Resposta imune à vacinação contra SARS-CoV-2 no lúpus sistêmico (LUPCELLVAX)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Estudo da resposta imune à vacinação contra SARS-CoV-2 em pacientes com lúpus sistêmico
O objetivo principal é estudar o impacto da vacinação contra a Covid-19 na resposta imune humoral e celular específica (contra o SARS-CoV-2) e não específica (evolução do sistema imune patológico da doença), em uma população lúpica .
O objetivo secundário é estudar o impacto da atividade da doença lúpica na resposta humoral e celular dos pacientes após a vacinação contra SARS-CoV-2.
A hipótese é que a atividade da doença e/ou certos tratamentos utilizados no lúpus possam interferir na resposta imune humoral e celular induzida pela vacinação contra SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67000
- University Hospital of Hautepierre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lúpus sistêmico, monitorados e vacinados no centro de referência nacional para "doenças autoimunes sistêmicas raras" dos Hospitais Universitários de Estrasburgo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito adulto (≥ 18 anos), masculino ou feminino
- Paciente com lúpus sistêmico de acordo com os critérios ACR 1997
- Paciente acompanhado pelo Centro Nacional de Referência "Doenças Autoimunes Sistêmicas Raras" dos Hospitais Universitários de Estrasburgo
- Paciente que concordou em ser vacinado contra SARS-CoV-2
- Sujeito tendo manifestado sua não oposição à pesquisa
- Sujeito filiado a um regime de proteção social do seguro de saúde
Critério de exclusão:
Paciente tratado por:
- Corticosteróides (> = 10mg / dia)
- Imunossupressor (azatioprina, micofenolato de mofetil, ciclofosfamida) para controlar a atividade lúpica
- Um biomedicamento direcionado às células B (rituximabe, belumimabe).
- Incapacidade de fornecer informações informadas sobre o assunto (assunto em situação de emergência, dificuldade de compreensão do assunto, etc.)
- Sujeito sob tutela de justiça
- Sujeito sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo único de 30 pacientes com lúpus sistêmico
|
Acompanhe por 18 meses um único grupo de 30 pacientes com lúpus sistêmico após a vacinação SRAS-CoV-2. A intervenção inclui análise imunológica em volume adicional de sangue coletado como parte dos cuidados de rotina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigação da resposta imune após vacinação contra SARS-CoV-2
Prazo: 3 ou 4 semanas
|
Coleta de dados clínicos e correlação com análises imunológicas das amostras biológicas
|
3 ou 4 semanas
|
|
Investigação da resposta imune após vacinação contra SARS-CoV-2
Prazo: 3 meses
|
Coleta de dados clínicos e correlação com análises imunológicas das amostras biológicas
|
3 meses
|
|
Investigação da resposta imune após vacinação contra SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
|
Coleta de dados clínicos e correlação com análises imunológicas das amostras biológicas
|
6 meses
|
|
Investigação da resposta imune após vacinação contra SARS-CoV-2
Prazo: 12 meses
|
Coleta de dados clínicos e correlação com análises imunológicas das amostras biológicas
|
12 meses
|
|
Investigação da resposta imune após vacinação contra SARS-CoV-2
Prazo: 18 meses
|
Coleta de dados clínicos e correlação com análises imunológicas das amostras biológicas
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudar o impacto da atividade da doença lúpica na resposta imune à vacina SARS-CoV-2
Prazo: 3 ou 4 semanas
|
Medição da atividade da doença lúpica por um escore validado (SLEDAI) no momento da vacinação e acompanhamento.
|
3 ou 4 semanas
|
|
Estudar o impacto da atividade da doença lúpica na resposta imune à vacina SARS-CoV-2
Prazo: 3 meses
|
Medição da atividade da doença lúpica por um escore validado (SLEDAI) no momento da vacinação e acompanhamento.
|
3 meses
|
|
Estudar o impacto da atividade da doença lúpica na resposta imune à vacina SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
|
Medição da atividade da doença lúpica por um escore validado (SLEDAI) no momento da vacinação e acompanhamento.
|
6 meses
|
|
Estudar o impacto da atividade da doença lúpica na resposta imune à vacina SARS-CoV-2
Prazo: 12 meses
|
Medição da atividade da doença lúpica por um escore validado (SLEDAI) no momento da vacinação e acompanhamento.
|
12 meses
|
|
Estudar o impacto da atividade da doença lúpica na resposta imune à vacina SARS-CoV-2
Prazo: 18 meses
|
Medição da atividade da doença lúpica por um escore validado (SLEDAI) no momento da vacinação e acompanhamento.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8263
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .