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Risposta immunitaria alla vaccinazione SARS-CoV-2 nel lupus sistemico (LUPCELLVAX)

17 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Studio della risposta immunitaria alla vaccinazione SARS-CoV-2 in pazienti con lupus sistemico

L'obiettivo principale è studiare l'impatto della vaccinazione contro il Covid-19 sulla risposta immunitaria umorale e cellulare specifica (contro SARS-CoV-2) e non specifica (evoluzione del sistema immunitario patologico della malattia), in una popolazione di lupus .

L'obiettivo secondario è studiare l'impatto dell'attività della malattia del lupus sulla risposta umorale e cellulare dei pazienti dopo la vaccinazione contro SARS-CoV-2.

L'ipotesi è che l'attività della malattia e/o alcuni trattamenti utilizzati nel lupus possano interferire con la risposta immunitaria umorale e cellulare indotta dalla vaccinazione contro SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lupus sistemico, monitorati e vaccinati presso il centro di riferimento nazionale per le "malattie autoimmuni sistemiche rare" degli Ospedali Universitari di Strasburgo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adulto (≥ 18 anni), maschio o femmina
  • Paziente con lupus sistemico secondo i criteri ACR 1997
  • Paziente seguito dal Centro Nazionale di Riferimento "Malattie Autoimmuni Sistemiche Rare" degli Ospedali Universitari di Strasburgo
  • Paziente che ha accettato di essere vaccinato contro SARS-CoV-2
  • Soggetto che ha espresso la sua non opposizione alla ricerca
  • Soggetto affiliato ad un regime di protezione socio-sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Paziente curato da:

    • Corticosteroidi (> = 10mg/die)
    • Immunosoppressore (azatioprina, micofenolato mofetile, ciclofosfamide) per controllare l'attività del lupus
    • Una biomedicina mirata alle cellule B (rituximab, belumimab).
  • Incapacità di fornire informazioni informate sull'argomento (soggetto in emergenza, difficoltà di comprensione dell'argomento, ecc.)
  • Soggetto a tutela della giustizia
  • Soggetto sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Singolo gruppo di 30 pazienti con lupus sistemico
Biologico: Risposta immunologica alla vaccinazione SRAS-CoV-2

Seguire per 18 mesi un singolo gruppo di 30 pazienti con lupus sistemico dopo la vaccinazione SRAS-CoV-2.

L'intervento include l'analisi immunologica sul volume aggiuntivo di sangue raccolto come parte delle cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla risposta immunitaria dopo la vaccinazione contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 o 4 settimane
Raccolta dei dati clinici e correlazione con le analisi immunologiche dei campioni biologici
3 o 4 settimane
Indagine sulla risposta immunitaria dopo la vaccinazione contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 mesi
Raccolta dei dati clinici e correlazione con le analisi immunologiche dei campioni biologici
3 mesi
Indagine sulla risposta immunitaria dopo la vaccinazione contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta dei dati clinici e correlazione con le analisi immunologiche dei campioni biologici
6 mesi
Indagine sulla risposta immunitaria dopo la vaccinazione contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolta dei dati clinici e correlazione con le analisi immunologiche dei campioni biologici
12 mesi
Indagine sulla risposta immunitaria dopo la vaccinazione contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 18 mesi
Raccolta dei dati clinici e correlazione con le analisi immunologiche dei campioni biologici
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia l'impatto dell'attività della malattia del lupus sulla risposta immunitaria del vaccino SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 o 4 settimane
Misurazione dell'attività della malattia del lupus mediante un punteggio convalidato (SLEDAI) al momento della vaccinazione e del follow-up.
3 o 4 settimane
Studia l'impatto dell'attività della malattia del lupus sulla risposta immunitaria del vaccino SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'attività della malattia del lupus mediante un punteggio convalidato (SLEDAI) al momento della vaccinazione e del follow-up.
3 mesi
Studia l'impatto dell'attività della malattia del lupus sulla risposta immunitaria del vaccino SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dell'attività della malattia del lupus mediante un punteggio convalidato (SLEDAI) al momento della vaccinazione e del follow-up.
6 mesi
Studia l'impatto dell'attività della malattia del lupus sulla risposta immunitaria del vaccino SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'attività della malattia del lupus mediante un punteggio convalidato (SLEDAI) al momento della vaccinazione e del follow-up.
12 mesi
Studia l'impatto dell'attività della malattia del lupus sulla risposta immunitaria del vaccino SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione dell'attività della malattia del lupus mediante un punteggio convalidato (SLEDAI) al momento della vaccinazione e del follow-up.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8263

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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