- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04894058
Ureteroskooppinen litotripsia käänteisessä Trendelenburg-asennossa ylemmille virtsajohdekiville
Uretoskooppinen litotripsia käänteisessä Trendelenburg-asennossa ylempien virtsanjohtimien kiville: tuleva, satunnaistettu, vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Urologisen endoskopiatekniikan nopean kehityksen myötä minimaalisesti invasiivinen kirurgia on korvannut avoimen virtsaputken kivien leikkauksen. Suurin osa ylempien virtsanjohtimen kivistä hoidetaan endoskooppisilla tekniikoilla. Viimeisten 10 vuoden aikana URSL (Ureteroscopic Lithotripsy) on ohittanut SWL:n (Shock-wave lithotripsy) laajalla käytöllään [1]. Kun SWL:n mukaan URSL:ää pidettiin etualalla yli 1 cm:n proksimaalisille virtsanjohtimen kiville, sitä suositellaan nykyään yhtä tehokkaasti ja turvallisesti kuin SWL:tä alle 1 cm:n kiville [2]. Kivien kulkeutuminen munuaisten kuppiin on kuitenkin yleinen ongelma ylempien virtsanjohtimien kivien ureteroskooppisessa hoidossa. Muutto voi johtua monista tekijöistä, kuten laserpulssin liikemäärästä, laserkuidun kivikäsittelystä, nesteen huuhtelupaineesta ja virtsanjohtimen laajentumisen lisääntymisestä. Vaellusaste vaihtelee kiven iskutason ja sijainnin mukaan virtsanjohtimessa [3].
Kiven kulkeutuminen munuaislantioon ja kuppiin lisää leikkausaikaa ja kustannuksia [4-6]. Äskettäin julkaistuissa American Urological Association Guidelines -ohjeissa kerrottiin, että virtsanjohtimien kivien ureteroskopia suoritti keskimäärin 1,33 toimenpidettä potilasta kohden [7]. Kivien kulkeutumisen estämiseksi on kehitetty työkaluja, joita käytetään kiven proksimaalissa tai jotka häiritsevät kiveä munuaisessa uudelleenkäsittelyn jälkeen. Vaikka nämä kehitetyt laitteet ovat tehokkaita, on todettu, että niiden lisäkäyttö aiheuttaa 278 dollarin lisäkustannuksia tapausta kohden sekä pidentää käyttöaikaa [8]. Lisäksi siirtymistä estävän laitteen asettaminen virtsaputkeen voi rajoittaa laserkuitujen käsittelyä. Ureterorenoskoopit (Flexible URS), jotka voivat taipua 270 astetta, joilla voidaan puuttua kiveen munuaiseen vetäytymisen jälkeen, ovat parantaneet huomattavasti, mutta näitä laitteita ei ole vielä saatavilla kaikissa keskuksissa, etenkään kehitysmaissa.
On olemassa in vitro -tutkimus, jossa käytetään polymeeriputkia, jotka ennustavat, että proksimaalisen virtsanjohtimen tulisi pysyä korkeammalla kuin distaalinen virtsanjohdin, jotta estetään proksimaalisten virtsanjohtimen kivien retrogradisuus [9].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turkki, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Obstruktiiviset ylemmän virtsanjohtimen kivet
Poissulkemiskriteerit:
- Stentin läsnäolo virtsanjohtimessa leikkauksen alussa
- Seerumin kreatiniiniarvo > 1,5 mg/dl
- Patologiset virtsanjohtimen ahtaumat
- Aiempi avoin virtsanjohtimen leikkaushistoria
- Aikaisempi lantion sädehoitohistoria
- Raskaus
- Yksinäinen munuainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 10° käänteinen Trendelenburg
Potilaat, joille tehtiin ureteroskooppinen litotripsia 10° käänteisessä Trendelenburg-asennossa
|
Yhdistetyn spinaali- ja epiduraalipuudutuksen jälkeen potilaille tehtiin matalapaineperfuusio; Puolijäykkä ureteroskooppi vietiin virtsaputken kautta virtsarakkoon, minkä jälkeen molemmat virtsanjohtimen aukot tarkasteltiin.
0,035" pehmeäkärkinen ohjauslanka lähetettiin virtsanjohtimen aukon läpi ja se saavutti munuaislantion.
Myöhemmin potilaat asetettiin käänteiseen trendelenburg-asentoon nojaten 10 ° tai 20 ° pää ylös ja lantio alaspäin tai standardi litotomia-asentoon.
Virtsanjohtimeen kiveen päästiin puolijäykällä ureteroskoopilla.
Energialähteenä käytettiin 273 mikronin holmium: yttrium-alumiini-granaatti (Ho: YAG) laseria, joka oli asetettu 1,0 J:iin ja 8-10 Hz:n nopeudelle.
|
|
Active Comparator: 20° käänteinen Trendelenburg
Potilaat, joille tehtiin ureteroskooppinen litotripsia 20° käänteisessä Trendelenburg-asennossa
|
Yhdistetyn spinaali- ja epiduraalipuudutuksen jälkeen potilaille tehtiin matalapaineperfuusio; Puolijäykkä ureteroskooppi vietiin virtsaputken kautta virtsarakkoon, minkä jälkeen molemmat virtsanjohtimen aukot tarkasteltiin.
0,035" pehmeäkärkinen ohjauslanka lähetettiin virtsanjohtimen aukon läpi ja se saavutti munuaislantion.
Myöhemmin potilaat asetettiin käänteiseen trendelenburg-asentoon nojaten 10 ° tai 20 ° pää ylös ja lantio alaspäin tai standardi litotomia-asentoon.
Virtsanjohtimeen kiveen päästiin puolijäykällä ureteroskoopilla.
Energialähteenä käytettiin 273 mikronin holmium: yttrium-alumiini-granaatti (Ho: YAG) laseria, joka oli asetettu 1,0 J:iin ja 8-10 Hz:n nopeudelle.
|
|
Huijausvertailija: Normaali litotomia
Potilaat, joille tehtiin ureteroskooppinen litotripsia tavallisessa litotomia-asennossa
|
Yhdistetyn spinaali- ja epiduraalipuudutuksen jälkeen potilaille tehtiin matalapaineperfuusio; Puolijäykkä ureteroskooppi vietiin virtsaputken kautta virtsarakkoon, minkä jälkeen molemmat virtsanjohtimen aukot tarkasteltiin.
0,035" pehmeäkärkinen ohjauslanka lähetettiin virtsanjohtimen aukon läpi ja se saavutti munuaislantion.
Myöhemmin potilaat asetettiin käänteiseen trendelenburg-asentoon nojaten 10 ° tai 20 ° pää ylös ja lantio alaspäin tai standardi litotomia-asentoon.
Virtsanjohtimeen kiveen päästiin puolijäykällä ureteroskoopilla.
Energialähteenä käytettiin 273 mikronin holmium: yttrium-alumiini-granaatti (Ho: YAG) laseria, joka oli asetettu 1,0 J:iin ja 8-10 Hz:n nopeudelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivien kulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilta kivi siirtyi munuaisaltaaseen tai verhoihin leikkauksen aikana
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Santiago JE, Hollander AB, Soni SD, Link RE, Mayer WA. To Dust or Not To Dust: a Systematic Review of Ureteroscopic Laser Lithotripsy Techniques. Curr Urol Rep. 2017 Apr;18(4):32. doi: 10.1007/s11934-017-0677-8.
- Drake T, Grivas N, Dabestani S, Knoll T, Lam T, Maclennan S, Petrik A, Skolarikos A, Straub M, Tuerk C, Yuan CY, Sarica K. What are the Benefits and Harms of Ureteroscopy Compared with Shock-wave Lithotripsy in the Treatment of Upper Ureteral Stones? A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):772-786. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.016. Epub 2017 Apr 26.
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Cicerello E, Merlo F, Maccatrozzo L. Management of Clinically Insignificant Residual Fragments following Shock Wave Lithotripsy. Adv Urol. 2012;2012:320104. doi: 10.1155/2012/320104. Epub 2012 May 31.
- Sea J, Jonat LM, Chew BH, Qiu J, Wang B, Hoopman J, Milner T, Teichman JM. Optimal power settings for Holmium:YAG lithotripsy. J Urol. 2012 Mar;187(3):914-9. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.147. Epub 2012 Jan 20.
- Pan J, Chen Q, Xue W, Chen Y, Xia L, Chen H, Huang Y. RIRS versus mPCNL for single renal stone of 2-3 cm: clinical outcome and cost-effective analysis in Chinese medical setting. Urolithiasis. 2013 Feb;41(1):73-8. doi: 10.1007/s00240-012-0533-8. Epub 2012 Dec 23.
- Ursiny M, Eisner BH. Cost-effectiveness of anti-retropulsion devices for ureteroscopic lithotripsy. J Urol. 2013 May;189(5):1762-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.085. Epub 2012 Nov 15.
- Patel RM, Walia AS, Grohs E, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Effect of positioning on ureteric stone retropulsion: 'gravity works'. BJU Int. 2019 Jan;123(1):113-117. doi: 10.1111/bju.14510. Epub 2018 Sep 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .