Immuunivaste SARS-CoV-2-rokotteelle systeemisessä lupuksessa (LUPCELLVAX)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Tutkimus immuunivasteesta SARS-CoV-2-rokotteelle potilailla, joilla on systeeminen lupus
Päätavoitteena on tutkia Covid-19-rokotteen vaikutusta spesifiseen humoraaliseen ja sellulaariseen immuunivasteeseen (SARS-CoV-2:ta vastaan) ja epäspesifiseen (sairauden patologisen immuunijärjestelmän evoluutio) lupuspopulaatiossa. .
Toissijaisena tavoitteena on tutkia lupus-taudin vaikutusta SARS-CoV-2-rokotteen jälkeisten potilaiden humoraaliseen ja soluvasteeseen.
Oletuksena on, että taudin aktiivisuus ja/tai tietyt lupuksessa käytetyt hoidot voivat häiritä SARS-CoV-2-rokotteen indusoimaa humoraalista ja sellulaarista immuunivastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67000
- University Hospital of Hautepierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on systeeminen lupus, joita seurataan ja rokotetaan Strasbourgin yliopistollisten sairaaloiden "harvinaisten systeemisten autoimmuunisairauksien" kansallisessa vertailukeskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18-vuotias), mies tai nainen
- Potilas, jolla on systeeminen lupus ACR 1997 -kriteerien mukaisesti
- Potilasta seurasi Strasbourgin yliopistollisten sairaaloiden kansallinen referenssikeskus "Rare Systemic Autoimmuun Diseases"
- Potilas, joka suostui rokotukseen SARS-CoV-2:ta vastaan
- Kohde ilmaisi vastustavansa tutkimusta
- Sosiaalisairausvakuutuksen piirissä oleva henkilö
Poissulkemiskriteerit:
Potilasta hoitaa:
- Kortikosteroidit (> = 10 mg / vrk)
- Immunosuppressantti (atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, syklofosfamidi) lupus-toiminnan säätelyyn
- B-soluihin kohdistuva biolääke (rituksimabi, belumimabi).
- Kyvyttömyys tarjota perusteltua tietoa aiheesta (kohde hätätilanteessa, vaikeuksia ymmärtää aihetta jne.)
- Oikeussuojan alainen aihe
- Huollon alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi 30 potilaan ryhmä, jolla on systeeminen lupus
|
Seuraa 18 kuukauden ajan yhtä 30 potilaan ryhmää, joilla on systeeminen lupus SRAS-CoV-2-rokotuksen jälkeen. Interventio sisältää immunologisen analyysin osana rutiinihoitoa kerätyn veren lisämäärästä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-rokotteen jälkeisen immuunivasteen tutkiminen
Aikaikkuna: 3 tai 4 viikkoa
|
Kliinisen tiedon kerääminen ja korrelaatio biologisten näytteiden immunologisten analyysien kanssa
|
3 tai 4 viikkoa
|
|
SARS-CoV-2-rokotteen jälkeisen immuunivasteen tutkiminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisen tiedon kerääminen ja korrelaatio biologisten näytteiden immunologisten analyysien kanssa
|
3 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-rokotteen jälkeisen immuunivasteen tutkiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisen tiedon kerääminen ja korrelaatio biologisten näytteiden immunologisten analyysien kanssa
|
6 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-rokotteen jälkeisen immuunivasteen tutkiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisen tiedon kerääminen ja korrelaatio biologisten näytteiden immunologisten analyysien kanssa
|
12 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-rokotteen jälkeisen immuunivasteen tutkiminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kliinisen tiedon kerääminen ja korrelaatio biologisten näytteiden immunologisten analyysien kanssa
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki lupus-taudin vaikutusta SARS-CoV-2-rokotteen immuunivasteeseen
Aikaikkuna: 3 tai 4 viikkoa
|
Lupustaudin aktiivisuuden mittaaminen validoidulla pistemäärällä (SLEDAI) rokotuksen ja seurannan aikana.
|
3 tai 4 viikkoa
|
|
Tutki lupus-taudin vaikutusta SARS-CoV-2-rokotteen immuunivasteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lupustaudin aktiivisuuden mittaaminen validoidulla pistemäärällä (SLEDAI) rokotuksen ja seurannan aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Tutki lupus-taudin vaikutusta SARS-CoV-2-rokotteen immuunivasteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lupustaudin aktiivisuuden mittaaminen validoidulla pistemäärällä (SLEDAI) rokotuksen ja seurannan aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Tutki lupus-taudin vaikutusta SARS-CoV-2-rokotteen immuunivasteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lupustaudin aktiivisuuden mittaaminen validoidulla pistemäärällä (SLEDAI) rokotuksen ja seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Tutki lupus-taudin vaikutusta SARS-CoV-2-rokotteen immuunivasteeseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lupustaudin aktiivisuuden mittaaminen validoidulla pistemäärällä (SLEDAI) rokotuksen ja seurannan aikana.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8263
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .