Immunrespons på SARS-CoV-2-vaksinasjon ved systemisk lupus (LUPCELLVAX)
16. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Studie av immunresponsen på SARS-CoV-2-vaksinasjon hos pasienter med systemisk lupus
Hovedmålet er å studere virkningen av vaksinasjon mot Covid-19 på den spesifikke humorale og cellulære immunresponsen (mot SARS-CoV-2) og ikke-spesifikk (utvikling av det patologiske immunsystemet til sykdommen), i en lupuspopulasjon .
Det sekundære målet er å studere virkningen av lupus sykdomsaktivitet på den humorale og cellulære responsen til pasienter etter vaksinasjon mot SARS-CoV-2.
Hypotesen er at sykdomsaktivitet og/eller visse behandlinger som brukes ved lupus kan forstyrre den humorale og cellulære immunresponsen indusert av vaksinasjon mot SARS-CoV-2.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
- University Hospital of Hautepierre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med systemisk lupus, overvåket og vaksinert ved det nasjonale referansesenteret for "sjeldne systemiske autoimmune sykdommer" ved universitetssykehusene i Strasbourg.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen forsøksperson (≥ 18 år), mann eller kvinne
- Pasient med systemisk lupus i henhold til ACR 1997 kriterier
- Pasient fulgt av det nasjonale referansesenteret "Sjeldne systemiske autoimmune sykdommer" ved universitetssykehusene i Strasbourg
- Pasient som takket ja til å bli vaksinert mot SARS-CoV-2
- Forsøkspersonen har uttrykt sin motstand mot forskningen
- Subjekt tilknyttet en sosial helseforsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
Pasient behandlet av:
- Kortikosteroider (> = 10 mg / dag)
- Immundempende middel (azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid) for å kontrollere lupusaktivitet
- Et biomedisin rettet mot B-celler (rituximab, belumimab).
- Manglende evne til å gi informert informasjon om emnet (emnet i en nødssituasjon, vanskeligheter med å forstå emnet, etc.)
- Subjekt under rettferdighets beskyttelse
- Emne under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltgruppe på 30 pasienter med systemisk lupus
|
Følg i 18 måneder en enkelt gruppe på 30 pasienter med systemisk lupus etter deres SRAS-CoV-2-vaksinasjon. Intervensjon inkluderer immunologisk analyse av ekstra volum blod samlet inn som en del av rutinemessig behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av immunresponsen etter vaksinasjon mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 3 eller 4 uker
|
Innsamling av kliniske data og korrelasjon med immunologiske analyser av de biologiske prøvene
|
3 eller 4 uker
|
|
Undersøkelse av immunresponsen etter vaksinasjon mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 3 måneder
|
Innsamling av kliniske data og korrelasjon med immunologiske analyser av de biologiske prøvene
|
3 måneder
|
|
Undersøkelse av immunresponsen etter vaksinasjon mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder
|
Innsamling av kliniske data og korrelasjon med immunologiske analyser av de biologiske prøvene
|
6 måneder
|
|
Undersøkelse av immunresponsen etter vaksinasjon mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 12 måneder
|
Innsamling av kliniske data og korrelasjon med immunologiske analyser av de biologiske prøvene
|
12 måneder
|
|
Undersøkelse av immunresponsen etter vaksinasjon mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 18 måneder
|
Innsamling av kliniske data og korrelasjon med immunologiske analyser av de biologiske prøvene
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer virkningen av lupus sykdomsaktivitet på SARS-CoV-2 vaksine immunrespons
Tidsramme: 3 eller 4 uker
|
Måling av lupus sykdomsaktivitet ved en validert skåre (SLEDAI) på tidspunktet for vaksinasjon og oppfølging.
|
3 eller 4 uker
|
|
Studer virkningen av lupus sykdomsaktivitet på SARS-CoV-2 vaksine immunrespons
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av lupus sykdomsaktivitet ved en validert skåre (SLEDAI) på tidspunktet for vaksinasjon og oppfølging.
|
3 måneder
|
|
Studer virkningen av lupus sykdomsaktivitet på SARS-CoV-2 vaksine immunrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av lupus sykdomsaktivitet ved en validert skåre (SLEDAI) på tidspunktet for vaksinasjon og oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Studer virkningen av lupus sykdomsaktivitet på SARS-CoV-2 vaksine immunrespons
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av lupus sykdomsaktivitet ved en validert skåre (SLEDAI) på tidspunktet for vaksinasjon og oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Studer virkningen av lupus sykdomsaktivitet på SARS-CoV-2 vaksine immunrespons
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling av lupus sykdomsaktivitet ved en validert skåre (SLEDAI) på tidspunktet for vaksinasjon og oppfølging.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8263
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .