- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04894058
Litotrissia ureteroscopica in posizione Trendelenburg inversa per calcoli dell'uretere superiore
Litotrissia ureteroscopica nella posizione di Trendelenburg inversa per i calcoli dell'uretere superiore: uno studio prospettico, randomizzato e comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il rapido sviluppo della tecnologia dell'endoscopia urologica, la chirurgia minimamente invasiva ha sostituito la chirurgia a cielo aperto nei calcoli ureterali. La maggior parte dei calcoli dell'uretere superiore viene trattata con tecniche endoscopiche. Negli ultimi 10 anni, l'URSL (Litotrissia ureteroscopica) ha superato l'SWL (Litotripsia ad onde d'urto) con il suo ampio utilizzo [1]. Mentre l'URSL era considerato in primo piano secondo SWL per calcoli ureterali prossimali superiori a 1 cm, oggi è raccomandato con pari efficacia e sicurezza con SWL per calcoli inferiori a 1 cm [2]. Tuttavia, la migrazione dei calcoli ai calici renali è un problema comune durante il trattamento ureteroscopico dei calcoli dell'uretere superiore. La migrazione può essere causata da molti fattori come la quantità di moto dell'impulso laser, la manipolazione della pietra della fibra laser, la pressione di irrigazione del fluido e l'aumento della dilatazione ureterale. Il grado di migrazione varia a seconda del livello di compressione del calcolo e della posizione nell'uretere [3].
La migrazione del calcolo alla pelvi renale e ai calici aumenta il tempo e il costo dell'operazione [4-6]. Le linee guida dell'American Urological Association recentemente pubblicate riportano che l'ureteroscopia dei calcoli ureterali ha eseguito una media di 1,33 procedure per paziente [7]. Per prevenire la migrazione dei calcoli, sono stati sviluppati strumenti che vengono utilizzati nella parte prossimale del calcolo o che interferiscono con il calcolo nel rene dopo il ritrattamento. Sebbene questi dispositivi sviluppati siano efficaci, è stato stabilito che il loro uso aggiuntivo comporta un costo aggiuntivo di $ 278 per caso, oltre a prolungare il tempo di funzionamento [8]. Inoltre, il posizionamento di un dispositivo antimigrazione nell'uretere può limitare la manipolazione della fibra laser. Gli ureterorenoscopi (Flexible URS) che possono flettersi di 270 gradi, che possono essere utilizzati per intervenire sul calcolo dopo la retrazione nel rene, hanno fatto un miglioramento molto serio, ma questi dispositivi non sono ancora disponibili in tutti i centri, specialmente nei paesi in via di sviluppo.
Esiste uno studio in vitro che utilizza tubi polimerici che prevedono che l'uretere prossimale dovrebbe rimanere più alto dell'uretere distale per prevenire il retrogrado nei calcoli ureterali prossimali [9].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Altindag
-
Ankara, Altindag, Tacchino, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pietre ostruttive dell'uretere superiore
Criteri di esclusione:
- Presenza di stent nell'uretere all'inizio dell'operazione
- Valore della creatinina sierica > 1,5 mg/dL
- Stenosi ureterali patologiche
- Precedente storia di chirurgia aperta per il calcolo ureterale
- Precedente storia di radioterapia pelvica
- Gravidanza
- Rene solitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trendelenburg inverso di 10°
Pazienti sottoposti a litotripsia ureteroscopica in posizione Trendelenburg inversa di 10°
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Dopo anestesia combinata spinale ed epidurale, i pazienti sono stati sottoposti a perfusione a bassa pressione; L'ureteroscopio semirigido è stato fatto passare attraverso l'uretra fino alla vescica, dopodiché sono stati osservati entrambi gli orifizi ureterali.
Un filo guida con punta morbida da 0,035 "è stato inviato attraverso l'orifizio dell'uretere e ha raggiunto la pelvi renale.
Successivamente, i pazienti sono stati collocati nella posizione di trendelenburg inverso inclinandosi di 10° o 20° con la testa in alto e le anche in basso o in posizione litotomica standard.
Si accedeva al calcolo dell'uretere con un ureteroscopio semirigido.
Un laser a Olmio: ittrio-alluminio-granato (Ho: YAG) da 273 micron è stato applicato come fonte di energia impostata a 1,0 J e una velocità di 8-10 Hz.
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Comparatore attivo: Trendelenburg inverso di 20°
Pazienti sottoposti a litotripsia ureteroscopica in posizione Trendelenburg inversa di 20°
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Dopo anestesia combinata spinale ed epidurale, i pazienti sono stati sottoposti a perfusione a bassa pressione; L'ureteroscopio semirigido è stato fatto passare attraverso l'uretra fino alla vescica, dopodiché sono stati osservati entrambi gli orifizi ureterali.
Un filo guida con punta morbida da 0,035 "è stato inviato attraverso l'orifizio dell'uretere e ha raggiunto la pelvi renale.
Successivamente, i pazienti sono stati collocati nella posizione di trendelenburg inverso inclinandosi di 10° o 20° con la testa in alto e le anche in basso o in posizione litotomica standard.
Si accedeva al calcolo dell'uretere con un ureteroscopio semirigido.
Un laser a Olmio: ittrio-alluminio-granato (Ho: YAG) da 273 micron è stato applicato come fonte di energia impostata a 1,0 J e una velocità di 8-10 Hz.
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Comparatore fittizio: Litotomia standard
Pazienti sottoposti a litotripsia ureteroscopica in posizione litotomica standard
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Dopo anestesia combinata spinale ed epidurale, i pazienti sono stati sottoposti a perfusione a bassa pressione; L'ureteroscopio semirigido è stato fatto passare attraverso l'uretra fino alla vescica, dopodiché sono stati osservati entrambi gli orifizi ureterali.
Un filo guida con punta morbida da 0,035 "è stato inviato attraverso l'orifizio dell'uretere e ha raggiunto la pelvi renale.
Successivamente, i pazienti sono stati collocati nella posizione di trendelenburg inverso inclinandosi di 10° o 20° con la testa in alto e le anche in basso o in posizione litotomica standard.
Si accedeva al calcolo dell'uretere con un ureteroscopio semirigido.
Un laser a Olmio: ittrio-alluminio-granato (Ho: YAG) da 273 micron è stato applicato come fonte di energia impostata a 1,0 J e una velocità di 8-10 Hz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di migrazione delle pietre
Lasso di tempo: Un anno
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Tasso di pazienti che hanno avuto una migrazione dei calcoli alla pelvi renale o ai calici durante l'operazione
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Santiago JE, Hollander AB, Soni SD, Link RE, Mayer WA. To Dust or Not To Dust: a Systematic Review of Ureteroscopic Laser Lithotripsy Techniques. Curr Urol Rep. 2017 Apr;18(4):32. doi: 10.1007/s11934-017-0677-8.
- Drake T, Grivas N, Dabestani S, Knoll T, Lam T, Maclennan S, Petrik A, Skolarikos A, Straub M, Tuerk C, Yuan CY, Sarica K. What are the Benefits and Harms of Ureteroscopy Compared with Shock-wave Lithotripsy in the Treatment of Upper Ureteral Stones? A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):772-786. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.016. Epub 2017 Apr 26.
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Cicerello E, Merlo F, Maccatrozzo L. Management of Clinically Insignificant Residual Fragments following Shock Wave Lithotripsy. Adv Urol. 2012;2012:320104. doi: 10.1155/2012/320104. Epub 2012 May 31.
- Sea J, Jonat LM, Chew BH, Qiu J, Wang B, Hoopman J, Milner T, Teichman JM. Optimal power settings for Holmium:YAG lithotripsy. J Urol. 2012 Mar;187(3):914-9. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.147. Epub 2012 Jan 20.
- Pan J, Chen Q, Xue W, Chen Y, Xia L, Chen H, Huang Y. RIRS versus mPCNL for single renal stone of 2-3 cm: clinical outcome and cost-effective analysis in Chinese medical setting. Urolithiasis. 2013 Feb;41(1):73-8. doi: 10.1007/s00240-012-0533-8. Epub 2012 Dec 23.
- Ursiny M, Eisner BH. Cost-effectiveness of anti-retropulsion devices for ureteroscopic lithotripsy. J Urol. 2013 May;189(5):1762-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.085. Epub 2012 Nov 15.
- Patel RM, Walia AS, Grohs E, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Effect of positioning on ureteric stone retropulsion: 'gravity works'. BJU Int. 2019 Jan;123(1):113-117. doi: 10.1111/bju.14510. Epub 2018 Sep 9.
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