Иммунный ответ на вакцинацию против SARS-CoV-2 при системной волчанке (LUPCELLVAX)
16 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Изучение иммунного ответа на вакцинацию против SARS-CoV-2 у пациентов с системной волчанкой
Основная цель — изучить влияние вакцинации против Covid-19 на специфический гуморальный и клеточный иммунный ответ (против SARS-CoV-2) и неспецифический (эволюция патологической иммунной системы заболевания) в популяции больных волчанкой. .
Вторая цель — изучить влияние активности волчанки на гуморальный и клеточный ответ пациентов после вакцинации против SARS-CoV-2.
Гипотеза состоит в том, что активность заболевания и/или определенные методы лечения волчанки могут влиять на гуморальный и клеточный иммунный ответ, вызванный вакцинацией против SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67000
- University Hospital of Hautepierre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с системной волчанкой, наблюдаемые и вакцинированные в национальном справочном центре «редких системных аутоиммунных заболеваний» университетских больниц Страсбурга.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый субъект (≥ 18 лет), мужчина или женщина
- Пациент с системной волчанкой по критериям ACR 1997 г.
- Пациент в сопровождении Национального справочного центра «Редкие системные аутоиммунные заболевания» университетских больниц Страсбурга.
- Пациент, согласившийся на вакцинацию против SARS-CoV-2
- Субъект выразил свое несогласие с исследованием
- Субъект, связанный с системой защиты социального медицинского страхования
Критерий исключения:
Пациент лечится:
- Кортикостероиды (> = 10 мг/день)
- Иммунодепрессанты (азатиоприн, микофенолата мофетил, циклофосфамид) для контроля активности волчанки
- Биопрепарат, нацеленный на В-клетки (ритуксимаб, белумимаб).
- Неспособность предоставить информированную информацию о предмете (субъект в экстренной ситуации, трудности в понимании предмета и т. д.)
- Субъект под защитой правосудия
- Субъект под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отдельная группа из 30 пациентов с системной красной волчанкой.
|
Наблюдайте в течение 18 месяцев за одной группой из 30 пациентов с системной волчанкой после вакцинации против SRAS-CoV-2. Вмешательство включает в себя иммунологический анализ дополнительного объема крови, собранного в рамках плановой медицинской помощи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование иммунного ответа после вакцинации против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 3 или 4 недели
|
Сбор клинических данных и корреляция с иммунологическими анализами биологических образцов
|
3 или 4 недели
|
|
Исследование иммунного ответа после вакцинации против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сбор клинических данных и корреляция с иммунологическими анализами биологических образцов
|
3 месяца
|
|
Исследование иммунного ответа после вакцинации против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сбор клинических данных и корреляция с иммунологическими анализами биологических образцов
|
6 месяцев
|
|
Исследование иммунного ответа после вакцинации против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сбор клинических данных и корреляция с иммунологическими анализами биологических образцов
|
12 месяцев
|
|
Исследование иммунного ответа после вакцинации против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сбор клинических данных и корреляция с иммунологическими анализами биологических образцов
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение влияния активности волчанки на иммунный ответ на вакцину против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 3 или 4 недели
|
Измерение активности волчанки по подтвержденной шкале (SLEDAI) во время вакцинации и последующего наблюдения.
|
3 или 4 недели
|
|
Изучение влияния активности волчанки на иммунный ответ на вакцину против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение активности волчанки по подтвержденной шкале (SLEDAI) во время вакцинации и последующего наблюдения.
|
3 месяца
|
|
Изучение влияния активности волчанки на иммунный ответ на вакцину против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение активности волчанки по подтвержденной шкале (SLEDAI) во время вакцинации и последующего наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Изучение влияния активности волчанки на иммунный ответ на вакцину против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение активности волчанки по подтвержденной шкале (SLEDAI) во время вакцинации и последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Изучение влияния активности волчанки на иммунный ответ на вакцину против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение активности волчанки по подтвержденной шкале (SLEDAI) во время вакцинации и последующего наблюдения.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 8263
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .