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전신성 루푸스에서 SARS-CoV-2 백신 접종에 대한 면역 반응 (LUPCELLVAX)

2025년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

전신성 루푸스 환자의 SARS-CoV-2 백신 접종에 대한 면역 반응 연구

주요 목표는 루푸스 인구에서 특정 체액 및 세포 면역 반응(SARS-CoV-2에 대한) 및 비특이적(질병의 병리학적 면역 체계의 진화)에 대한 Covid-19에 대한 백신 접종의 영향을 연구하는 것입니다. .

두 번째 목표는 SARS-CoV-2에 대한 백신 접종 후 환자의 체액 및 세포 반응에 대한 루푸스병 활동의 영향을 연구하는 것입니다.

가설은 루푸스에 사용되는 질병 활동 및/또는 특정 치료법이 SARS-CoV-2에 대한 백신 접종으로 유도된 체액성 및 세포성 면역 반응을 방해할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67000
        • University Hospital of Hautepierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스트라스부르 대학 병원의 "희귀 전신성 자가면역 질환"에 대한 국가 기준 센터에서 모니터링 및 예방접종을 받는 전신성 루푸스 환자.

설명

포함 기준:

  • 성인 피험자(18세 이상), 남성 또는 여성
  • ACR 1997 기준에 따른 전신성 루푸스 환자
  • 스트라스부르 대학병원 국립표준센터 "희귀 전신성 자가면역질환" 환자 추적
  • SARS-CoV-2 백신 접종에 동의한 환자
  • 피험자는 연구에 반대하지 않는다는 뜻을 표명했습니다.
  • 사회 건강 보험 보호 제도에 가입된 대상자

제외 기준:

  • 환자 치료:

    • 코르티코스테로이드(> = 10mg/일)
    • 루푸스 활성을 조절하기 위한 면역억제제(아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로포스파미드)
    • B 세포를 표적으로 하는 생물의약품(rituximab, belumimab).
  • 피험자에 대한 정보 제공 불가(긴급한 피험자, 피험자 이해 곤란 등)
  • 정의의 보호 대상
  • 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전신성 루푸스 환자 30명으로 구성된 단일 그룹
생물학적: SRAS-CoV-2 백신 접종 면역 반응

SRAS-CoV-2 백신 접종 후 전신성 루푸스 환자 30명으로 구성된 단일 그룹을 18개월 동안 추적합니다.

개입에는 일상적인 치료의 일환으로 수집된 추가 혈액량에 대한 면역학적 분석이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 백신 접종 후 면역 반응 조사
기간: 3주 또는 4주
생물학적 시료의 임상 데이터 수집 및 면역학적 분석과의 상관관계
3주 또는 4주
SARS-CoV-2 백신 접종 후 면역 반응 조사
기간: 3 개월
생물학적 시료의 임상 데이터 수집 및 면역학적 분석과의 상관관계
3 개월
SARS-CoV-2 백신 접종 후 면역 반응 조사
기간: 6 개월
생물학적 시료의 임상 데이터 수집 및 면역학적 분석과의 상관관계
6 개월
SARS-CoV-2 백신 접종 후 면역 반응 조사
기간: 12 개월
생물학적 시료의 임상 데이터 수집 및 면역학적 분석과의 상관관계
12 개월
SARS-CoV-2 백신 접종 후 면역 반응 조사
기간: 18개월
생물학적 시료의 임상 데이터 수집 및 면역학적 분석과의 상관관계
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루푸스병 활동이 SARS-CoV-2 백신 면역 반응에 미치는 영향 연구
기간: 3주 또는 4주
백신 접종 및 추적 시 검증된 점수(SLEDAI)에 의한 루푸스병 활성도 측정.
3주 또는 4주
루푸스병 활동이 SARS-CoV-2 백신 면역 반응에 미치는 영향 연구
기간: 3 개월
백신 접종 및 추적 시 검증된 점수(SLEDAI)에 의한 루푸스병 활성도 측정.
3 개월
루푸스병 활동이 SARS-CoV-2 백신 면역 반응에 미치는 영향 연구
기간: 6 개월
백신 접종 및 추적 시 검증된 점수(SLEDAI)에 의한 루푸스병 활성도 측정.
6 개월
루푸스병 활동이 SARS-CoV-2 백신 면역 반응에 미치는 영향 연구
기간: 12 개월
백신 접종 및 추적 시 검증된 점수(SLEDAI)에 의한 루푸스병 활성도 측정.
12 개월
루푸스병 활동이 SARS-CoV-2 백신 면역 반응에 미치는 영향 연구
기간: 18개월
백신 접종 및 추적 시 검증된 점수(SLEDAI)에 의한 루푸스병 활성도 측정.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Strasbourg, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 8263

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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