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Immunantwort auf die SARS-CoV-2-Impfung bei systemischem Lupus (LUPCELLVAX)

17. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Untersuchung der Immunantwort auf die SARS-CoV-2-Impfung bei Patienten mit systemischem Lupus

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Impfung gegen Covid-19 auf die spezifische humorale und zelluläre Immunantwort (gegen SARS-CoV-2) und die unspezifische (Entwicklung des pathologischen Immunsystems der Krankheit) in einer Lupuspopulation zu untersuchen .

Das sekundäre Ziel besteht darin, den Einfluss der Lupus-Krankheitsaktivität auf die humorale und zelluläre Reaktion von Patienten nach der Impfung gegen SARS-CoV-2 zu untersuchen.

Die Hypothese ist, dass die Krankheitsaktivität und/oder bestimmte Behandlungen bei Lupus die humorale und zelluläre Immunantwort beeinträchtigen können, die durch die Impfung gegen SARS-CoV-2 ausgelöst wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit systemischem Lupus, überwacht und geimpft im nationalen Referenzzentrum für „seltene systemische Autoimmunerkrankungen“ der Universitätskliniken Straßburg.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Proband (≥ 18 Jahre), männlich oder weiblich
  • Patient mit systemischem Lupus gemäß ACR 1997-Kriterien
  • Patient betreut vom Nationalen Referenzzentrum „Seltene systemische Autoimmunerkrankungen“ der Universitätskliniken Straßburg
  • Patient, der einer Impfung gegen SARS-CoV-2 zugestimmt hat
  • Der Proband hat zum Ausdruck gebracht, dass er der Untersuchung nicht widerspricht
  • Person, die einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient behandelt von:

    • Kortikosteroide (>= 10 mg/Tag)
    • Immunsuppressivum (Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid) zur Kontrolle der Lupusaktivität
    • Ein Biomedikament, das auf B-Zellen abzielt (Rituximab, Belumimab).
  • Unfähigkeit, fundierte Informationen zum Thema bereitzustellen (Thema in einem Notfall, Schwierigkeiten, das Thema zu verstehen usw.)
  • Gegenstand unter Wahrung der Gerechtigkeit
  • Subjekt unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Gruppe von 30 Patienten mit systemischem Lupus
Biologisch: Immunologische Reaktion auf die SRAS-CoV-2-Impfung

Verfolgen Sie 18 Monate lang eine einzelne Gruppe von 30 Patienten mit systemischem Lupus nach ihrer SRAS-CoV-2-Impfung.

Die Intervention umfasst eine immunologische Analyse zusätzlicher Blutmengen, die im Rahmen der Routineversorgung entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Immunantwort nach einer Impfung gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 3 oder 4 Wochen
Sammlung klinischer Daten und Korrelation mit immunologischen Analysen der biologischen Proben
3 oder 4 Wochen
Untersuchung der Immunantwort nach einer Impfung gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 3 Monate
Sammlung klinischer Daten und Korrelation mit immunologischen Analysen der biologischen Proben
3 Monate
Untersuchung der Immunantwort nach einer Impfung gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 6 Monate
Sammlung klinischer Daten und Korrelation mit immunologischen Analysen der biologischen Proben
6 Monate
Untersuchung der Immunantwort nach einer Impfung gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 12 Monate
Sammlung klinischer Daten und Korrelation mit immunologischen Analysen der biologischen Proben
12 Monate
Untersuchung der Immunantwort nach einer Impfung gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 18 Monate
Sammlung klinischer Daten und Korrelation mit immunologischen Analysen der biologischen Proben
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Einfluss der Lupus-Krankheitsaktivität auf die Immunantwort des SARS-CoV-2-Impfstoffs
Zeitfenster: 3 oder 4 Wochen
Messung der Lupus-Krankheitsaktivität anhand eines validierten Scores (SLEDAI) zum Zeitpunkt der Impfung und Nachuntersuchung.
3 oder 4 Wochen
Untersuchen Sie den Einfluss der Lupus-Krankheitsaktivität auf die Immunantwort des SARS-CoV-2-Impfstoffs
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Lupus-Krankheitsaktivität anhand eines validierten Scores (SLEDAI) zum Zeitpunkt der Impfung und Nachuntersuchung.
3 Monate
Untersuchen Sie den Einfluss der Lupus-Krankheitsaktivität auf die Immunantwort des SARS-CoV-2-Impfstoffs
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Lupus-Krankheitsaktivität anhand eines validierten Scores (SLEDAI) zum Zeitpunkt der Impfung und Nachuntersuchung.
6 Monate
Untersuchen Sie den Einfluss der Lupus-Krankheitsaktivität auf die Immunantwort des SARS-CoV-2-Impfstoffs
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Lupus-Krankheitsaktivität anhand eines validierten Scores (SLEDAI) zum Zeitpunkt der Impfung und Nachuntersuchung.
12 Monate
Untersuchen Sie den Einfluss der Lupus-Krankheitsaktivität auf die Immunantwort des SARS-CoV-2-Impfstoffs
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der Lupus-Krankheitsaktivität anhand eines validierten Scores (SLEDAI) zum Zeitpunkt der Impfung und Nachuntersuchung.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8263

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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