- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04894058
Уретероскопическая литотрипсия в положении обратного Тренделенбурга при камнях верхних отделов мочеточника
Уретероскопическая литотрипсия в положении обратного Тренделенбурга при камнях верхних отделов мочеточника: проспективное рандомизированное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С быстрым развитием технологии урологической эндоскопии, малоинвазивная хирургия заменила открытую операцию при камнях мочеточника. Большинство камней верхних отделов мочеточника лечат эндоскопическими методами. За последние 10 лет УРЛЛ (уретероскопическая литотрипсия) превзошла УВЛ (ударно-волновую литотрипсию) благодаря широкому применению [1]. В то время как УРЛС считалась на первом плане по данным УВЛ при камнях проксимального отдела мочеточника более 1 см, сегодня она рекомендуется с такой же эффективностью и безопасностью, как и УВЛ при камнях менее 1 см [2]. Однако миграция камней в почечные чашечки является распространенной проблемой при уретероскопическом лечении камней верхних отделов мочеточника. Миграция может быть вызвана многими факторами, такими как импульс лазерного импульса, манипуляции с камнем в лазерном волокне, давление ирригационной жидкости и увеличение дилатации мочеточника. Степень миграции варьируется в зависимости от уровня вдавления камня и его расположения в мочеточнике [3].
Миграция камня в почечную лоханку и чашечки увеличивает время и стоимость операции [4-6]. В недавно опубликованных рекомендациях Американской ассоциации урологов сообщается, что уретероскопия камней мочеточника выполняется в среднем 1,33 процедуры на пациента [7]. Чтобы предотвратить миграцию камня, были разработаны инструменты, которые используются в проксимальной части камня или вмешиваются в камень в почке после повторного лечения. Хотя эти разработанные устройства эффективны, было установлено, что их дополнительное использование приводит к дополнительным затратам в размере 278 долларов за случай, а также к увеличению времени работы [8]. Кроме того, размещение антимиграционного устройства в мочеточнике может ограничить манипуляции с лазерным волокном. Уретерореноскопы (Flexible URS), которые могут сгибаться на 270 градусов, которые можно использовать для вмешательства в камень после ретракции в почку, добились очень серьезного улучшения, но эти устройства еще не доступны во всех центрах, особенно в развивающихся странах.
Существует исследование in vitro с использованием полимерных трубок, которое предсказывает, что проксимальный отдел мочеточника должен оставаться выше, чем дистальный мочеточник, чтобы предотвратить ретроградное образование камней в проксимальном отделе мочеточника [9].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Турция, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обструктивные камни верхних отделов мочеточника
Критерий исключения:
- Наличие стента в мочеточнике в начале операции
- Уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл
- Патологические стриктуры мочеточников
- История предшествующей открытой операции по поводу камня мочеточника
- Предыдущая история лучевой терапии таза
- Беременность
- Единственная почка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 10° обратный Тренделенбург
Пациенты, перенесшие уретероскопическую литотрипсию в положении обратного Тренделенбурга на 10°
|
После сочетанной спинно-эпидуральной анестезии пациентам проводили перфузию низкого давления; Полужесткий уретероскоп проводили через мочеиспускательный канал к мочевому пузырю, после чего осматривали оба устья мочеточников.
Проводник с мягким концом 0,035 дюйма был проведен через устье мочеточника и достиг почечной лоханки.
В последующем пациентов укладывали в положение обратного Тренделенбурга с наклоном на 10° или 20° с головой вверх и бедрами вниз или в стандартное литотомическое положение.
Доступ к камню мочеточника выполнен полужестким уретероскопом.
Лазер на гольмиевом иттрий-алюминиевом гранате (Ho: YAG) с длиной волны 273 микрона применялся в качестве источника энергии, настроенного на 1,0 Дж и скорость 8-10 Гц.
|
|
Активный компаратор: 20° обратный Тренделенбург
Пациенты, перенесшие уретероскопическую литотрипсию в положении обратного Тренделенбурга 20°
|
После сочетанной спинно-эпидуральной анестезии пациентам проводили перфузию низкого давления; Полужесткий уретероскоп проводили через мочеиспускательный канал к мочевому пузырю, после чего осматривали оба устья мочеточников.
Проводник с мягким концом 0,035 дюйма был проведен через устье мочеточника и достиг почечной лоханки.
В последующем пациентов укладывали в положение обратного Тренделенбурга с наклоном на 10° или 20° с головой вверх и бедрами вниз или в стандартное литотомическое положение.
Доступ к камню мочеточника выполнен полужестким уретероскопом.
Лазер на гольмиевом иттрий-алюминиевом гранате (Ho: YAG) с длиной волны 273 микрона применялся в качестве источника энергии, настроенного на 1,0 Дж и скорость 8-10 Гц.
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартная литотомия
Пациенты, перенесшие уретероскопическую литотрипсию в стандартной литотомической позиции
|
После сочетанной спинно-эпидуральной анестезии пациентам проводили перфузию низкого давления; Полужесткий уретероскоп проводили через мочеиспускательный канал к мочевому пузырю, после чего осматривали оба устья мочеточников.
Проводник с мягким концом 0,035 дюйма был проведен через устье мочеточника и достиг почечной лоханки.
В последующем пациентов укладывали в положение обратного Тренделенбурга с наклоном на 10° или 20° с головой вверх и бедрами вниз или в стандартное литотомическое положение.
Доступ к камню мочеточника выполнен полужестким уретероскопом.
Лазер на гольмиевом иттрий-алюминиевом гранате (Ho: YAG) с длиной волны 273 микрона применялся в качестве источника энергии, настроенного на 1,0 Дж и скорость 8-10 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость миграции камней
Временное ограничение: Один год
|
Частота пациентов, у которых во время операции произошла миграция камней в почечную лоханку или чашечки
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Santiago JE, Hollander AB, Soni SD, Link RE, Mayer WA. To Dust or Not To Dust: a Systematic Review of Ureteroscopic Laser Lithotripsy Techniques. Curr Urol Rep. 2017 Apr;18(4):32. doi: 10.1007/s11934-017-0677-8.
- Drake T, Grivas N, Dabestani S, Knoll T, Lam T, Maclennan S, Petrik A, Skolarikos A, Straub M, Tuerk C, Yuan CY, Sarica K. What are the Benefits and Harms of Ureteroscopy Compared with Shock-wave Lithotripsy in the Treatment of Upper Ureteral Stones? A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):772-786. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.016. Epub 2017 Apr 26.
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Cicerello E, Merlo F, Maccatrozzo L. Management of Clinically Insignificant Residual Fragments following Shock Wave Lithotripsy. Adv Urol. 2012;2012:320104. doi: 10.1155/2012/320104. Epub 2012 May 31.
- Sea J, Jonat LM, Chew BH, Qiu J, Wang B, Hoopman J, Milner T, Teichman JM. Optimal power settings for Holmium:YAG lithotripsy. J Urol. 2012 Mar;187(3):914-9. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.147. Epub 2012 Jan 20.
- Pan J, Chen Q, Xue W, Chen Y, Xia L, Chen H, Huang Y. RIRS versus mPCNL for single renal stone of 2-3 cm: clinical outcome and cost-effective analysis in Chinese medical setting. Urolithiasis. 2013 Feb;41(1):73-8. doi: 10.1007/s00240-012-0533-8. Epub 2012 Dec 23.
- Ursiny M, Eisner BH. Cost-effectiveness of anti-retropulsion devices for ureteroscopic lithotripsy. J Urol. 2013 May;189(5):1762-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.085. Epub 2012 Nov 15.
- Patel RM, Walia AS, Grohs E, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Effect of positioning on ureteric stone retropulsion: 'gravity works'. BJU Int. 2019 Jan;123(1):113-117. doi: 10.1111/bju.14510. Epub 2018 Sep 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .