インソール、落下の痛みと恐怖
2023年5月4日 更新者：Talita Cumi Ltd.
中足骨パッドを使用した場合と使用しない場合で、高齢者の転倒の痛みと恐怖を軽減する既製の装具を比較する無作為化対照試験
中足骨パッドを使用した場合と使用しない場合のプレハブ装具の使用を調査し、比較して、高齢者の転倒の痛みと恐怖を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
地域に住む 45 歳以上の成人の約 24% が頻繁に足の痛みを経験していると推定されています。 転倒と転倒の恐れも、この集団では重大な問題であり、どちらも活動の回避と身体能力の低下につながる可能性があります。 転倒への恐怖が身体能力を低下させ、活動回避を増加させる場合、実はそれ自体が転倒の危険因子になります。
以前の研究では、さまざまなタイプの装具インソールがバランスを改善し、高齢者の下肢の痛みを軽減することが示されています。 しかし、2 種類のインソールの効果を直接比較した研究は限られています。 したがって、この無作為対照試験では、中足骨パッドの有無にかかわらず、高齢者の痛みと転倒の恐怖を軽減するために、プレハブ装具の使用を調査および比較します。
この無作為対照試験は、6週間にわたって実施されます。 研究集団には、2 つのグループ (グループ A とグループ B) に無作為に割り付けられる 206 人の参加者が含まれます。 グループ A の参加者は中足骨パッド付きの装具を受け取り、グループ B の参加者は中足骨パッドのないニュートラル装具を受け取ります。 すべての参加者は、6 週間の間、可能な限り装具を使用して、通常の活動を続ける必要があります。 参加者は、調査の開始時と終了時に 2 回、完了したアンケートの形式でデータを提供するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Merseyside
-
Southport、Merseyside、イギリス、PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳以上
- コミュニティベースの設定で生活する
- 歩行可能
- 自己認識された何らかの形の足の痛みがある
除外基準:
- 下肢の皮膚の完全性が損なわれている
- 末梢神経障害と足の感覚の欠如。
- 足の手術歴と
- 研究プロトコルの指示および手順に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：中足骨パッド付きプレハブ装具
グループ A の参加者は、参加者の靴のサイズ (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US) に応じて、中足骨パッド (L 2305) を備えた装具を受け取ります。
治験責任医師が装具を提供する際に、装具の使用方法を説明する説明書も提供されます。
または、装具の使用方法に関するオンライン ビデオ チュートリアルも、研究全体で利用できます。
参加者は、通常の活動を続けながら、可能な限り装具を 6 週間使用する必要があります。
|
靴に挿入するインソールです。
Aetrex Arch Support が生体力学的に体を整列させ、足底筋膜炎、アーチ痛、中足骨痛などの一般的な足の痛みを防ぎます。
前足部の痛みを伴う中程度から高いアーチの場合、カップ状のヒールが足の裏をクッションして安定させ、中足骨パッドが重量を再配分して足のボールの不快感を和らげます。
足の不快感や疲労を感じている方のために、前足部に 43% 多い形状記憶フォームを使用しています。
|
|
アクティブコンパレータ：中足骨パッドのないプレハブ装具。
グループ B の参加者は、参加者の靴のサイズ (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US).
治験責任医師が装具を提供する場合、装具の使用方法を説明する説明書も提供されます。
または、装具の使用方法に関するオンライン ビデオ チュートリアルも、研究全体で利用できます。
参加者は、通常の活動を続けながら、可能な限り装具を 6 週間使用する必要があります。
|
靴に挿入するインソールです。
Aetrex Arch Support が生体力学的に体を整列させ、足底筋膜炎、アーチ痛、中足骨痛などの一般的な足の痛みを防ぎます。
足の不快感や疲労を感じている方のために、前足部に 43% 多い形状記憶フォームを使用しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) によって評価される痛みの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
痛みのスコアは、次のように Visual Analogue Scale (VAS) を使用して収集されます: 0 から 10 のスケールでの痛みのレベル。激痛。
このスケールの利用は、以前の研究と一致しています[そして、足、足首、膝、腰、および腰の痛みを測定します.
|
ベースラインと 6 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
足の健康状態アンケート (FHSQ) によって評価される足の痛みと機能の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
足の痛みと機能のスコアは、FHSQ または足の健康状態アンケートを使用して収集されます。
足の健康状態アンケートは、足の痛み、足の健康、および生活の質との関係を評価するように設計されています。
アンケートには、13 の主要項目からなる 4 つのドメインがあります。
4 つのドメインは次のとおりです。足の痛み、足の機能、履物、一般的な足の健康。
現在の調査では、足の痛みと足の機能の 2 つのサブセクションのみを使用します。
これらのサブセクションでは、参加者は先週の足の痛みを 1 (なし) から 5 (重度) で評価する必要があります。参加者は先週、1 (まったくない) から 5 (常に) までさまざまな種類の足の痛みを経験しました。 ）、参加者の足が先週の日常活動をどれだけ妨げたかを1（まったくない）から5（非常に）まで、足の全体的な健康状態を1（非常に良い）から5（悪い）まで。
以前の研究では、FHSQ が高度なコンテキスト、基準、構成概念の妥当性を示し、再テストの信頼性が高いことがわかりました。
|
ベースラインと 6 週間
|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I) ショートで評価された転倒への恐怖。
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
転倒の恐怖は、Falls Efficacy Scale International (FES-I) short を使用して測定されます。Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (short) は、FES-I の 7 項目バージョンです。
質問票では、参加者に、日常業務を完了する際に転倒する可能性についての懸念を 1 から 4 のスケールで評価するよう求めます (1 = まったく心配していない、4 = 非常に心配している)。
このバージョンは、コミュニティに住む高齢者向けに検証されています。
さらに、短い FES-I は、将来の転倒、筋力低下、フレイル、および全体的な障害を予測できます。
|
ベースラインと 6 週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Gaitwayスキャナーを使用した足の構造の分析。
時間枠：ベースライン
|
すべての参加者は、Gaitway スキャナーで分析を受けます。
スキャナーの結果は研究目的でのみ文書化され、スキャンの結果は個々の参加者が受け取る装具を決定するために使用されることはありません。
|
ベースライン
|
|
インソールを毎日平均何時間装着しているかを報告します。
時間枠：6週間
|
参加者は、装具を毎日平均何時間装着したかを報告する必要があります。4 時間未満、4 ～ 8 時間、8 時間以上。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Menz HB. Chronic foot pain in older people. Maturitas. 2016 Sep;91:110-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.011. Epub 2016 Jun 22.
- Verma SK, Willetts JL, Corns HL, Marucci-Wellman HR, Lombardi DA, Courtney TK. Falls and Fall-Related Injuries among Community-Dwelling Adults in the United States. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150939. doi: 10.1371/journal.pone.0150939. eCollection 2016.
- Schoene D, Heller C, Aung YN, Sieber CC, Kemmler W, Freiberger E. A systematic review on the influence of fear of falling on quality of life in older people: is there a role for falls? Clin Interv Aging. 2019 Apr 24;14:701-719. doi: 10.2147/CIA.S197857. eCollection 2019.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9
- Thomas MJ, Roddy E, Zhang W, Menz HB, Hannan MT, Peat GM. The population prevalence of foot and ankle pain in middle and old age: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2870-2880. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.019. Epub 2011 Oct 21.
- Roddy E, Muller S, Thomas E. Onset and persistence of disabling foot pain in community-dwelling older adults over a 3-year period: a prospective cohort study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):474-80. doi: 10.1093/gerona/glq203. Epub 2010 Nov 24.
- White EG, Mulley GP. Footcare for very elderly people: a community survey. Age Ageing. 1989 Jul;18(4):276-8. doi: 10.1093/ageing/18.4.275.
- Friedman SM, Munoz B, West SK, Rubin GS, Fried LP. Falls and fear of falling: which comes first? A longitudinal prediction model suggests strategies for primary and secondary prevention. J Am Geriatr Soc. 2002 Aug;50(8):1329-35. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50352.x.
- Mulford D, Taggart HM, Nivens A, Payrie C. Arch support use for improving balance and reducing pain in older adults. Appl Nurs Res. 2008 Aug;21(3):153-8. doi: 10.1016/j.apnr.2006.08.006.
- de Morais Barbosa C, Barros Bertolo M, Marques Neto JF, Bellini Coimbra I, Davitt M, de Paiva Magalhaes E. The effect of foot orthoses on balance, foot pain and disability in elderly women with osteoporosis: a randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2013 Mar;52(3):515-22. doi: 10.1093/rheumatology/kes300. Epub 2012 Nov 28.
- Perry SD, Radtke A, McIlroy WE, Fernie GR, Maki BE. Efficacy and effectiveness of a balance-enhancing insole. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jun;63(6):595-602. doi: 10.1093/gerona/63.6.595.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月23日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FFPETFETS003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査終了時には、データは完全に匿名化されます。
他の研究者が使用できるように、特定できない匿名化されたデータのみが出版物とともにアーカイブされます。
たとえば、参加者の年齢、性別、研究結果は、出版物の補足文書として無期限にアーカイブされます。
IPD 共有時間枠
データは、2022 年 12 月 31 日の研究の完了時に利用可能になります。
他の研究者が無期限に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
識別不可能なデータは、出版物の補足文書として公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。