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Lithotritie urétéroscopique en position de Trendelenburg inversé pour calculs urétéraux supérieurs

21 mai 2021 mis à jour par: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Lithotripsie urétéroscopique en position de Trendelenburg inversé pour les calculs urétéraux supérieurs : une étude prospective, randomisée et comparative

Cette étude a examiné une position opératoire précédemment non évaluée pour la lithotritie urétéroscopique au laser holmium chez des patients présentant un calcul urétéral supérieur. La position de Trendelenburg inversé peut réduire la migration et améliorer le taux sans calcul (SFR). De plus, une utilisation moindre de l'urétéroscope flexible et un séjour à l'hôpital en position de Trendelenburg inversé peuvent réduire le coût médical. Par conséquent, il peut être utilisé en toute sécurité comme méthode chirurgicale facultative pour le traitement des calculs urétéraux supérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec le développement rapide de la technologie de l'endoscopie urologique, la chirurgie mini-invasive a remplacé la chirurgie ouverte dans les calculs urétéraux. La majorité des calculs urétéraux supérieurs sont traités par des techniques endoscopiques. Au cours des 10 dernières années, URSL (Ureteroscopic Lithotripsy) a dépassé SWL (Shock-wave lithotripsy) avec sa large utilisation [1]. Alors que l'URSL était considérée au premier plan selon la SWL pour les calculs urétéraux proximaux supérieurs à 1 cm, elle est aujourd'hui recommandée avec une efficacité et une sécurité équivalentes à la SWL pour les calculs inférieurs à 1 cm [2]. Cependant, la migration des calculs vers les calices rénaux est un problème courant lors du traitement urétéroscopique des calculs urétéraux supérieurs. La migration peut être causée par de nombreux facteurs tels que l'impulsion de l'impulsion laser, la manipulation des calculs de la fibre laser, la pression d'irrigation du liquide et l'augmentation de la dilatation urétérale. Le degré de migration varie selon le niveau d'impaction du calcul et sa localisation dans l'uretère [3].

La migration du calcul vers le bassinet et les calices rénaux augmente le temps et le coût opératoires [4-6]. Les directives de l'American Urological Association récemment publiées ont rapporté que l'urétéroscopie des calculs urétéraux a effectué en moyenne 1,33 procédures par patient [7]. Afin d'empêcher la migration des calculs, des outils ont été développés qui sont utilisés dans la partie proximale du calcul ou qui interfèrent avec le calcul dans le rein après retraitement. Bien que ces dispositifs développés soient efficaces, il a été déterminé que leur utilisation supplémentaire entraîne un surcoût de 278 $ par cas ainsi qu'un allongement du temps de fonctionnement [8]. De plus, placer un dispositif anti-migration dans l'uretère peut limiter la manipulation de la fibre laser. Les urétérorénoscopes (URS flexibles) qui peuvent fléchir à 270 degrés, qui peuvent être utilisés pour intervenir dans la pierre après rétraction dans le rein, ont fait une très sérieuse amélioration, mais ces appareils ne sont pas encore disponibles dans tous les centres, en particulier dans les pays en développement.

Il existe une étude in vitro utilisant des tubes en polymère qui prédit que l'uretère proximal doit rester plus haut que l'uretère distal afin d'éviter la rétrogradation des calculs urétéraux proximaux [9].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Turquie, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Calculs urétéraux supérieurs obstructifs

Critère d'exclusion:

  • Présence de stent dans l'uretère au début de l'opération
  • Valeur de créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  • Sténoses urétérales pathologiques
  • Antécédents de chirurgie ouverte pour le calcul urétéral
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Grossesse
  • Rein solitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 10 ° Trendelenburg inversé
Patients ayant subi une lithotritie urétéroscopique en position de Trendelenburg inversé à 10°
Procédure: Lithotritie urétéroscopique
Après une anesthésie rachidienne et péridurale combinée, les patients ont été soumis à une perfusion à basse pression ; L'urétéroscope semi-rigide a été passé à travers l'urètre jusqu'à la vessie, après quoi les deux orifices urétéraux ont été observés. Un fil de guidage à extrémité souple de 0,035 "a été envoyé à travers l'orifice de l'uretère et a atteint le bassinet rénal. Par la suite, les patients ont été placés en position de Trendelenburg inversé en se penchant de 10° ou 20° avec la tête en haut et les hanches en bas ou en position de lithotomie standard. Le calcul de l'uretère a été accédé avec un urétéroscope semi-rigide. Un laser Holmium : yttrium-aluminium-grenat (Ho : YAG) de 273 microns a été appliqué comme source d'énergie réglée à 1,0 J et à une vitesse de 8 à 10 Hz.
Comparateur actif: Trendelenburg inversé à 20 °
Patients ayant subi une lithotritie urétéroscopique en position de Trendelenburg inversé à 20°
Procédure: Lithotritie urétéroscopique
Après une anesthésie rachidienne et péridurale combinée, les patients ont été soumis à une perfusion à basse pression ; L'urétéroscope semi-rigide a été passé à travers l'urètre jusqu'à la vessie, après quoi les deux orifices urétéraux ont été observés. Un fil de guidage à extrémité souple de 0,035 "a été envoyé à travers l'orifice de l'uretère et a atteint le bassinet rénal. Par la suite, les patients ont été placés en position de Trendelenburg inversé en se penchant de 10° ou 20° avec la tête en haut et les hanches en bas ou en position de lithotomie standard. Le calcul de l'uretère a été accédé avec un urétéroscope semi-rigide. Un laser Holmium : yttrium-aluminium-grenat (Ho : YAG) de 273 microns a été appliqué comme source d'énergie réglée à 1,0 J et à une vitesse de 8 à 10 Hz.
Comparateur factice: Lithotomie standard
Patients ayant subi une lithotritie urétéroscopique en position de lithotomie standard
Procédure: Lithotritie urétéroscopique
Après une anesthésie rachidienne et péridurale combinée, les patients ont été soumis à une perfusion à basse pression ; L'urétéroscope semi-rigide a été passé à travers l'urètre jusqu'à la vessie, après quoi les deux orifices urétéraux ont été observés. Un fil de guidage à extrémité souple de 0,035 "a été envoyé à travers l'orifice de l'uretère et a atteint le bassinet rénal. Par la suite, les patients ont été placés en position de Trendelenburg inversé en se penchant de 10° ou 20° avec la tête en haut et les hanches en bas ou en position de lithotomie standard. Le calcul de l'uretère a été accédé avec un urétéroscope semi-rigide. Un laser Holmium : yttrium-aluminium-grenat (Ho : YAG) de 273 microns a été appliqué comme source d'énergie réglée à 1,0 J et à une vitesse de 8 à 10 Hz.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de migration des pierres
Délai: Un ans
Taux de patients ayant eu une migration de calculs vers le bassinet rénal ou les calices pendant l'opération
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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