Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunválasz a SARS-CoV-2 oltásra szisztémás lupusban (LUPCELLVAX)

2022. augusztus 17. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

A SARS-CoV-2 oltásra adott immunválasz vizsgálata szisztémás lupuszban szenvedő betegeknél

A fő cél a Covid-19 elleni védőoltás hatásának vizsgálata a specifikus humorális és celluláris immunválaszra (SARS-CoV-2 ellen) és nem specifikus (a betegség kóros immunrendszerének fejlődése) lupus populációban. .

A másodlagos cél a lupus betegség aktivitásának a SARS-CoV-2 elleni vakcinázást követően a betegek humorális és sejtes válaszreakciójára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A hipotézis az, hogy a betegség aktivitása és/vagy a lupusban alkalmazott bizonyos kezelések megzavarhatják a SARS-CoV-2 elleni vakcináció által kiváltott humorális és celluláris immunválaszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szisztémás lupuszban szenvedő betegek, akiket a strasbourgi egyetemi kórházak „ritka szisztémás autoimmun betegségek” nemzeti referenciaközpontjában figyelnek és oltottak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alany (≥ 18 éves), férfi vagy nő
  • Szisztémás lupuszban szenvedő beteg az ACR 1997 kritériumai szerint
  • Beteg, akit a Strasbourgi Egyetemi Kórházak „Ritka szisztémás autoimmun betegségek” nemzeti referenciaközpontja követ
  • Beteg, aki beleegyezett a SARS-CoV-2 elleni védőoltásba
  • Az alany kifejezte, hogy nem ellenzi a kutatást
  • Társadalmi egészségbiztosítási védelmi rendszerhez csatlakozott alany

Kizárási kritériumok:

  • A beteget kezeli:

    • Kortikoszteroidok (> = 10 mg / nap)
    • Immunszuppresszáns (azatioprin, mikofenolát-mofetil, ciklofoszfamid) a lupus aktivitás szabályozására
    • B-sejteket célzó biogyógyászat (rituximab, belumimab).
  • Képtelenség tájékozott tájékoztatást adni a témáról (a téma vészhelyzetben, a téma megértésének nehézségei stb.)
  • Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló alany
  • Gondnokság alatt álló alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyetlen 30 szisztémás lupusban szenvedő betegből álló csoport
Biológiai: SRAS-CoV-2 vakcinázási immunológiai válasz

A SRAS-CoV-2 vakcinázást követően 18 hónapig kövessenek egyetlen 30, szisztémás lupuszban szenvedő betegből álló csoportot.

A beavatkozás magában foglalja a rutin ellátás részeként gyűjtött további vérmennyiség immunológiai elemzését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 elleni vakcinázást követő immunválasz vizsgálata
Időkeret: 3 vagy 4 hét
Klinikai adatok gyűjtése és összefüggés a biológiai minták immunológiai elemzésével
3 vagy 4 hét
A SARS-CoV-2 elleni vakcinázást követő immunválasz vizsgálata
Időkeret: 3 hónap
Klinikai adatok gyűjtése és összefüggés a biológiai minták immunológiai elemzésével
3 hónap
A SARS-CoV-2 elleni vakcinázást követő immunválasz vizsgálata
Időkeret: 6 hónap
Klinikai adatok gyűjtése és összefüggés a biológiai minták immunológiai elemzésével
6 hónap
A SARS-CoV-2 elleni vakcinázást követő immunválasz vizsgálata
Időkeret: 12 hónap
Klinikai adatok gyűjtése és összefüggés a biológiai minták immunológiai elemzésével
12 hónap
A SARS-CoV-2 elleni vakcinázást követő immunválasz vizsgálata
Időkeret: 18 hónap
Klinikai adatok gyűjtése és összefüggés a biológiai minták immunológiai elemzésével
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányozza a lupus betegség aktivitásának hatását a SARS-CoV-2 vakcina immunválaszára
Időkeret: 3 vagy 4 hét
A lupus betegség aktivitásának mérése validált pontszámmal (SLEDAI) az oltás és a nyomon követés idején.
3 vagy 4 hét
Tanulmányozza a lupus betegség aktivitásának hatását a SARS-CoV-2 vakcina immunválaszára
Időkeret: 3 hónap
A lupus betegség aktivitásának mérése validált pontszámmal (SLEDAI) az oltás és a nyomon követés idején.
3 hónap
Tanulmányozza a lupus betegség aktivitásának hatását a SARS-CoV-2 vakcina immunválaszára
Időkeret: 6 hónap
A lupus betegség aktivitásának mérése validált pontszámmal (SLEDAI) az oltás és a nyomon követés idején.
6 hónap
Tanulmányozza a lupus betegség aktivitásának hatását a SARS-CoV-2 vakcina immunválaszára
Időkeret: 12 hónap
A lupus betegség aktivitásának mérése validált pontszámmal (SLEDAI) az oltás és a nyomon követés idején.
12 hónap
Tanulmányozza a lupus betegség aktivitásának hatását a SARS-CoV-2 vakcina immunválaszára
Időkeret: 18 hónap
A lupus betegség aktivitásának mérése validált pontszámmal (SLEDAI) az oltás és a nyomon követés idején.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8263

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupus

Klinikai vizsgálatok a SRAS-CoV-2 vakcinázási immunológiai válasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel