Immunsvar på SARS-CoV-2-vaccination vid systemisk lupus (LUPCELLVAX)
16 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Studie av immunsvaret på SARS-CoV-2-vaccination hos patienter med systemisk lupus
Huvudsyftet är att studera effekten av vaccination mot Covid-19 på det specifika humorala och cellulära immunsvaret (mot SARS-CoV-2) och icke-specifikt (utvecklingen av sjukdomens patologiska immunsystem), i en lupuspopulation .
Det sekundära målet är att studera effekten av lupussjukdomsaktivitet på det humorala och cellulära svaret hos patienter efter vaccination mot SARS-CoV-2.
Hypotesen är att sjukdomsaktivitet och/eller vissa behandlingar som används vid lupus kan störa det humorala och cellulära immunsvaret som induceras av vaccination mot SARS-CoV-2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
- University Hospital of Hautepierre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med systemisk lupus, övervakade och vaccinerade vid det nationella referenscentret för "sällsynta systemiska autoimmuna sjukdomar" vid universitetssjukhusen i Strasbourg.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen försöksperson (≥ 18 år), man eller kvinna
- Patient med systemisk lupus enligt ACR 1997 kriterier
- Patient följt av National Reference Centre "Rare Systemic Autoimmune Diseases" vid universitetssjukhusen i Strasbourg
- Patient som gick med på att vaccineras mot SARS-CoV-2
- Försöksperson har uttryckt sitt icke-motstånd till forskningen
- Person som är ansluten till en social sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
Patient behandlad av:
- Kortikosteroider (> = 10 mg/dag)
- Immunsuppressiva medel (azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid) för att kontrollera lupusaktivitet
- En biomedicin inriktad på B-celler (rituximab, belumimab).
- Oförmåga att ge informerad information om ämnet (ämnet i en nödsituation, svårigheter att förstå ämnet, etc.)
- Ämnet under rättvisans skydd
- Ämne under förmynderskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enstaka grupp på 30 patienter med systemisk lupus
|
Följ i 18 månader en enda grupp på 30 patienter med systemisk lupus efter deras SRAS-CoV-2-vaccination. Intervention inkluderar immunologisk analys av ytterligare volym blod som samlats in som en del av rutinvård. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av immunsvaret efter vaccination mot SARS-CoV-2
Tidsram: 3 eller 4 veckor
|
Insamling av kliniska data och korrelation med immunologiska analyser av de biologiska proverna
|
3 eller 4 veckor
|
|
Undersökning av immunsvaret efter vaccination mot SARS-CoV-2
Tidsram: 3 månader
|
Insamling av kliniska data och korrelation med immunologiska analyser av de biologiska proverna
|
3 månader
|
|
Undersökning av immunsvaret efter vaccination mot SARS-CoV-2
Tidsram: 6 månader
|
Insamling av kliniska data och korrelation med immunologiska analyser av de biologiska proverna
|
6 månader
|
|
Undersökning av immunsvaret efter vaccination mot SARS-CoV-2
Tidsram: 12 månader
|
Insamling av kliniska data och korrelation med immunologiska analyser av de biologiska proverna
|
12 månader
|
|
Undersökning av immunsvaret efter vaccination mot SARS-CoV-2
Tidsram: 18 månader
|
Insamling av kliniska data och korrelation med immunologiska analyser av de biologiska proverna
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera effekten av lupussjukdomsaktivitet på SARS-CoV-2-vaccinets immunsvar
Tidsram: 3 eller 4 veckor
|
Mätning av lupus sjukdomsaktivitet med en validerad poäng (SLEDAI) vid tidpunkten för vaccination och uppföljning.
|
3 eller 4 veckor
|
|
Studera effekten av lupussjukdomsaktivitet på SARS-CoV-2-vaccinets immunsvar
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av lupus sjukdomsaktivitet med en validerad poäng (SLEDAI) vid tidpunkten för vaccination och uppföljning.
|
3 månader
|
|
Studera effekten av lupussjukdomsaktivitet på SARS-CoV-2-vaccinets immunsvar
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av lupus sjukdomsaktivitet med en validerad poäng (SLEDAI) vid tidpunkten för vaccination och uppföljning.
|
6 månader
|
|
Studera effekten av lupussjukdomsaktivitet på SARS-CoV-2-vaccinets immunsvar
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av lupus sjukdomsaktivitet med en validerad poäng (SLEDAI) vid tidpunkten för vaccination och uppföljning.
|
12 månader
|
|
Studera effekten av lupussjukdomsaktivitet på SARS-CoV-2-vaccinets immunsvar
Tidsram: 18 månader
|
Mätning av lupus sjukdomsaktivitet med en validerad poäng (SLEDAI) vid tidpunkten för vaccination och uppföljning.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 8263
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .