Réponse immunitaire à la vaccination contre le SRAS-CoV-2 dans le lupus systémique (LUPCELLVAX)
16 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Étude de la réponse immunitaire à la vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de lupus systémique
L'objectif principal est d'étudier l'impact de la vaccination contre le Covid-19 sur la réponse immunitaire humorale et cellulaire spécifique (contre le SRAS-CoV-2) et non spécifique (évolution du système immunitaire pathologique de la maladie), dans une population lupique .
L'objectif secondaire est d'étudier l'impact de l'activité de la maladie lupique sur la réponse humorale et cellulaire des patients suite à une vaccination contre le SRAS-CoV-2.
L'hypothèse est que l'activité de la maladie et/ou certains traitements utilisés dans le lupus peuvent interférer avec la réponse immunitaire humorale et cellulaire induite par la vaccination contre le SARS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67000
- University Hospital of Hautepierre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de lupus systémique, suivis et vaccinés au centre national de référence des « maladies auto-immunes systémiques rares » des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet adulte (≥ 18 ans), homme ou femme
- Patient atteint de lupus systémique selon les critères ACR 1997
- Patient suivi par le Centre National de Référence "Maladies Auto-Immunes Systémiques Rares" des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
- Patient ayant accepté de se faire vacciner contre le SARS-CoV-2
- Sujet ayant exprimé sa non-opposition à la recherche
- Assujetti affilié à un régime de protection sociale de l'assurance maladie
Critère d'exclusion:
Patient traité par :
- Corticoïdes (>= 10mg/jour)
- Immunosuppresseur (azathioprine, mycophénolate mofétil, cyclophosphamide) pour contrôler l'activité lupique
- Un biomédicament ciblant les lymphocytes B (rituximab, belumimab).
- Incapacité à fournir des informations éclairées sur le sujet (sujet en urgence, difficulté à comprendre le sujet, etc.)
- Sujet sous sauvegarde de justice
- Sujet sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe unique de 30 patients atteints de lupus systémique
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Suivez pendant 18 mois un seul groupe de 30 patients atteints de lupus systémique après leur vaccination contre le SRAS-CoV-2. L'intervention comprend une analyse immunologique sur un volume supplémentaire de sang prélevé dans le cadre des soins de routine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la réponse immunitaire suite à la vaccination contre le SARS-CoV-2
Délai: 3 ou 4 semaines
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Collecte des données cliniques et corrélation avec les analyses immunologiques des échantillons biologiques
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3 ou 4 semaines
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Enquête sur la réponse immunitaire suite à la vaccination contre le SARS-CoV-2
Délai: 3 mois
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Collecte des données cliniques et corrélation avec les analyses immunologiques des échantillons biologiques
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3 mois
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Enquête sur la réponse immunitaire suite à la vaccination contre le SARS-CoV-2
Délai: 6 mois
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Collecte des données cliniques et corrélation avec les analyses immunologiques des échantillons biologiques
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6 mois
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Enquête sur la réponse immunitaire suite à la vaccination contre le SARS-CoV-2
Délai: 12 mois
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Collecte des données cliniques et corrélation avec les analyses immunologiques des échantillons biologiques
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12 mois
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Enquête sur la réponse immunitaire suite à la vaccination contre le SARS-CoV-2
Délai: 18 mois
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Collecte des données cliniques et corrélation avec les analyses immunologiques des échantillons biologiques
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier l'impact de l'activité de la maladie lupique sur la réponse immunitaire du vaccin SARS-CoV-2
Délai: 3 ou 4 semaines
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Mesure de l'activité de la maladie lupique par un score validé (SLEDAI) au moment de la vaccination et du suivi.
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3 ou 4 semaines
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Étudier l'impact de l'activité de la maladie lupique sur la réponse immunitaire du vaccin SARS-CoV-2
Délai: 3 mois
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Mesure de l'activité de la maladie lupique par un score validé (SLEDAI) au moment de la vaccination et du suivi.
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3 mois
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Étudier l'impact de l'activité de la maladie lupique sur la réponse immunitaire du vaccin SARS-CoV-2
Délai: 6 mois
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Mesure de l'activité de la maladie lupique par un score validé (SLEDAI) au moment de la vaccination et du suivi.
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6 mois
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Étudier l'impact de l'activité de la maladie lupique sur la réponse immunitaire du vaccin SARS-CoV-2
Délai: 12 mois
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Mesure de l'activité de la maladie lupique par un score validé (SLEDAI) au moment de la vaccination et du suivi.
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12 mois
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Étudier l'impact de l'activité de la maladie lupique sur la réponse immunitaire du vaccin SARS-CoV-2
Délai: 18 mois
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Mesure de l'activité de la maladie lupique par un score validé (SLEDAI) au moment de la vaccination et du suivi.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8263
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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