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Litotrissia ureteroscopica in posizione Trendelenburg inversa per calcoli dell'uretere superiore

21 maggio 2021 aggiornato da: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Litotrissia ureteroscopica nella posizione di Trendelenburg inversa per i calcoli dell'uretere superiore: uno studio prospettico, randomizzato e comparativo

Questo studio ha esaminato una posizione operativa precedentemente non valutata per la litotripsia laser ad olmio ureteroscopica in pazienti con calcolosi ureterale superiore. La posizione di Trendelenburg inversa può ridurre la migrazione e migliorare il tasso senza calcoli (SFR). Inoltre, il minore utilizzo dell'ureteroscopio flessibile e la degenza ospedaliera in posizione di Trendelenburg inversa possono ridurre i costi medici. Pertanto, può essere tranquillamente utilizzato come metodo chirurgico opzionale per il trattamento dei calcoli dell'uretere superiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con il rapido sviluppo della tecnologia dell'endoscopia urologica, la chirurgia minimamente invasiva ha sostituito la chirurgia a cielo aperto nei calcoli ureterali. La maggior parte dei calcoli dell'uretere superiore viene trattata con tecniche endoscopiche. Negli ultimi 10 anni, l'URSL (Litotrissia ureteroscopica) ha superato l'SWL (Litotripsia ad onde d'urto) con il suo ampio utilizzo [1]. Mentre l'URSL era considerato in primo piano secondo SWL per calcoli ureterali prossimali superiori a 1 cm, oggi è raccomandato con pari efficacia e sicurezza con SWL per calcoli inferiori a 1 cm [2]. Tuttavia, la migrazione dei calcoli ai calici renali è un problema comune durante il trattamento ureteroscopico dei calcoli dell'uretere superiore. La migrazione può essere causata da molti fattori come la quantità di moto dell'impulso laser, la manipolazione della pietra della fibra laser, la pressione di irrigazione del fluido e l'aumento della dilatazione ureterale. Il grado di migrazione varia a seconda del livello di compressione del calcolo e della posizione nell'uretere [3].

La migrazione del calcolo alla pelvi renale e ai calici aumenta il tempo e il costo dell'operazione [4-6]. Le linee guida dell'American Urological Association recentemente pubblicate riportano che l'ureteroscopia dei calcoli ureterali ha eseguito una media di 1,33 procedure per paziente [7]. Per prevenire la migrazione dei calcoli, sono stati sviluppati strumenti che vengono utilizzati nella parte prossimale del calcolo o che interferiscono con il calcolo nel rene dopo il ritrattamento. Sebbene questi dispositivi sviluppati siano efficaci, è stato stabilito che il loro uso aggiuntivo comporta un costo aggiuntivo di $ 278 per caso, oltre a prolungare il tempo di funzionamento [8]. Inoltre, il posizionamento di un dispositivo antimigrazione nell'uretere può limitare la manipolazione della fibra laser. Gli ureterorenoscopi (Flexible URS) che possono flettersi di 270 gradi, che possono essere utilizzati per intervenire sul calcolo dopo la retrazione nel rene, hanno fatto un miglioramento molto serio, ma questi dispositivi non sono ancora disponibili in tutti i centri, specialmente nei paesi in via di sviluppo.

Esiste uno studio in vitro che utilizza tubi polimerici che prevedono che l'uretere prossimale dovrebbe rimanere più alto dell'uretere distale per prevenire il retrogrado nei calcoli ureterali prossimali [9].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tacchino, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pietre ostruttive dell'uretere superiore

Criteri di esclusione:

  • Presenza di stent nell'uretere all'inizio dell'operazione
  • Valore della creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • Stenosi ureterali patologiche
  • Precedente storia di chirurgia aperta per il calcolo ureterale
  • Precedente storia di radioterapia pelvica
  • Gravidanza
  • Rene solitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trendelenburg inverso di 10°
Pazienti sottoposti a litotripsia ureteroscopica in posizione Trendelenburg inversa di 10°
Dopo anestesia combinata spinale ed epidurale, i pazienti sono stati sottoposti a perfusione a bassa pressione; L'ureteroscopio semirigido è stato fatto passare attraverso l'uretra fino alla vescica, dopodiché sono stati osservati entrambi gli orifizi ureterali. Un filo guida con punta morbida da 0,035 "è stato inviato attraverso l'orifizio dell'uretere e ha raggiunto la pelvi renale. Successivamente, i pazienti sono stati collocati nella posizione di trendelenburg inverso inclinandosi di 10° o 20° con la testa in alto e le anche in basso o in posizione litotomica standard. Si accedeva al calcolo dell'uretere con un ureteroscopio semirigido. Un laser a Olmio: ittrio-alluminio-granato (Ho: YAG) da 273 micron è stato applicato come fonte di energia impostata a 1,0 J e una velocità di 8-10 Hz.
Comparatore attivo: Trendelenburg inverso di 20°
Pazienti sottoposti a litotripsia ureteroscopica in posizione Trendelenburg inversa di 20°
Dopo anestesia combinata spinale ed epidurale, i pazienti sono stati sottoposti a perfusione a bassa pressione; L'ureteroscopio semirigido è stato fatto passare attraverso l'uretra fino alla vescica, dopodiché sono stati osservati entrambi gli orifizi ureterali. Un filo guida con punta morbida da 0,035 "è stato inviato attraverso l'orifizio dell'uretere e ha raggiunto la pelvi renale. Successivamente, i pazienti sono stati collocati nella posizione di trendelenburg inverso inclinandosi di 10° o 20° con la testa in alto e le anche in basso o in posizione litotomica standard. Si accedeva al calcolo dell'uretere con un ureteroscopio semirigido. Un laser a Olmio: ittrio-alluminio-granato (Ho: YAG) da 273 micron è stato applicato come fonte di energia impostata a 1,0 J e una velocità di 8-10 Hz.
Comparatore fittizio: Litotomia standard
Pazienti sottoposti a litotripsia ureteroscopica in posizione litotomica standard
Dopo anestesia combinata spinale ed epidurale, i pazienti sono stati sottoposti a perfusione a bassa pressione; L'ureteroscopio semirigido è stato fatto passare attraverso l'uretra fino alla vescica, dopodiché sono stati osservati entrambi gli orifizi ureterali. Un filo guida con punta morbida da 0,035 "è stato inviato attraverso l'orifizio dell'uretere e ha raggiunto la pelvi renale. Successivamente, i pazienti sono stati collocati nella posizione di trendelenburg inverso inclinandosi di 10° o 20° con la testa in alto e le anche in basso o in posizione litotomica standard. Si accedeva al calcolo dell'uretere con un ureteroscopio semirigido. Un laser a Olmio: ittrio-alluminio-granato (Ho: YAG) da 273 micron è stato applicato come fonte di energia impostata a 1,0 J e una velocità di 8-10 Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di migrazione delle pietre
Lasso di tempo: Un anno
Tasso di pazienti che hanno avuto una migrazione dei calcoli alla pelvi renale o ai calici durante l'operazione
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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