Immunválasz a SARS-CoV-2 oltásra szisztémás lupusban (LUPCELLVAX)
2025. december 16. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
A SARS-CoV-2 oltásra adott immunválasz vizsgálata szisztémás lupuszban szenvedő betegeknél
A fő cél a Covid-19 elleni védőoltás hatásának vizsgálata a specifikus humorális és celluláris immunválaszra (SARS-CoV-2 ellen) és nem specifikus (a betegség kóros immunrendszerének fejlődése) lupus populációban. .
A másodlagos cél a lupus betegség aktivitásának a SARS-CoV-2 elleni vakcinázást követően a betegek humorális és sejtes válaszreakciójára gyakorolt hatásának vizsgálata.
A hipotézis az, hogy a betegség aktivitása és/vagy a lupusban alkalmazott bizonyos kezelések megzavarhatják a SARS-CoV-2 elleni vakcináció által kiváltott humorális és celluláris immunválaszt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67000
- University Hospital of Hautepierre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szisztémás lupuszban szenvedő betegek, akiket a strasbourgi egyetemi kórházak „ritka szisztémás autoimmun betegségek” nemzeti referenciaközpontjában figyelnek és oltottak be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alany (≥ 18 éves), férfi vagy nő
- Szisztémás lupuszban szenvedő beteg az ACR 1997 kritériumai szerint
- Beteg, akit a Strasbourgi Egyetemi Kórházak „Ritka szisztémás autoimmun betegségek” nemzeti referenciaközpontja követ
- Beteg, aki beleegyezett a SARS-CoV-2 elleni védőoltásba
- Az alany kifejezte, hogy nem ellenzi a kutatást
- Társadalmi egészségbiztosítási védelmi rendszerhez csatlakozott alany
Kizárási kritériumok:
A beteget kezeli:
- Kortikoszteroidok (> = 10 mg / nap)
- Immunszuppresszáns (azatioprin, mikofenolát-mofetil, ciklofoszfamid) a lupus aktivitás szabályozására
- B-sejteket célzó biogyógyászat (rituximab, belumimab).
- Képtelenség tájékozott tájékoztatást adni a témáról (a téma vészhelyzetben, a téma megértésének nehézségei stb.)
- Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló alany
- Gondnokság alatt álló alany
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyetlen 30 szisztémás lupusban szenvedő betegből álló csoport
|
A SRAS-CoV-2 vakcinázást követően 18 hónapig kövessenek egyetlen 30, szisztémás lupuszban szenvedő betegből álló csoportot. A beavatkozás magában foglalja a rutin ellátás részeként gyűjtött további vérmennyiség immunológiai elemzését. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 elleni vakcinázást követő immunválasz vizsgálata
Időkeret: 3 vagy 4 hét
|
Klinikai adatok gyűjtése és összefüggés a biológiai minták immunológiai elemzésével
|
3 vagy 4 hét
|
|
A SARS-CoV-2 elleni vakcinázást követő immunválasz vizsgálata
Időkeret: 3 hónap
|
Klinikai adatok gyűjtése és összefüggés a biológiai minták immunológiai elemzésével
|
3 hónap
|
|
A SARS-CoV-2 elleni vakcinázást követő immunválasz vizsgálata
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikai adatok gyűjtése és összefüggés a biológiai minták immunológiai elemzésével
|
6 hónap
|
|
A SARS-CoV-2 elleni vakcinázást követő immunválasz vizsgálata
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai adatok gyűjtése és összefüggés a biológiai minták immunológiai elemzésével
|
12 hónap
|
|
A SARS-CoV-2 elleni vakcinázást követő immunválasz vizsgálata
Időkeret: 18 hónap
|
Klinikai adatok gyűjtése és összefüggés a biológiai minták immunológiai elemzésével
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányozza a lupus betegség aktivitásának hatását a SARS-CoV-2 vakcina immunválaszára
Időkeret: 3 vagy 4 hét
|
A lupus betegség aktivitásának mérése validált pontszámmal (SLEDAI) az oltás és a nyomon követés idején.
|
3 vagy 4 hét
|
|
Tanulmányozza a lupus betegség aktivitásának hatását a SARS-CoV-2 vakcina immunválaszára
Időkeret: 3 hónap
|
A lupus betegség aktivitásának mérése validált pontszámmal (SLEDAI) az oltás és a nyomon követés idején.
|
3 hónap
|
|
Tanulmányozza a lupus betegség aktivitásának hatását a SARS-CoV-2 vakcina immunválaszára
Időkeret: 6 hónap
|
A lupus betegség aktivitásának mérése validált pontszámmal (SLEDAI) az oltás és a nyomon követés idején.
|
6 hónap
|
|
Tanulmányozza a lupus betegség aktivitásának hatását a SARS-CoV-2 vakcina immunválaszára
Időkeret: 12 hónap
|
A lupus betegség aktivitásának mérése validált pontszámmal (SLEDAI) az oltás és a nyomon követés idején.
|
12 hónap
|
|
Tanulmányozza a lupus betegség aktivitásának hatását a SARS-CoV-2 vakcina immunválaszára
Időkeret: 18 hónap
|
A lupus betegség aktivitásának mérése validált pontszámmal (SLEDAI) az oltás és a nyomon követés idején.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8263
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .