Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уретероскопическая литотрипсия в положении обратного Тренделенбурга при камнях верхних отделов мочеточника

21 мая 2021 г. обновлено: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Уретероскопическая литотрипсия в положении обратного Тренделенбурга при камнях верхних отделов мочеточника: проспективное рандомизированное сравнительное исследование

В этом исследовании изучалось ранее не оцененное рабочее положение для уретероскопической литотрипсии с помощью гольмиевого лазера у пациентов с камнем верхнего отдела мочеточника. Обратное положение Тренделенбурга может уменьшить миграцию и улучшить показатель отсутствия камней (SFR). Более того, меньшее использование гибкого уретероскопа и пребывание в стационаре в положении обратного Тренделенбурга может снизить стоимость лечения. Поэтому его можно смело использовать как дополнительный хирургический метод лечения камней верхних отделов мочеточника.

Обзор исследования

Подробное описание

С быстрым развитием технологии урологической эндоскопии, малоинвазивная хирургия заменила открытую операцию при камнях мочеточника. Большинство камней верхних отделов мочеточника лечат эндоскопическими методами. За последние 10 лет УРЛЛ (уретероскопическая литотрипсия) превзошла УВЛ (ударно-волновую литотрипсию) благодаря широкому применению [1]. В то время как УРЛС считалась на первом плане по данным УВЛ при камнях проксимального отдела мочеточника более 1 см, сегодня она рекомендуется с такой же эффективностью и безопасностью, как и УВЛ при камнях менее 1 см [2]. Однако миграция камней в почечные чашечки является распространенной проблемой при уретероскопическом лечении камней верхних отделов мочеточника. Миграция может быть вызвана многими факторами, такими как импульс лазерного импульса, манипуляции с камнем в лазерном волокне, давление ирригационной жидкости и увеличение дилатации мочеточника. Степень миграции варьируется в зависимости от уровня вдавления камня и его расположения в мочеточнике [3].

Миграция камня в почечную лоханку и чашечки увеличивает время и стоимость операции [4-6]. В недавно опубликованных рекомендациях Американской ассоциации урологов сообщается, что уретероскопия камней мочеточника выполняется в среднем 1,33 процедуры на пациента [7]. Чтобы предотвратить миграцию камня, были разработаны инструменты, которые используются в проксимальной части камня или вмешиваются в камень в почке после повторного лечения. Хотя эти разработанные устройства эффективны, было установлено, что их дополнительное использование приводит к дополнительным затратам в размере 278 долларов за случай, а также к увеличению времени работы [8]. Кроме того, размещение антимиграционного устройства в мочеточнике может ограничить манипуляции с лазерным волокном. Уретерореноскопы (Flexible URS), которые могут сгибаться на 270 градусов, которые можно использовать для вмешательства в камень после ретракции в почку, добились очень серьезного улучшения, но эти устройства еще не доступны во всех центрах, особенно в развивающихся странах.

Существует исследование in vitro с использованием полимерных трубок, которое предсказывает, что проксимальный отдел мочеточника должен оставаться выше, чем дистальный мочеточник, чтобы предотвратить ретроградное образование камней в проксимальном отделе мочеточника [9].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Турция, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обструктивные камни верхних отделов мочеточника

Критерий исключения:

  • Наличие стента в мочеточнике в начале операции
  • Уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл
  • Патологические стриктуры мочеточников
  • История предшествующей открытой операции по поводу камня мочеточника
  • Предыдущая история лучевой терапии таза
  • Беременность
  • Единственная почка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 10° обратный Тренделенбург
Пациенты, перенесшие уретероскопическую литотрипсию в положении обратного Тренделенбурга на 10°
После сочетанной спинно-эпидуральной анестезии пациентам проводили перфузию низкого давления; Полужесткий уретероскоп проводили через мочеиспускательный канал к мочевому пузырю, после чего осматривали оба устья мочеточников. Проводник с мягким концом 0,035 дюйма был проведен через устье мочеточника и достиг почечной лоханки. В последующем пациентов укладывали в положение обратного Тренделенбурга с наклоном на 10° или 20° с головой вверх и бедрами вниз или в стандартное литотомическое положение. Доступ к камню мочеточника выполнен полужестким уретероскопом. Лазер на гольмиевом иттрий-алюминиевом гранате (Ho: YAG) с длиной волны 273 микрона применялся в качестве источника энергии, настроенного на 1,0 Дж и скорость 8-10 Гц.
Активный компаратор: 20° обратный Тренделенбург
Пациенты, перенесшие уретероскопическую литотрипсию в положении обратного Тренделенбурга 20°
После сочетанной спинно-эпидуральной анестезии пациентам проводили перфузию низкого давления; Полужесткий уретероскоп проводили через мочеиспускательный канал к мочевому пузырю, после чего осматривали оба устья мочеточников. Проводник с мягким концом 0,035 дюйма был проведен через устье мочеточника и достиг почечной лоханки. В последующем пациентов укладывали в положение обратного Тренделенбурга с наклоном на 10° или 20° с головой вверх и бедрами вниз или в стандартное литотомическое положение. Доступ к камню мочеточника выполнен полужестким уретероскопом. Лазер на гольмиевом иттрий-алюминиевом гранате (Ho: YAG) с длиной волны 273 микрона применялся в качестве источника энергии, настроенного на 1,0 Дж и скорость 8-10 Гц.
Фальшивый компаратор: Стандартная литотомия
Пациенты, перенесшие уретероскопическую литотрипсию в стандартной литотомической позиции
После сочетанной спинно-эпидуральной анестезии пациентам проводили перфузию низкого давления; Полужесткий уретероскоп проводили через мочеиспускательный канал к мочевому пузырю, после чего осматривали оба устья мочеточников. Проводник с мягким концом 0,035 дюйма был проведен через устье мочеточника и достиг почечной лоханки. В последующем пациентов укладывали в положение обратного Тренделенбурга с наклоном на 10° или 20° с головой вверх и бедрами вниз или в стандартное литотомическое положение. Доступ к камню мочеточника выполнен полужестким уретероскопом. Лазер на гольмиевом иттрий-алюминиевом гранате (Ho: YAG) с длиной волны 273 микрона применялся в качестве источника энергии, настроенного на 1,0 Дж и скорость 8-10 Гц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость миграции камней
Временное ограничение: Один год
Частота пациентов, у которых во время операции произошла миграция камней в почечную лоханку или чашечки
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться