Immunrespons på SARS-CoV-2-vaccination i systemisk lupus (LUPCELLVAX)
16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Undersøgelse af immunrespons på SARS-CoV-2-vaccination hos patienter med systemisk lupus
Hovedformålet er at undersøge virkningen af vaccination mod Covid-19 på det specifikke humorale og cellulære immunrespons (mod SARS-CoV-2) og ikke-specifikt (udvikling af sygdommens patologiske immunsystem) i en lupus-population .
Det sekundære mål er at studere virkningen af lupus sygdomsaktivitet på det humorale og cellulære respons hos patienter efter vaccination mod SARS-CoV-2.
Hypotesen er, at sygdomsaktivitet og/eller visse behandlinger, der anvendes ved lupus, kan interferere med det humorale og cellulære immunrespons induceret af vaccination mod SARS-CoV-2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
- University Hospital of Hautepierre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med systemisk lupus, overvåget og vaccineret på det nationale referencecenter for "sjældne systemiske autoimmune sygdomme" på universitetshospitalerne i Strasbourg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen forsøgsperson (≥ 18 år), mand eller kvinde
- Patient med systemisk lupus i henhold til ACR 1997 kriterier
- Patient efterfulgt af det nationale referencecenter "sjældne systemiske autoimmune sygdomme" på universitetshospitalerne i Strasbourg
- Patient, der accepterede at blive vaccineret mod SARS-CoV-2
- Forsøgsperson har givet udtryk for, at han ikke er imod forskningen
- Person, der er tilsluttet en social sygesikringsordning
Ekskluderingskriterier:
Patient behandlet af:
- Kortikosteroider (> = 10mg/dag)
- Immunsuppressiv (azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid) til at kontrollere lupusaktivitet
- Et biomedicin rettet mod B-celler (rituximab, belumimab).
- Manglende evne til at give informeret information om emnet (emne i en nødsituation, svært ved at forstå emnet osv.)
- Emne under retfærdighedens beskyttelse
- Emne under værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt gruppe på 30 patienter med systemisk lupus
|
Følg i 18 måneder en enkelt gruppe på 30 patienter med systemisk lupus efter deres SRAS-CoV-2-vaccination. Intervention omfatter immunologisk analyse af yderligere volumen af blod indsamlet som en del af rutinepleje. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af immunresponset efter vaccination mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 3 eller 4 uger
|
Indsamling af kliniske data og sammenhæng med immunologiske analyser af de biologiske prøver
|
3 eller 4 uger
|
|
Undersøgelse af immunresponset efter vaccination mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 3 måneder
|
Indsamling af kliniske data og sammenhæng med immunologiske analyser af de biologiske prøver
|
3 måneder
|
|
Undersøgelse af immunresponset efter vaccination mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder
|
Indsamling af kliniske data og sammenhæng med immunologiske analyser af de biologiske prøver
|
6 måneder
|
|
Undersøgelse af immunresponset efter vaccination mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 12 måneder
|
Indsamling af kliniske data og sammenhæng med immunologiske analyser af de biologiske prøver
|
12 måneder
|
|
Undersøgelse af immunresponset efter vaccination mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 18 måneder
|
Indsamling af kliniske data og sammenhæng med immunologiske analyser af de biologiske prøver
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg virkningen af lupus sygdomsaktivitet på SARS-CoV-2 vaccine immunrespons
Tidsramme: 3 eller 4 uger
|
Måling af lupus sygdomsaktivitet ved en valideret score (SLEDAI) på tidspunktet for vaccination og opfølgning.
|
3 eller 4 uger
|
|
Undersøg virkningen af lupus sygdomsaktivitet på SARS-CoV-2 vaccine immunrespons
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af lupus sygdomsaktivitet ved en valideret score (SLEDAI) på tidspunktet for vaccination og opfølgning.
|
3 måneder
|
|
Undersøg virkningen af lupus sygdomsaktivitet på SARS-CoV-2 vaccine immunrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af lupus sygdomsaktivitet ved en valideret score (SLEDAI) på tidspunktet for vaccination og opfølgning.
|
6 måneder
|
|
Undersøg virkningen af lupus sygdomsaktivitet på SARS-CoV-2 vaccine immunrespons
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af lupus sygdomsaktivitet ved en valideret score (SLEDAI) på tidspunktet for vaccination og opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Undersøg virkningen af lupus sygdomsaktivitet på SARS-CoV-2 vaccine immunrespons
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling af lupus sygdomsaktivitet ved en valideret score (SLEDAI) på tidspunktet for vaccination og opfølgning.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8263
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .