Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på SARS-CoV-2-vaccination i systemisk lupus (LUPCELLVAX)

16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Undersøgelse af immunrespons på SARS-CoV-2-vaccination hos patienter med systemisk lupus

Hovedformålet er at undersøge virkningen af ​​vaccination mod Covid-19 på det specifikke humorale og cellulære immunrespons (mod SARS-CoV-2) og ikke-specifikt (udvikling af sygdommens patologiske immunsystem) i en lupus-population .

Det sekundære mål er at studere virkningen af ​​lupus sygdomsaktivitet på det humorale og cellulære respons hos patienter efter vaccination mod SARS-CoV-2.

Hypotesen er, at sygdomsaktivitet og/eller visse behandlinger, der anvendes ved lupus, kan interferere med det humorale og cellulære immunrespons induceret af vaccination mod SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
        • University Hospital of Hautepierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med systemisk lupus, overvåget og vaccineret på det nationale referencecenter for "sjældne systemiske autoimmune sygdomme" på universitetshospitalerne i Strasbourg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen forsøgsperson (≥ 18 år), mand eller kvinde
  • Patient med systemisk lupus i henhold til ACR 1997 kriterier
  • Patient efterfulgt af det nationale referencecenter "sjældne systemiske autoimmune sygdomme" på universitetshospitalerne i Strasbourg
  • Patient, der accepterede at blive vaccineret mod SARS-CoV-2
  • Forsøgsperson har givet udtryk for, at han ikke er imod forskningen
  • Person, der er tilsluttet en social sygesikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient behandlet af:

    • Kortikosteroider (> = 10mg/dag)
    • Immunsuppressiv (azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid) til at kontrollere lupusaktivitet
    • Et biomedicin rettet mod B-celler (rituximab, belumimab).
  • Manglende evne til at give informeret information om emnet (emne i en nødsituation, svært ved at forstå emnet osv.)
  • Emne under retfærdighedens beskyttelse
  • Emne under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt gruppe på 30 patienter med systemisk lupus
Biologisk: SRAS-CoV-2 vaccinations immunologisk respons

Følg i 18 måneder en enkelt gruppe på 30 patienter med systemisk lupus efter deres SRAS-CoV-2-vaccination.

Intervention omfatter immunologisk analyse af yderligere volumen af ​​blod indsamlet som en del af rutinepleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af immunresponset efter vaccination mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 3 eller 4 uger
Indsamling af kliniske data og sammenhæng med immunologiske analyser af de biologiske prøver
3 eller 4 uger
Undersøgelse af immunresponset efter vaccination mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 3 måneder
Indsamling af kliniske data og sammenhæng med immunologiske analyser af de biologiske prøver
3 måneder
Undersøgelse af immunresponset efter vaccination mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder
Indsamling af kliniske data og sammenhæng med immunologiske analyser af de biologiske prøver
6 måneder
Undersøgelse af immunresponset efter vaccination mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 12 måneder
Indsamling af kliniske data og sammenhæng med immunologiske analyser af de biologiske prøver
12 måneder
Undersøgelse af immunresponset efter vaccination mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 18 måneder
Indsamling af kliniske data og sammenhæng med immunologiske analyser af de biologiske prøver
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg virkningen af ​​lupus sygdomsaktivitet på SARS-CoV-2 vaccine immunrespons
Tidsramme: 3 eller 4 uger
Måling af lupus sygdomsaktivitet ved en valideret score (SLEDAI) på tidspunktet for vaccination og opfølgning.
3 eller 4 uger
Undersøg virkningen af ​​lupus sygdomsaktivitet på SARS-CoV-2 vaccine immunrespons
Tidsramme: 3 måneder
Måling af lupus sygdomsaktivitet ved en valideret score (SLEDAI) på tidspunktet for vaccination og opfølgning.
3 måneder
Undersøg virkningen af ​​lupus sygdomsaktivitet på SARS-CoV-2 vaccine immunrespons
Tidsramme: 6 måneder
Måling af lupus sygdomsaktivitet ved en valideret score (SLEDAI) på tidspunktet for vaccination og opfølgning.
6 måneder
Undersøg virkningen af ​​lupus sygdomsaktivitet på SARS-CoV-2 vaccine immunrespons
Tidsramme: 12 måneder
Måling af lupus sygdomsaktivitet ved en valideret score (SLEDAI) på tidspunktet for vaccination og opfølgning.
12 måneder
Undersøg virkningen af ​​lupus sygdomsaktivitet på SARS-CoV-2 vaccine immunrespons
Tidsramme: 18 måneder
Måling af lupus sygdomsaktivitet ved en valideret score (SLEDAI) på tidspunktet for vaccination og opfølgning.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8263

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk Lupus

Kliniske forsøg med SRAS-CoV-2 vaccinations immunologisk respons

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner