Immuunrespons op SARS-CoV-2-vaccinatie bij systemische lupus (LUPCELLVAX)
16 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Studie van de immuunrespons op SARS-CoV-2-vaccinatie bij patiënten met systemische lupus
Het hoofddoel is het bestuderen van de impact van vaccinatie tegen Covid-19 op de specifieke humorale en cellulaire immuunrespons (tegen SARS-CoV-2) en niet-specifieke (evolutie van het pathologische immuunsysteem van de ziekte), in een lupuspopulatie .
Het secundaire doel is het bestuderen van de impact van lupusziekteactiviteit op de humorale en cellulaire respons van patiënten na vaccinatie tegen SARS-CoV-2.
De hypothese is dat ziekteactiviteit en/of bepaalde behandelingen die bij lupus worden gebruikt, kunnen interfereren met de humorale en cellulaire immuunrespons die wordt veroorzaakt door vaccinatie tegen SARS-CoV-2.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67000
- University Hospital of Hautepierre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met systemische lupus, gecontroleerd en gevaccineerd in het nationaal referentiecentrum voor "zeldzame systemische auto-immuunziekten" van de Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersoon (≥ 18 jaar oud), man of vrouw
- Patiënt met systemische lupus volgens ACR 1997-criteria
- Patiënt gevolgd door het Nationaal Referentiecentrum "Zeldzame Systemische Auto-immuunziekten" van de Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg
- Patiënt die ermee instemde zich te laten vaccineren tegen SARS-CoV-2
- Betrokkene heeft zijn niet-oppositie tegen het onderzoek kenbaar gemaakt
- Betrokkene aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
Patiënt behandeld door:
- Corticosteroïden (> = 10mg / dag)
- Immunosuppressivum (azathioprine, mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide) om lupusactiviteit onder controle te houden
- Een biomedicine gericht op B-cellen (rituximab, belumimab).
- Onvermogen om geïnformeerde informatie over het onderwerp te verstrekken (onderwerp in een noodgeval, moeite met het begrijpen van het onderwerp, enz.)
- Onderwerp onder bescherming van justitie
- Onderwerp onder curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele groep van 30 patiënten met systemische lupus
|
Volg gedurende 18 maanden een enkele groep van 30 patiënten met systemische lupus na hun SRAS-CoV-2-vaccinatie. Interventie omvat immunologische analyse van extra bloedvolume dat is afgenomen als onderdeel van routinematige zorg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de immuunrespons na vaccinatie tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 3 of 4 weken
|
Verzameling van klinische gegevens en correlatie met immunologische analyses van de biologische monsters
|
3 of 4 weken
|
|
Onderzoek naar de immuunrespons na vaccinatie tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verzameling van klinische gegevens en correlatie met immunologische analyses van de biologische monsters
|
3 maanden
|
|
Onderzoek naar de immuunrespons na vaccinatie tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verzameling van klinische gegevens en correlatie met immunologische analyses van de biologische monsters
|
6 maanden
|
|
Onderzoek naar de immuunrespons na vaccinatie tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameling van klinische gegevens en correlatie met immunologische analyses van de biologische monsters
|
12 maanden
|
|
Onderzoek naar de immuunrespons na vaccinatie tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verzameling van klinische gegevens en correlatie met immunologische analyses van de biologische monsters
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer de impact van lupusziekteactiviteit op de immuunrespons van het SARS-CoV-2-vaccin
Tijdsspanne: 3 of 4 weken
|
Meting van lupusziekteactiviteit door een gevalideerde score (SLEDAI) op het moment van vaccinatie en follow-up.
|
3 of 4 weken
|
|
Bestudeer de impact van lupusziekteactiviteit op de immuunrespons van het SARS-CoV-2-vaccin
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van lupusziekteactiviteit door een gevalideerde score (SLEDAI) op het moment van vaccinatie en follow-up.
|
3 maanden
|
|
Bestudeer de impact van lupusziekteactiviteit op de immuunrespons van het SARS-CoV-2-vaccin
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van lupusziekteactiviteit door een gevalideerde score (SLEDAI) op het moment van vaccinatie en follow-up.
|
6 maanden
|
|
Bestudeer de impact van lupusziekteactiviteit op de immuunrespons van het SARS-CoV-2-vaccin
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van lupusziekteactiviteit door een gevalideerde score (SLEDAI) op het moment van vaccinatie en follow-up.
|
12 maanden
|
|
Bestudeer de impact van lupusziekteactiviteit op de immuunrespons van het SARS-CoV-2-vaccin
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Meting van lupusziekteactiviteit door een gevalideerde score (SLEDAI) op het moment van vaccinatie en follow-up.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8263
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .