Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ureteroskopisk litotripsi i omvänd Trendelenburg-position för övre ureterstenar

21 maj 2021 uppdaterad av: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Ureteroskopisk litotripsi i omvänd Trendelenburg-position för övre ureterstenar: en prospektiv, randomiserad, jämförande studie

Denna studie undersökte en tidigare obedömd operationsställning för ureteroskopisk holmiumlaserlitotripsi hos patienter med övre uretersten. Den omvända Trendelenburg-positionen kan minska migrationen och förbättra den stenfria hastigheten (SFR). Dessutom kan mindre användning av flexibelt ureteroskop och sjukhusvistelse i omvänd Trendelenburg-position minska den medicinska kostnaden. Därför kan den säkert användas som en valfri kirurgisk metod för behandling av övre ureterstenar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med den snabba utvecklingen av urologisk endoskopiteknik har minimalinvasiv kirurgi ersatt öppen kirurgi vid urinrörssten. Majoriteten av stenarna i övre urinröret behandlas med endoskopiska tekniker. Under de senaste 10 åren har URSL (Ureteroscopic Lithotripsy) överträffat SWL (Shock-wave litotripsy) med dess omfattande användning [1]. Medan URSL ansågs vara i förgrunden enligt SWL för proximala ureterala stenar större än 1 cm, rekommenderas det idag med lika effektivitet och säkerhet med SWL för stenar mindre än 1 cm [2]. Emellertid är migration av stenar till njurkalycer ett vanligt problem vid ureteroskopisk behandling av övre ureterstenar. Migration kan orsakas av många faktorer som laserpulsens rörelsemängd, stenmanipulation av laserfibern, vätskespolningstryck och ökningen av urinledardilatation. Migrationsgraden varierar beroende på stenens impaktionsnivå och placeringen i urinledaren [3].

Stenens migrering till njurbäckenet och kalycer ökar operationstiden och kostnaden [4-6]. Nyligen publicerade riktlinjer från American Urological Association rapporterade att ureteroskopi av ureterstenar utförde i genomsnitt 1,33 procedurer per patient [7]. För att förhindra stenvandring har verktyg utvecklats som används i stenens proximala eller som stör stenen i njuren efter återbehandling. Även om dessa utvecklade enheter är effektiva, har det fastställts att deras ytterligare användning orsakar en extra kostnad på $278 per fall samt förlänger drifttiden [8]. Dessutom kan placering av en anti-migreringsanordning i urinledaren begränsa laserfibermanipulation. Ureterorenoskop (Flexible URS) som kan böjas 270 grader, som kan användas för att ingripa i stenen efter indragning i njuren, har gjort en mycket allvarlig förbättring, men dessa enheter finns ännu inte tillgängliga på alla centra, särskilt i utvecklingsländer.

Det finns en in vitro-studie med polymerrör som förutsäger att den proximala uretern bör hålla sig högre än den distala uretern för att förhindra retrograd i proximala ureteral stenar [9].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkon, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obstruktiva stenar i övre urinröret

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av stent i urinledaren i början av operationen
  • Serumkreatininvärde> 1,5 mg/dL
  • Patologiska urinrörsförträngningar
  • Tidigare öppen operationshistoria för urinrörsstenen
  • Tidigare bäckenstrålbehandlingshistoria
  • Graviditet
  • Ensam njure

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10° omvänt Trendelenburg
Patienter som genomgick ureteroskopisk litotripsi i 10 ° omvänd Trendelenburg-position
Efter kombinerad spinal och epidural anestesi utsattes patienterna för lågtrycksperfusion; Det halvstyva ureteroskopet fördes genom urinröret till urinblåsan, varefter båda urinrörsöppningarna observerades. En 0,035 tum styrtråd med mjuk spets skickades genom urinledarens öppning och nådde njurbäckenet. Därefter placerades patienterna i omvänd trendelenburg-position genom att luta sig 10° eller 20° med huvudet uppåt och höfterna nedåt eller standardlitotomiposition. Ureterstenen nåddes med ett halvstyvt ureteroskop. En 273 mikron Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laser applicerades som en energikälla inställd på 1,0 J och en hastighet av 8-10 Hz.
Aktiv komparator: 20° omvänt Trendelenburg
Patienter som genomgick ureteroskopisk litotripsi i 20 ° omvänd Trendelenburg-position
Efter kombinerad spinal och epidural anestesi utsattes patienterna för lågtrycksperfusion; Det halvstyva ureteroskopet fördes genom urinröret till urinblåsan, varefter båda urinrörsöppningarna observerades. En 0,035 tum styrtråd med mjuk spets skickades genom urinledarens öppning och nådde njurbäckenet. Därefter placerades patienterna i omvänd trendelenburg-position genom att luta sig 10° eller 20° med huvudet uppåt och höfterna nedåt eller standardlitotomiposition. Ureterstenen nåddes med ett halvstyvt ureteroskop. En 273 mikron Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laser applicerades som en energikälla inställd på 1,0 J och en hastighet av 8-10 Hz.
Sham Comparator: Standard litotomi
Patienter som genomgick ureteroskopisk litotripsi i standardlitotomiposition
Efter kombinerad spinal och epidural anestesi utsattes patienterna för lågtrycksperfusion; Det halvstyva ureteroskopet fördes genom urinröret till urinblåsan, varefter båda urinrörsöppningarna observerades. En 0,035 tum styrtråd med mjuk spets skickades genom urinledarens öppning och nådde njurbäckenet. Därefter placerades patienterna i omvänd trendelenburg-position genom att luta sig 10° eller 20° med huvudet uppåt och höfterna nedåt eller standardlitotomiposition. Ureterstenen nåddes med ett halvstyvt ureteroskop. En 273 mikron Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laser applicerades som en energikälla inställd på 1,0 J och en hastighet av 8-10 Hz.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migrationshastighet av sten
Tidsram: Ett år
Frekvensen av patienter som hade en stenmigrering till njurbäckenet eller kalycer under operationen
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera