Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ortezy, ból i strach przed upadkiem

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Talita Cumi Ltd.

Randomizowana próba kontrolna porównująca prefabrykowane ortezy z wkładką śródstopia i bez niej w zmniejszaniu bólu i lęku przed upadkiem u osób starszych

Zbadanie i porównanie zastosowania prefabrykowanej ortezy z wkładką śródstopia i bez niej w zmniejszaniu bólu i lęku przed upadkiem u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że około 24% dorosłych mieszkańców społeczności w wieku powyżej 45 lat doświadcza częstych bólów stóp. Upadki i strach przed upadkiem są również istotnymi problemami w tej populacji, ponieważ oba mogą skutkować unikaniem aktywności i zmniejszoną sprawnością fizyczną. W przypadkach, gdy strach przed upadkiem obniża sprawność fizyczną i zwiększa unikanie aktywności, w rzeczywistości sam staje się czynnikiem ryzyka upadku.

Wcześniejsze badania wykazały, że różne rodzaje wkładek ortopedycznych poprawiają równowagę i zmniejszają ból kończyn dolnych u osób starszych. Jednak badania bezpośrednio porównujące działanie dwóch różnych typów wkładek są ograniczone. W związku z tym to randomizowane badanie kontrolne zbada i porówna zastosowanie prefabrykowanej ortezy, z wkładką śródstopia i bez niej, w zmniejszaniu bólu i lęku przed upadkiem u osób starszych.

Ta randomizowana próba kontrolna będzie prowadzona przez okres 6 tygodni. Badana populacja obejmie 206 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (Grupa A i Grupa B). Uczestnicy z grupy A otrzymają ortezę z wkładką pod śródstopie, a uczestnicy z grupy B neutralną ortezę bez podkładki pod śródstopie. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do kontynuowania zwykłych czynności, używając w miarę możliwości ortezy przez okres 6 tygodni. Uczestnicy zostaną dwukrotnie poproszeni o dostarczenie danych w postaci wypełnionych ankiet, raz na początku badania i raz na jego końcu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 60 lat
  • Żyj w środowisku opartym na społeczności
  • Są zdolne do poruszania się
  • Mieć jakąś formę samozidentyfikowanego bólu stopy

Kryteria wyłączenia:

  • Naruszona integralność skóry kończyn dolnych
  • Neuropatia obwodowa i brak czucia w stopach.
  • Poprzednia historia chirurgii stopy i
  • Nieumiejętność przestrzegania instrukcji i procedur protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prefabrykowane ortezy z wkładką śródstopia
Uczestnicy z grupy A otrzymają ortezę z wkładką śródstopia (L 2305) zgodnie z rozmiarem buta uczestnika (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US). Gdy badacze dostarczą ortezę, zostanie również dostarczona instrukcja wyjaśniająca, jak używać ortezy. Alternatywnie, w trakcie badania będzie dostępny samouczek wideo online dotyczący korzystania z ortezy. Uczestnicy będą zobowiązani do używania ortezy, jeśli to możliwe, przez okres 6 tygodni, przy jednoczesnym kontynuowaniu zwykłych czynności.
Urządzenie: Aetrex L2305 Premium Memory Foam Orthotics ze wsparciem śródstopia
Wkładka ortopedyczna do wkładania do butów. Zawiera Aetrex Arch Support, który pomaga biomechanicznie wyrównać ciało i pomaga zapobiegać powszechnym bólom stóp, takim jak zapalenie powięzi podeszwowej, ból łuku i ból śródstopia. Dla średnich i wysokich łuków z bólem przodostopia, wyposażony w miseczki na pięcie do amortyzacji i stabilizacji tylnej części stopy oraz wkładkę śródstopia do redystrybucji ciężaru, aby złagodzić dyskomfort związany z kulą stopy. Z 43% większą pianką zapamiętującą kształt w przedniej części stopy dla osób odczuwających dyskomfort lub zmęczenie stóp.
Aktywny komparator: Prefabrykowane ortezy bez podkładki pod śródstopie.
Uczestnicy z grupy B otrzymają neutralną ortezę z miseczką na pięcie (L 2300) zgodnie z rozmiarem buta uczestnika (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US). Gdy badacze dostarczą ortezy, otrzymają również arkusz instrukcji wyjaśniający, jak używać ortezy. Alternatywnie, w trakcie badania będzie dostępny samouczek wideo online dotyczący korzystania z ortezy. Uczestnicy będą zobowiązani do używania ortezy w miarę możliwości przez okres 6 tygodni, kontynuując przy tym zwykłe czynności
Urządzenie: Ortezy z pianki zapamiętującej kształt Aetrex L2300 Premium
Wkładka ortopedyczna do wkładania do butów. Zawiera Aetrex Arch Support, który pomaga biomechanicznie wyrównać ciało i pomaga zapobiegać powszechnym bólom stóp, takim jak zapalenie powięzi podeszwowej, ból łuku i ból śródstopia. Z 43% większą pianką zapamiętującą kształt w przedniej części stopy dla osób odczuwających dyskomfort lub zmęczenie stóp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Oceny bólu zostaną zebrane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w następujący sposób: Poziomy bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 2 – ból łagodny, 5 – ból umiarkowany, 7 – ból silny, a 10 oznacza bardzo silny ból. silny ból. Wykorzystanie tej skali jest zgodne z poprzednimi badaniami [i będzie mierzyć ból w stopach, kostkach, kolanach, biodrach i dolnej części pleców.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu stóp i funkcjonalności oceniane za pomocą Kwestionariusza Stanu Zdrowia Stopy (FHSQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wyniki dotyczące bólu i funkcjonalności stóp zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza FHSQ lub Foot Health Status Questionnaire. Kwestionariusz stanu zdrowia stóp ma na celu ocenę bólu stopy, stanu zdrowia stopy i jego związku z jakością życia. Kwestionariusz ma cztery domeny składające się z 13 kluczowych pozycji. Cztery domeny to; ból stopy, funkcja stopy, obuwie i ogólny stan stopy. Bieżące badanie będzie wykorzystywać tylko 2 podrozdziały: Ból stopy i Funkcja stopy. W tych podsekcjach uczestnicy będą musieli ocenić ból stóp w ciągu ostatniego tygodnia od 1 (brak) do 5 (silny), jak często uczestnik doświadczał różnych rodzajów bólu stóp w ciągu ostatniego tygodnia od 1 (nigdy) do 5 (zawsze ), jak bardzo stopy uczestników przeszkadzały w codziennych czynnościach w ciągu ostatniego tygodnia od 1 (wcale) do 5 (bardzo) oraz ogólny stan zdrowia stóp od 1 (doskonały) do 5 (słaby). Poprzednie badania wykazały, że FHSQ wykazuje wysoki stopień trafności kontekstowej, kryterialnej i konstrukcyjnej przy wysokiej rzetelności ponownego testu.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Strach przed upadkiem oceniany w krótkiej skali Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Strach przed upadkiem będzie mierzony za pomocą krótkiej Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I), Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków (FES-I) (krótka) to 7-itemowa wersja FES-I. Kwestionariusz poprosi uczestników o ocenę obaw związanych z możliwością upadku podczas wykonywania codziennych zadań w skali od 1 do 4 (gdzie 1 = w ogóle się nie przejmuję, a 4 = bardzo się przejmuję). Ta wersja została zatwierdzona dla starszej populacji mieszkającej w społeczności. Co więcej, krótki FES-I może przewidywać przyszłe upadki, osłabienie mięśni, słabość i ogólną niepełnosprawność.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza budowy stopy za pomocą skanera Gaitway.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy uczestnicy mieli zostać poddani analizie skanerem Gaitway. Wyniki skanowania zostaną udokumentowane wyłącznie do celów badania, a wyniki skanowania nie zostaną wykorzystane do określenia ortezy, jaką otrzyma dany uczestnik.
Linia bazowa
Podaj, ile średnio godzin orteza jest noszona każdego dnia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy będą musieli zgłosić, ile średnio godzin noszone były ortezy każdego dnia <4 godziny, 4 do 8 godzin, > 8 godzin.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Talita Cumi Ltd.

Współpracownicy

Aetrex Worldwide Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFPETFETS003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane zostaną w pełni zanonimizowane. Wraz z publikacją zostaną zarchiwizowane tylko anonimowe dane, których nie można zidentyfikować, do wykorzystania przez innych badaczy. Na przykład wiek, płeć i wyniki badań uczestników będą archiwizowane na czas nieokreślony jako dokument uzupełniający publikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania w dniu 31.12.2022 r. Będzie dostępny dla innych badaczy przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane nieidentyfikowalne będą publicznie dostępne jako dokument uzupełniający publikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strach przed upadkiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj