Odpowiedź immunologiczna na szczepienie SARS-CoV-2 w toczniu układowym (LUPCELLVAX)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Badanie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie SARS-CoV-2 u pacjentów z toczniem układowym
Głównym celem jest zbadanie wpływu szczepienia przeciwko Covid-19 na swoistą humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną (przeciwko SARS-CoV-2) i nieswoistą (ewolucję patologicznego układu odpornościowego choroby) w populacji tocznia .
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu aktywności choroby toczniowej na odpowiedź humoralną i komórkową pacjentów po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2.
Hipoteza jest taka, że aktywność choroby i/lub niektóre terapie stosowane w toczniu mogą zakłócać humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną indukowaną przez szczepienie przeciwko SARS-CoV-2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
- University Hospital of Hautepierre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z toczniem układowym, monitorowani i szczepioni w krajowym ośrodku referencyjnym ds. „rzadkich układowych chorób autoimmunologicznych” Szpitali Uniwersyteckich w Strasburgu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła (≥ 18 lat), mężczyzna lub kobieta
- Pacjent z toczniem układowym według kryteriów ACR 1997
- Pacjent obserwowany przez Krajowe Centrum Referencyjne „Rzadkie układowe choroby autoimmunologiczne” Szpitali Uniwersyteckich w Strasburgu
- Pacjent, który wyraził zgodę na szczepienie przeciwko SARS-CoV-2
- Tester wyraził swój brak sprzeciwu wobec badań
- Podmiot objęty ubezpieczeniem społecznego ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
Pacjent leczony przez:
- Kortykosteroidy (> = 10 mg / dzień)
- Leki immunosupresyjne ( azatiopryna , mykofenolan mofetylu , cyklofosfamid ) w celu kontrolowania aktywności tocznia
- Biomedycyna ukierunkowana na limfocyty B (rytuksymab, belumimab).
- Niemożność dostarczenia rzetelnych informacji na dany temat (osoba w nagłych wypadkach, trudności w zrozumieniu tematu itp.)
- Podmiot pod strażą sprawiedliwości
- Podmiot pod kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza grupa 30 pacjentów z toczniem układowym
|
Obserwuj przez 18 miesięcy pojedynczą grupę 30 pacjentów z toczniem układowym po ich szczepieniu SRAS-CoV-2. Interwencja obejmuje analizę immunologiczną dodatkowej objętości krwi pobranej w ramach rutynowej opieki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 lub 4 tygodnie
|
Gromadzenie danych klinicznych i korelacja z analizami immunologicznymi próbek biologicznych
|
3 lub 4 tygodnie
|
|
Badanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Gromadzenie danych klinicznych i korelacja z analizami immunologicznymi próbek biologicznych
|
3 miesiące
|
|
Badanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Gromadzenie danych klinicznych i korelacja z analizami immunologicznymi próbek biologicznych
|
6 miesięcy
|
|
Badanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gromadzenie danych klinicznych i korelacja z analizami immunologicznymi próbek biologicznych
|
12 miesięcy
|
|
Badanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Gromadzenie danych klinicznych i korelacja z analizami immunologicznymi próbek biologicznych
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj wpływ aktywności choroby toczniowej na odpowiedź immunologiczną szczepionki SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 lub 4 tygodnie
|
Pomiar aktywności choroby tocznia przez potwierdzony wynik (SLEDAI) w czasie szczepienia i obserwacji.
|
3 lub 4 tygodnie
|
|
Zbadaj wpływ aktywności choroby toczniowej na odpowiedź immunologiczną szczepionki SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar aktywności choroby tocznia przez potwierdzony wynik (SLEDAI) w czasie szczepienia i obserwacji.
|
3 miesiące
|
|
Zbadaj wpływ aktywności choroby toczniowej na odpowiedź immunologiczną szczepionki SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar aktywności choroby tocznia przez potwierdzony wynik (SLEDAI) w czasie szczepienia i obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Zbadaj wpływ aktywności choroby toczniowej na odpowiedź immunologiczną szczepionki SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar aktywności choroby tocznia przez potwierdzony wynik (SLEDAI) w czasie szczepienia i obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Zbadaj wpływ aktywności choroby toczniowej na odpowiedź immunologiczną szczepionki SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiar aktywności choroby tocznia przez potwierdzony wynik (SLEDAI) w czasie szczepienia i obserwacji.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8263
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odpowiedź immunologiczna na szczepienie SRAS-CoV-2
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyDorośli pacjenci żyjący z HIV (PLWHIV) z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 od 1 stycznia 2020 r.Francja