- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04894058
Ureteroskopisk litotripsi i omvänd Trendelenburg-position för övre ureterstenar
Ureteroskopisk litotripsi i omvänd Trendelenburg-position för övre ureterstenar: en prospektiv, randomiserad, jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med den snabba utvecklingen av urologisk endoskopiteknik har minimalinvasiv kirurgi ersatt öppen kirurgi vid urinrörssten. Majoriteten av stenarna i övre urinröret behandlas med endoskopiska tekniker. Under de senaste 10 åren har URSL (Ureteroscopic Lithotripsy) överträffat SWL (Shock-wave litotripsy) med dess omfattande användning [1]. Medan URSL ansågs vara i förgrunden enligt SWL för proximala ureterala stenar större än 1 cm, rekommenderas det idag med lika effektivitet och säkerhet med SWL för stenar mindre än 1 cm [2]. Emellertid är migration av stenar till njurkalycer ett vanligt problem vid ureteroskopisk behandling av övre ureterstenar. Migration kan orsakas av många faktorer som laserpulsens rörelsemängd, stenmanipulation av laserfibern, vätskespolningstryck och ökningen av urinledardilatation. Migrationsgraden varierar beroende på stenens impaktionsnivå och placeringen i urinledaren [3].
Stenens migrering till njurbäckenet och kalycer ökar operationstiden och kostnaden [4-6]. Nyligen publicerade riktlinjer från American Urological Association rapporterade att ureteroskopi av ureterstenar utförde i genomsnitt 1,33 procedurer per patient [7]. För att förhindra stenvandring har verktyg utvecklats som används i stenens proximala eller som stör stenen i njuren efter återbehandling. Även om dessa utvecklade enheter är effektiva, har det fastställts att deras ytterligare användning orsakar en extra kostnad på $278 per fall samt förlänger drifttiden [8]. Dessutom kan placering av en anti-migreringsanordning i urinledaren begränsa laserfibermanipulation. Ureterorenoskop (Flexible URS) som kan böjas 270 grader, som kan användas för att ingripa i stenen efter indragning i njuren, har gjort en mycket allvarlig förbättring, men dessa enheter finns ännu inte tillgängliga på alla centra, särskilt i utvecklingsländer.
Det finns en in vitro-studie med polymerrör som förutsäger att den proximala uretern bör hålla sig högre än den distala uretern för att förhindra retrograd i proximala ureteral stenar [9].
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkon, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obstruktiva stenar i övre urinröret
Exklusions kriterier:
- Förekomst av stent i urinledaren i början av operationen
- Serumkreatininvärde> 1,5 mg/dL
- Patologiska urinrörsförträngningar
- Tidigare öppen operationshistoria för urinrörsstenen
- Tidigare bäckenstrålbehandlingshistoria
- Graviditet
- Ensam njure
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10° omvänt Trendelenburg
Patienter som genomgick ureteroskopisk litotripsi i 10 ° omvänd Trendelenburg-position
|
Efter kombinerad spinal och epidural anestesi utsattes patienterna för lågtrycksperfusion; Det halvstyva ureteroskopet fördes genom urinröret till urinblåsan, varefter båda urinrörsöppningarna observerades.
En 0,035 tum styrtråd med mjuk spets skickades genom urinledarens öppning och nådde njurbäckenet.
Därefter placerades patienterna i omvänd trendelenburg-position genom att luta sig 10° eller 20° med huvudet uppåt och höfterna nedåt eller standardlitotomiposition.
Ureterstenen nåddes med ett halvstyvt ureteroskop.
En 273 mikron Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laser applicerades som en energikälla inställd på 1,0 J och en hastighet av 8-10 Hz.
|
|
Aktiv komparator: 20° omvänt Trendelenburg
Patienter som genomgick ureteroskopisk litotripsi i 20 ° omvänd Trendelenburg-position
|
Efter kombinerad spinal och epidural anestesi utsattes patienterna för lågtrycksperfusion; Det halvstyva ureteroskopet fördes genom urinröret till urinblåsan, varefter båda urinrörsöppningarna observerades.
En 0,035 tum styrtråd med mjuk spets skickades genom urinledarens öppning och nådde njurbäckenet.
Därefter placerades patienterna i omvänd trendelenburg-position genom att luta sig 10° eller 20° med huvudet uppåt och höfterna nedåt eller standardlitotomiposition.
Ureterstenen nåddes med ett halvstyvt ureteroskop.
En 273 mikron Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laser applicerades som en energikälla inställd på 1,0 J och en hastighet av 8-10 Hz.
|
|
Sham Comparator: Standard litotomi
Patienter som genomgick ureteroskopisk litotripsi i standardlitotomiposition
|
Efter kombinerad spinal och epidural anestesi utsattes patienterna för lågtrycksperfusion; Det halvstyva ureteroskopet fördes genom urinröret till urinblåsan, varefter båda urinrörsöppningarna observerades.
En 0,035 tum styrtråd med mjuk spets skickades genom urinledarens öppning och nådde njurbäckenet.
Därefter placerades patienterna i omvänd trendelenburg-position genom att luta sig 10° eller 20° med huvudet uppåt och höfterna nedåt eller standardlitotomiposition.
Ureterstenen nåddes med ett halvstyvt ureteroskop.
En 273 mikron Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG) laser applicerades som en energikälla inställd på 1,0 J och en hastighet av 8-10 Hz.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migrationshastighet av sten
Tidsram: Ett år
|
Frekvensen av patienter som hade en stenmigrering till njurbäckenet eller kalycer under operationen
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Santiago JE, Hollander AB, Soni SD, Link RE, Mayer WA. To Dust or Not To Dust: a Systematic Review of Ureteroscopic Laser Lithotripsy Techniques. Curr Urol Rep. 2017 Apr;18(4):32. doi: 10.1007/s11934-017-0677-8.
- Drake T, Grivas N, Dabestani S, Knoll T, Lam T, Maclennan S, Petrik A, Skolarikos A, Straub M, Tuerk C, Yuan CY, Sarica K. What are the Benefits and Harms of Ureteroscopy Compared with Shock-wave Lithotripsy in the Treatment of Upper Ureteral Stones? A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):772-786. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.016. Epub 2017 Apr 26.
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Cicerello E, Merlo F, Maccatrozzo L. Management of Clinically Insignificant Residual Fragments following Shock Wave Lithotripsy. Adv Urol. 2012;2012:320104. doi: 10.1155/2012/320104. Epub 2012 May 31.
- Sea J, Jonat LM, Chew BH, Qiu J, Wang B, Hoopman J, Milner T, Teichman JM. Optimal power settings for Holmium:YAG lithotripsy. J Urol. 2012 Mar;187(3):914-9. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.147. Epub 2012 Jan 20.
- Pan J, Chen Q, Xue W, Chen Y, Xia L, Chen H, Huang Y. RIRS versus mPCNL for single renal stone of 2-3 cm: clinical outcome and cost-effective analysis in Chinese medical setting. Urolithiasis. 2013 Feb;41(1):73-8. doi: 10.1007/s00240-012-0533-8. Epub 2012 Dec 23.
- Ursiny M, Eisner BH. Cost-effectiveness of anti-retropulsion devices for ureteroscopic lithotripsy. J Urol. 2013 May;189(5):1762-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.085. Epub 2012 Nov 15.
- Patel RM, Walia AS, Grohs E, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Effect of positioning on ureteric stone retropulsion: 'gravity works'. BJU Int. 2019 Jan;123(1):113-117. doi: 10.1111/bju.14510. Epub 2018 Sep 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RT2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .