全身性狼瘡における SARS-CoV-2 ワクチン接種に対する免疫反応 (LUPCELLVAX)
2025年12月16日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
全身性狼瘡患者における SARS-CoV-2 ワクチン接種に対する免疫応答の研究
主な目的は、狼瘡集団における特異的体液性および細胞性免疫応答（SARS-CoV-2に対する）および非特異的（病気の病理学的免疫系の進化）に対するCovid-19に対するワクチン接種の影響を研究することです。 。
第 2 の目的は、SARS-CoV-2 に対するワクチン接種後の患者の体液性および細胞性反応に対する狼瘡の疾患活動性の影響を研究することです。
仮説は、疾患活動性および/または狼瘡に使用される特定の治療法が、SARS-CoV-2 に対するワクチン接種によって誘導される体液性および細胞性免疫応答を妨げる可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bas-Rhin
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Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67000
- University Hospital of Hautepierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ストラスブール大学病院の「希少な全身性自己免疫疾患」の国立リファレンスセンターで監視され、ワクチン接種を受けている全身性狼瘡患者。
説明
包含基準:
- 成人対象（18歳以上）、男性または女性
- ACR 1997 基準に基づく全身性狼瘡患者
- ストラスブール大学病院の国立レファレンスセンター「希少全身性自己免疫疾患」患者の追跡
- SARS-CoV-2に対するワクチン接種に同意した患者
- 被験者は研究に反対しないことを表明した
- 社会保険加入者
除外基準:
患者の治療は次のとおりです。
- コルチコステロイド (> = 10mg/日)
- ループス活動を制御する免疫抑制剤（アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド）
- B細胞を標的とする生物医学（リツキシマブ、ベルミマブ）。
- 対象者について十分な情報を提供できない（対象者が緊急事態にある、対象者を理解することが難しいなど）。
- 正義の保護下にある被験者
- 後見対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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全身性狼瘡患者 30 人からなる単一グループ
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SRAS-CoV-2ワクチン接種後の全身性狼瘡患者30人からなる単一グループを18か月間追跡調査します。 介入には、日常ケアの一環として採取された追加量の血液に対する免疫学的分析が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 に対するワクチン接種後の免疫反応の調査
時間枠：3～4週間
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臨床データの収集と生体サンプルの免疫学的分析との相関関係
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3～4週間
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SARS-CoV-2 に対するワクチン接種後の免疫反応の調査
時間枠：3ヶ月
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臨床データの収集と生体サンプルの免疫学的分析との相関関係
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3ヶ月
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SARS-CoV-2 に対するワクチン接種後の免疫反応の調査
時間枠：6ヵ月
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臨床データの収集と生体サンプルの免疫学的分析との相関関係
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6ヵ月
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SARS-CoV-2 に対するワクチン接種後の免疫反応の調査
時間枠：12ヶ月
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臨床データの収集と生体サンプルの免疫学的分析との相関関係
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12ヶ月
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SARS-CoV-2 に対するワクチン接種後の免疫反応の調査
時間枠：18ヶ月
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臨床データの収集と生体サンプルの免疫学的分析との相関関係
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 ワクチン免疫応答に対する狼瘡疾患活動性の影響を研究する
時間枠：3～4週間
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ワクチン接種時および追跡調査時の検証済みスコア（SLEDAI）による狼瘡疾患活動性の測定。
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3～4週間
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SARS-CoV-2 ワクチン免疫応答に対する狼瘡疾患活動性の影響を研究する
時間枠：3ヶ月
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ワクチン接種時および追跡調査時の検証済みスコア（SLEDAI）による狼瘡疾患活動性の測定。
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3ヶ月
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SARS-CoV-2 ワクチン免疫応答に対する狼瘡疾患活動性の影響を研究する
時間枠：6ヵ月
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ワクチン接種時および追跡調査時の検証済みスコア（SLEDAI）による狼瘡疾患活動性の測定。
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6ヵ月
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SARS-CoV-2 ワクチン免疫応答に対する狼瘡疾患活動性の影響を研究する
時間枠：12ヶ月
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ワクチン接種時および追跡調査時の検証済みスコア（SLEDAI）による狼瘡疾患活動性の測定。
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12ヶ月
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SARS-CoV-2 ワクチン免疫応答に対する狼瘡疾患活動性の影響を研究する
時間枠：18ヶ月
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ワクチン接種時および追跡調査時の検証済みスコア（SLEDAI）による狼瘡疾患活動性の測定。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2021年6月7日
研究の完了 (実際)
2023年12月22日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8263
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。