- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04894058
Litotripsia ureteroscópica na posição de Trendelenburg reversa para cálculos ureterais superiores
Litotripsia ureteroscópica na posição de Trendelenburg reversa para cálculos ureterais superiores: um estudo prospectivo, randomizado e comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o rápido desenvolvimento da tecnologia de endoscopia urológica, a cirurgia minimamente invasiva substituiu a cirurgia aberta em cálculos ureterais. A maioria dos cálculos ureterais superiores são tratados com técnicas endoscópicas. Nos últimos 10 anos, a URSL (Ureteroscopic Lithotripsy) ultrapassou a SWL (Shock-wave litotripsy) com seu amplo uso [1]. Enquanto URSL foi considerado em primeiro plano de acordo com SWL para cálculos ureterais proximais maiores que 1 cm, hoje é recomendado com igual eficiência e segurança com LECO para cálculos menores que 1 cm [2]. No entanto, a migração de cálculos para cálices renais é um problema comum durante o tratamento ureteroscópico de cálculos ureterais superiores. A migração pode ser causada por muitos fatores, como o momento do pulso do laser, a manipulação do cálculo da fibra do laser, a pressão do fluido de irrigação e o aumento da dilatação ureteral. O grau de migração varia de acordo com o nível de impactação do cálculo e a localização no ureter [3].
A migração do cálculo para a pelve e cálices renais aumenta o tempo e o custo da operação [4-6]. Diretrizes da American Urological Association publicadas recentemente relataram que a ureteroscopia de cálculos ureterais realizou uma média de 1,33 procedimentos por paciente [7]. Para prevenir a migração do cálculo, foram desenvolvidas ferramentas que são usadas na região proximal do cálculo ou que interferem com o cálculo no rim após o retratamento. Embora esses dispositivos desenvolvidos sejam eficazes, foi determinado que seu uso adicional causa um custo adicional de $ 278 por caso, além de prolongar o tempo de operação [8]. Além disso, colocar um dispositivo antimigração no ureter pode restringir a manipulação da fibra laser. Os ureterorenoscópios (URS flexíveis) que podem flexionar 270 graus, que podem ser usados para intervir no cálculo após a retração no rim, tiveram uma melhora muito séria, mas esses dispositivos ainda não estão disponíveis em todos os centros, especialmente nos países em desenvolvimento.
Existe um estudo in vitro usando tubos de polímero que prevê que o ureter proximal deve ficar mais alto que o ureter distal, a fim de evitar retrógrado em cálculos ureterais proximais [9].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Altindag
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Ankara, Altindag, Peru, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pedras ureterais superiores obstrutivas
Critério de exclusão:
- Presença de stent no ureter no início da operação
- Valor de creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Estenoses ureterais patológicas
- História prévia de cirurgia aberta para cálculo ureteral
- História prévia de radioterapia pélvica
- Gravidez
- rim solitário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 10° Trendelenburg reverso
Pacientes submetidos à litotripsia ureteroscópica na posição de Trendelenburg 10° reverso
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Após raquianestesia e peridural combinadas, os pacientes foram submetidos a perfusão de baixa pressão; O ureteroscópio semirrígido foi passado pela uretra até a bexiga, após o que ambos os orifícios ureterais foram observados.
Um fio-guia de ponta macia de 0,035" foi enviado pelo orifício do ureter e atingiu a pelve renal.
Posteriormente, os pacientes foram colocados em posição de trendelenburg reversa inclinando-se 10° ou 20° com a cabeça elevada e os quadris abaixados ou posição de litotomia padrão.
A pedra do ureter foi acessada com um ureteroscópio semirrígido.
Um laser Holmium de 273 mícrons: ítrio-alumínio-granada (Ho: YAG) foi aplicado como uma fonte de energia ajustada para 1,0 J e uma velocidade de 8-10 Hz.
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Comparador Ativo: 20° Trendelenburg reverso
Pacientes submetidos à litotripsia ureteroscópica na posição de Trendelenburg reversa de 20°
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Após raquianestesia e peridural combinadas, os pacientes foram submetidos a perfusão de baixa pressão; O ureteroscópio semirrígido foi passado pela uretra até a bexiga, após o que ambos os orifícios ureterais foram observados.
Um fio-guia de ponta macia de 0,035" foi enviado pelo orifício do ureter e atingiu a pelve renal.
Posteriormente, os pacientes foram colocados em posição de trendelenburg reversa inclinando-se 10° ou 20° com a cabeça elevada e os quadris abaixados ou posição de litotomia padrão.
A pedra do ureter foi acessada com um ureteroscópio semirrígido.
Um laser Holmium de 273 mícrons: ítrio-alumínio-granada (Ho: YAG) foi aplicado como uma fonte de energia ajustada para 1,0 J e uma velocidade de 8-10 Hz.
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Comparador Falso: Litotomia padrão
Pacientes submetidos à litotripsia ureteroscópica em posição de litotomia padrão
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Após raquianestesia e peridural combinadas, os pacientes foram submetidos a perfusão de baixa pressão; O ureteroscópio semirrígido foi passado pela uretra até a bexiga, após o que ambos os orifícios ureterais foram observados.
Um fio-guia de ponta macia de 0,035" foi enviado pelo orifício do ureter e atingiu a pelve renal.
Posteriormente, os pacientes foram colocados em posição de trendelenburg reversa inclinando-se 10° ou 20° com a cabeça elevada e os quadris abaixados ou posição de litotomia padrão.
A pedra do ureter foi acessada com um ureteroscópio semirrígido.
Um laser Holmium de 273 mícrons: ítrio-alumínio-granada (Ho: YAG) foi aplicado como uma fonte de energia ajustada para 1,0 J e uma velocidade de 8-10 Hz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de migração de pedra
Prazo: Um ano
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Taxa de pacientes que tiveram migração de cálculos para a pelve ou cálices renais durante a operação
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Santiago JE, Hollander AB, Soni SD, Link RE, Mayer WA. To Dust or Not To Dust: a Systematic Review of Ureteroscopic Laser Lithotripsy Techniques. Curr Urol Rep. 2017 Apr;18(4):32. doi: 10.1007/s11934-017-0677-8.
- Drake T, Grivas N, Dabestani S, Knoll T, Lam T, Maclennan S, Petrik A, Skolarikos A, Straub M, Tuerk C, Yuan CY, Sarica K. What are the Benefits and Harms of Ureteroscopy Compared with Shock-wave Lithotripsy in the Treatment of Upper Ureteral Stones? A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):772-786. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.016. Epub 2017 Apr 26.
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Cicerello E, Merlo F, Maccatrozzo L. Management of Clinically Insignificant Residual Fragments following Shock Wave Lithotripsy. Adv Urol. 2012;2012:320104. doi: 10.1155/2012/320104. Epub 2012 May 31.
- Sea J, Jonat LM, Chew BH, Qiu J, Wang B, Hoopman J, Milner T, Teichman JM. Optimal power settings for Holmium:YAG lithotripsy. J Urol. 2012 Mar;187(3):914-9. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.147. Epub 2012 Jan 20.
- Pan J, Chen Q, Xue W, Chen Y, Xia L, Chen H, Huang Y. RIRS versus mPCNL for single renal stone of 2-3 cm: clinical outcome and cost-effective analysis in Chinese medical setting. Urolithiasis. 2013 Feb;41(1):73-8. doi: 10.1007/s00240-012-0533-8. Epub 2012 Dec 23.
- Ursiny M, Eisner BH. Cost-effectiveness of anti-retropulsion devices for ureteroscopic lithotripsy. J Urol. 2013 May;189(5):1762-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.085. Epub 2012 Nov 15.
- Patel RM, Walia AS, Grohs E, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Effect of positioning on ureteric stone retropulsion: 'gravity works'. BJU Int. 2019 Jan;123(1):113-117. doi: 10.1111/bju.14510. Epub 2018 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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