikilde indstillet til 1,0 J og en hastighed på 8-10 Hz.
Sham-komparator: Standard litotomi
Patienter, der gennemgik ureteroskopisk litotripsi i standard litotomiposition
Efter kombineret spinal og epidural anæstesi blev patienterne udsat for lavtryksperfusion; Det semirigide ureteroskop blev ført gennem urinrøret til blæren, hvorefter begge urinrørsåbninger blev observeret. En 0,035" guidewire med blød spids blev sendt gennem urinlederåbningen og nåede nyrebækkenet. Efterfølgende blev patienterne placeret i omvendt trendelenburg-position ved at læne sig 10° eller 20° med hovedet opad og hofterne nedad eller standard litotomiposition. Ureterstenen blev tilgået med et halvstivt ureteroskop. En 273 mikron Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laser blev anvendt som en energikilde indstillet til 1,0 J og en hastighed på 8-10 Hz.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af stenvandring
Tidsramme: Et år
Hyppighed af patienter, der havde en stenmigrering til nyrebækkenet eller bækkenet under operationen
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureterolithiasis

Kliniske forsøg med Ureteroskopisk litotripsi

Abonner