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Litotripsia ureteroscópica na posição de Trendelenburg reversa para cálculos ureterais superiores

21 de maio de 2021 atualizado por: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Litotripsia ureteroscópica na posição de Trendelenburg reversa para cálculos ureterais superiores: um estudo prospectivo, randomizado e comparativo

Este estudo investigou uma posição operacional não avaliada anteriormente para litotripsia ureteroscópica com laser de hólmio em pacientes com cálculo ureteral superior. A posição de Trendelenburg reversa pode reduzir a migração e melhorar a taxa livre de cálculos (SFR). Além disso, a menor utilização de ureteroscópio flexível e internação em posição de Trendelenburg reversa pode reduzir o custo médico. Portanto, pode ser usado com segurança como método cirúrgico opcional para o tratamento de cálculos ureterais superiores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o rápido desenvolvimento da tecnologia de endoscopia urológica, a cirurgia minimamente invasiva substituiu a cirurgia aberta em cálculos ureterais. A maioria dos cálculos ureterais superiores são tratados com técnicas endoscópicas. Nos últimos 10 anos, a URSL (Ureteroscopic Lithotripsy) ultrapassou a SWL (Shock-wave litotripsy) com seu amplo uso [1]. Enquanto URSL foi considerado em primeiro plano de acordo com SWL para cálculos ureterais proximais maiores que 1 cm, hoje é recomendado com igual eficiência e segurança com LECO para cálculos menores que 1 cm [2]. No entanto, a migração de cálculos para cálices renais é um problema comum durante o tratamento ureteroscópico de cálculos ureterais superiores. A migração pode ser causada por muitos fatores, como o momento do pulso do laser, a manipulação do cálculo da fibra do laser, a pressão do fluido de irrigação e o aumento da dilatação ureteral. O grau de migração varia de acordo com o nível de impactação do cálculo e a localização no ureter [3].

A migração do cálculo para a pelve e cálices renais aumenta o tempo e o custo da operação [4-6]. Diretrizes da American Urological Association publicadas recentemente relataram que a ureteroscopia de cálculos ureterais realizou uma média de 1,33 procedimentos por paciente [7]. Para prevenir a migração do cálculo, foram desenvolvidas ferramentas que são usadas na região proximal do cálculo ou que interferem com o cálculo no rim após o retratamento. Embora esses dispositivos desenvolvidos sejam eficazes, foi determinado que seu uso adicional causa um custo adicional de $ 278 por caso, além de prolongar o tempo de operação [8]. Além disso, colocar um dispositivo antimigração no ureter pode restringir a manipulação da fibra laser. Os ureterorenoscópios (URS flexíveis) que podem flexionar 270 graus, que podem ser usados ​​para intervir no cálculo após a retração no rim, tiveram uma melhora muito séria, mas esses dispositivos ainda não estão disponíveis em todos os centros, especialmente nos países em desenvolvimento.

Existe um estudo in vitro usando tubos de polímero que prevê que o ureter proximal deve ficar mais alto que o ureter distal, a fim de evitar retrógrado em cálculos ureterais proximais [9].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Peru, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pedras ureterais superiores obstrutivas

Critério de exclusão:

  • Presença de stent no ureter no início da operação
  • Valor de creatinina sérica > 1,5 mg/dL
  • Estenoses ureterais patológicas
  • História prévia de cirurgia aberta para cálculo ureteral
  • História prévia de radioterapia pélvica
  • Gravidez
  • rim solitário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 10° Trendelenburg reverso
Pacientes submetidos à litotripsia ureteroscópica na posição de Trendelenburg 10° reverso
Após raquianestesia e peridural combinadas, os pacientes foram submetidos a perfusão de baixa pressão; O ureteroscópio semirrígido foi passado pela uretra até a bexiga, após o que ambos os orifícios ureterais foram observados. Um fio-guia de ponta macia de 0,035" foi enviado pelo orifício do ureter e atingiu a pelve renal. Posteriormente, os pacientes foram colocados em posição de trendelenburg reversa inclinando-se 10° ou 20° com a cabeça elevada e os quadris abaixados ou posição de litotomia padrão. A pedra do ureter foi acessada com um ureteroscópio semirrígido. Um laser Holmium de 273 mícrons: ítrio-alumínio-granada (Ho: YAG) foi aplicado como uma fonte de energia ajustada para 1,0 J e uma velocidade de 8-10 Hz.
Comparador Ativo: 20° Trendelenburg reverso
Pacientes submetidos à litotripsia ureteroscópica na posição de Trendelenburg reversa de 20°
Após raquianestesia e peridural combinadas, os pacientes foram submetidos a perfusão de baixa pressão; O ureteroscópio semirrígido foi passado pela uretra até a bexiga, após o que ambos os orifícios ureterais foram observados. Um fio-guia de ponta macia de 0,035" foi enviado pelo orifício do ureter e atingiu a pelve renal. Posteriormente, os pacientes foram colocados em posição de trendelenburg reversa inclinando-se 10° ou 20° com a cabeça elevada e os quadris abaixados ou posição de litotomia padrão. A pedra do ureter foi acessada com um ureteroscópio semirrígido. Um laser Holmium de 273 mícrons: ítrio-alumínio-granada (Ho: YAG) foi aplicado como uma fonte de energia ajustada para 1,0 J e uma velocidade de 8-10 Hz.
Comparador Falso: Litotomia padrão
Pacientes submetidos à litotripsia ureteroscópica em posição de litotomia padrão
Após raquianestesia e peridural combinadas, os pacientes foram submetidos a perfusão de baixa pressão; O ureteroscópio semirrígido foi passado pela uretra até a bexiga, após o que ambos os orifícios ureterais foram observados. Um fio-guia de ponta macia de 0,035" foi enviado pelo orifício do ureter e atingiu a pelve renal. Posteriormente, os pacientes foram colocados em posição de trendelenburg reversa inclinando-se 10° ou 20° com a cabeça elevada e os quadris abaixados ou posição de litotomia padrão. A pedra do ureter foi acessada com um ureteroscópio semirrígido. Um laser Holmium de 273 mícrons: ítrio-alumínio-granada (Ho: YAG) foi aplicado como uma fonte de energia ajustada para 1,0 J e uma velocidade de 8-10 Hz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de migração de pedra
Prazo: Um ano
Taxa de pacientes que tiveram migração de cálculos para a pelve ou cálices renais durante a operação
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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