Imunitní odpověď na očkování proti SARS-CoV-2 u systémového lupusu (LUPCELLVAX)
16. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Studie imunitní odpovědi na očkování proti SARS-CoV-2 u pacientů se systémovým lupusem
Hlavním cílem je studium vlivu očkování proti Covid-19 na specifickou humorální a buněčnou imunitní odpověď (proti SARS-CoV-2) a nespecifickou (evoluce patologického imunitního systému onemocnění) v populaci lupusu. .
Sekundárním cílem je studovat vliv aktivity lupusové choroby na humorální a buněčnou odpověď pacientů po očkování proti SARS-CoV-2.
Hypotézou je, že aktivita onemocnění a/nebo určitá léčba používaná u lupusu může interferovat s humorální a buněčnou imunitní reakcí vyvolanou očkováním proti SARS-CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
- University Hospital of Hautepierre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se systémovým lupusem, sledovaní a očkovaní v národním referenčním centru pro „vzácná systémová autoimunitní onemocnění“ fakultních nemocnic ve Štrasburku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý subjekt (≥ 18 let), muž nebo žena
- Pacient se systémovým lupusem podle kritérií ACR 1997
- Pacient sledován Národním referenčním centrem „Vzácná systémová autoimunitní onemocnění“ fakultních nemocnic ve Štrasburku
- Pacient, který souhlasil s očkováním proti SARS-CoV-2
- Subjekt vyjádřil svůj nesouhlas s výzkumem
- Subjekt zapojený do systému ochrany sociálního zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
Pacient léčen:
- Kortikosteroidy (> = 10 mg / den)
- Imunosupresiva (azathioprin, mykofenolát mofetil, cyklofosfamid) ke kontrole aktivity lupusu
- Biomedicína zacílená na B buňky (rituximab, belumimab).
- Neschopnost poskytnout informované informace o předmětu (subjekt v nouzi, potíže s porozuměním předmětu atd.)
- Předmět pod ochranou spravedlnosti
- Předmět pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna skupina 30 pacientů se systémovým lupusem
|
Sledujte po dobu 18 měsíců jedinou skupinu 30 pacientů se systémovým lupusem po očkování proti SRAS-CoV-2. Intervence zahrnuje imunologický rozbor dalšího objemu krve odebrané v rámci běžné péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření imunitní odpovědi po očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 3 nebo 4 týdny
|
Sběr klinických dat a korelace s imunologickými analýzami biologických vzorků
|
3 nebo 4 týdny
|
|
Vyšetření imunitní odpovědi po očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 3 měsíce
|
Sběr klinických dat a korelace s imunologickými analýzami biologických vzorků
|
3 měsíce
|
|
Vyšetření imunitní odpovědi po očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
|
Sběr klinických dat a korelace s imunologickými analýzami biologických vzorků
|
6 měsíců
|
|
Vyšetření imunitní odpovědi po očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců
|
Sběr klinických dat a korelace s imunologickými analýzami biologických vzorků
|
12 měsíců
|
|
Vyšetření imunitní odpovědi po očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 18 měsíců
|
Sběr klinických dat a korelace s imunologickými analýzami biologických vzorků
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte dopad aktivity lupusového onemocnění na imunitní odpověď vakcíny SARS-CoV-2
Časové okno: 3 nebo 4 týdny
|
Měření aktivity lupusové choroby pomocí validovaného skóre (SLEDAI) v době očkování a sledování.
|
3 nebo 4 týdny
|
|
Studujte dopad aktivity lupusového onemocnění na imunitní odpověď vakcíny SARS-CoV-2
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření aktivity lupusové choroby pomocí validovaného skóre (SLEDAI) v době očkování a sledování.
|
3 měsíce
|
|
Studujte dopad aktivity lupusového onemocnění na imunitní odpověď vakcíny SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření aktivity lupusové choroby pomocí validovaného skóre (SLEDAI) v době očkování a sledování.
|
6 měsíců
|
|
Studujte dopad aktivity lupusového onemocnění na imunitní odpověď vakcíny SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření aktivity lupusové choroby pomocí validovaného skóre (SLEDAI) v době očkování a sledování.
|
12 měsíců
|
|
Studujte dopad aktivity lupusového onemocnění na imunitní odpověď vakcíny SARS-CoV-2
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření aktivity lupusové choroby pomocí validovaného skóre (SLEDAI) v době očkování a sledování.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8263
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imunologická odpověď na očkování proti SRAS-CoV-2
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýDospělí pacienti žijící s HIV (PLWHIV) s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 od 1. ledna 2020Francie