Respuesta inmune a la vacunación contra el SARS-CoV-2 en el lupus sistémico (LUPCELLVAX)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Estudio de la respuesta inmune a la vacunación contra el SARS-CoV-2 en pacientes con lupus sistémico
El objetivo principal es estudiar el impacto de la vacunación frente al Covid-19 sobre la respuesta inmune humoral y celular específica (frente al SARS-CoV-2) y no específica (evolución del sistema inmune patológico de la enfermedad), en una población lúpica .
El objetivo secundario es estudiar el impacto de la actividad de la enfermedad lúpica en la respuesta humoral y celular de los pacientes tras la vacunación frente al SARS-CoV-2.
La hipótesis es que la actividad de la enfermedad y/o ciertos tratamientos utilizados en el lupus pueden interferir en la respuesta inmune humoral y celular inducida por la vacunación contra el SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
- University Hospital of Hautepierre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lupus sistémico, monitorizados y vacunados en el centro de referencia nacional de "enfermedades autoinmunes sistémicas raras" de los Hospitales Universitarios de Estrasburgo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto adulto (≥ 18 años), hombre o mujer
- Paciente con lupus sistémico según criterios ACR 1997
- Paciente seguido por el Centro Nacional de Referencia "Enfermedades Raras Autoinmunes Sistémicas" de los Hospitales Universitarios de Estrasburgo
- Paciente que accedió a vacunarse contra el SARS-CoV-2
- Sujeto habiendo manifestado su no oposición a la investigación
- Sujeto afiliado a un régimen de protección del seguro social de salud
Criterio de exclusión:
Paciente tratado por:
- Corticoides (> = 10mg/día)
- Inmunosupresores (azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclofosfamida) para controlar la actividad lúpica
- Un biomedicamento dirigido a las células B (rituximab, belumimab).
- Incapacidad para proporcionar información informada sobre el tema (sujeto en una emergencia, dificultad para comprender el tema, etc.)
- Sujeto bajo salvaguarda de justicia
- Sujeto bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo único de 30 pacientes con lupus sistémico
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Seguimiento durante 18 meses de un único grupo de 30 pacientes con lupus sistémico tras su vacunación SRAS-CoV-2. La intervención incluye el análisis inmunológico del volumen adicional de sangre recolectada como parte de la atención de rutina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación de la respuesta inmune tras la vacunación frente al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 3 o 4 semanas
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Recogida de datos clínicos y correlación con análisis inmunológicos de las muestras biológicas
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3 o 4 semanas
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Investigación de la respuesta inmune tras la vacunación frente al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Recogida de datos clínicos y correlación con análisis inmunológicos de las muestras biológicas
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3 meses
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Investigación de la respuesta inmune tras la vacunación frente al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recogida de datos clínicos y correlación con análisis inmunológicos de las muestras biológicas
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6 meses
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Investigación de la respuesta inmune tras la vacunación frente al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recogida de datos clínicos y correlación con análisis inmunológicos de las muestras biológicas
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12 meses
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Investigación de la respuesta inmune tras la vacunación frente al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 18 meses
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Recogida de datos clínicos y correlación con análisis inmunológicos de las muestras biológicas
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudie el impacto de la actividad de la enfermedad del lupus en la respuesta inmune de la vacuna contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 3 o 4 semanas
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Medición de la actividad de la enfermedad lúpica mediante una puntuación validada (SLEDAI) en el momento de la vacunación y el seguimiento.
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3 o 4 semanas
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Estudie el impacto de la actividad de la enfermedad del lupus en la respuesta inmune de la vacuna contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la actividad de la enfermedad lúpica mediante una puntuación validada (SLEDAI) en el momento de la vacunación y el seguimiento.
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3 meses
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Estudie el impacto de la actividad de la enfermedad del lupus en la respuesta inmune de la vacuna contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la actividad de la enfermedad lúpica mediante una puntuación validada (SLEDAI) en el momento de la vacunación y el seguimiento.
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6 meses
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Estudie el impacto de la actividad de la enfermedad del lupus en la respuesta inmune de la vacuna contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la actividad de la enfermedad lúpica mediante una puntuación validada (SLEDAI) en el momento de la vacunación y el seguimiento.
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12 meses
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Estudie el impacto de la actividad de la enfermedad del lupus en la respuesta inmune de la vacuna contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición de la actividad de la enfermedad lúpica mediante una puntuación validada (SLEDAI) en el momento de la vacunación y el seguimiento.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8263
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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