系统性狼疮对 SARS-CoV-2 疫苗接种的免疫反应 (LUPCELLVAX)
2025年12月16日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
系统性狼疮患者对 SARS-CoV-2 疫苗接种的免疫反应研究
主要目的是研究针对狼疮人群接种 Covid-19 疫苗对特异性体液和细胞免疫反应（针对 SARS-CoV-2）和非特异性（疾病病理免疫系统的演变）的影响.
次要目标是研究狼疮疾病活动对接种 SARS-CoV-2 疫苗后患者体液和细胞反应的影响。
假设是狼疮中使用的疾病活动和/或某些治疗可能会干扰 SARS-CoV-2 疫苗接种诱导的体液和细胞免疫反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67000
- University Hospital of Hautepierre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
系统性狼疮患者在斯特拉斯堡大学医院的“罕见系统性自身免疫性疾病”国家参考中心接受监测和疫苗接种。
描述
纳入标准：
- 成年受试者（≥18岁），男性或女性
- 根据 ACR 1997 标准的系统性狼疮患者
- 斯特拉斯堡大学附属医院国家参考中心“罕见全身性自身免疫性疾病”患者
- 同意接种 SARS-CoV-2 疫苗的患者
- 受试者表示不反对研究
- 隶属于社会健康保险保护计划的对象
排除标准：
接受治疗的患者：
- 皮质类固醇（> = 10mg/天）
- 免疫抑制剂（硫唑嘌呤、霉酚酸酯、环磷酰胺）控制狼疮活动
- 一种靶向 B 细胞的生物药物（利妥昔单抗、belumimab）。
- 无法提供有关主题的知情信息（主题处于紧急状态，难以理解主题等）
- 受司法保护的对象
- 监护对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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系统性红斑狼疮单组30例
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对一组 30 名系统性狼疮患者在接种 SRAS-CoV-2 疫苗后进行为期 18 个月的随访。 干预措施包括对额外采集的血液进行免疫学分析，作为常规护理的一部分。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 疫苗接种后免疫反应的调查
大体时间：3 或 4 周
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收集临床数据并与生物样本的免疫学分析相关联
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3 或 4 周
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SARS-CoV-2 疫苗接种后免疫反应的调查
大体时间：3个月
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收集临床数据并与生物样本的免疫学分析相关联
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3个月
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SARS-CoV-2 疫苗接种后免疫反应的调查
大体时间：6个月
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收集临床数据并与生物样本的免疫学分析相关联
|
6个月
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SARS-CoV-2 疫苗接种后免疫反应的调查
大体时间：12个月
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收集临床数据并与生物样本的免疫学分析相关联
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12个月
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SARS-CoV-2 疫苗接种后免疫反应的调查
大体时间：18个月
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收集临床数据并与生物样本的免疫学分析相关联
|
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究狼疮疾病活动对 SARS-CoV-2 疫苗免疫反应的影响
大体时间：3 或 4 周
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在接种疫苗和随访时通过验证评分 (SLEDAI) 测量狼疮疾病活动。
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3 或 4 周
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研究狼疮疾病活动对 SARS-CoV-2 疫苗免疫反应的影响
大体时间：3个月
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在接种疫苗和随访时通过验证评分 (SLEDAI) 测量狼疮疾病活动。
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3个月
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研究狼疮疾病活动对 SARS-CoV-2 疫苗免疫反应的影响
大体时间：6个月
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在接种疫苗和随访时通过验证评分 (SLEDAI) 测量狼疮疾病活动。
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6个月
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研究狼疮疾病活动对 SARS-CoV-2 疫苗免疫反应的影响
大体时间：12个月
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在接种疫苗和随访时通过验证评分 (SLEDAI) 测量狼疮疾病活动。
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12个月
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研究狼疮疾病活动对 SARS-CoV-2 疫苗免疫反应的影响
大体时间：18个月
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在接种疫苗和随访时通过验证评分 (SLEDAI) 测量狼疮疾病活动。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (实际的)
2021年6月7日
研究完成 (实际的)
2023年12月22日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 8263
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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