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Ortesis, Dolor y Miedo a Caerse

4 de mayo de 2023 actualizado por: Talita Cumi Ltd.

Un ensayo de control aleatorizado que compara ortesis prefabricadas con y sin almohadilla metatarsiana para disminuir el dolor y el miedo a las caídas en adultos mayores

Investigar y comparar el uso de una ortesis prefabricada, con y sin almohadilla metatarsiana en la disminución del dolor y el miedo a las caídas en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que alrededor del 24% de los adultos mayores de 45 años que viven en la comunidad experimentan dolor de pie frecuente. Las caídas y el miedo a las caídas también son problemas importantes en esta población, ya que ambos pueden provocar la evitación de actividades y una disminución del rendimiento físico. En los casos en que el miedo a caer disminuye el rendimiento físico y aumenta la evitación de la actividad, en realidad se convierte en un factor de riesgo de caída.

Estudios anteriores han demostrado que varios tipos de plantillas ortopédicas mejoran el equilibrio y reducen el dolor de las extremidades inferiores en adultos mayores. Sin embargo, la investigación que compara directamente los efectos de dos tipos diferentes de plantillas es limitada. Por lo tanto, este ensayo de control aleatorio investigará y comparará el uso de una órtesis prefabricada, con y sin almohadilla metatarsiana, para disminuir el dolor y el miedo a caerse en adultos mayores.

Este ensayo de control aleatorio se llevará a cabo durante un período de 6 semanas. La población de estudio incluirá 206 participantes que serán asignados al azar en 2 grupos (Grupo A y Grupo B). Los participantes del Grupo A recibirán una ortesis con almohadilla metatarsiana y los participantes del Grupo B recibirán una ortesis neutra sin almohadilla metatarsiana. Todos los participantes deberán continuar con sus actividades habituales, utilizando la órtesis siempre que sea posible durante un período de 6 semanas. Se pedirá a los participantes que proporcionen datos en forma de encuestas completadas dos veces, una al inicio del estudio y otra al final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 60 años de edad
  • Vivir en un entorno basado en la comunidad
  • Son capaces de deambular
  • Tiene algún tipo de dolor en el pie autoidentificado

Criterio de exclusión:

  • Compromiso de la integridad de la piel de las extremidades inferiores.
  • Neuropatía periférica y falta de sensibilidad en los pies.
  • Antecedentes de cirugía del pie y
  • Incapacidad para seguir las instrucciones y procedimientos del protocolo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ortesis prefabricadas con almohadilla metatarsiana
Los participantes del Grupo A recibirán la órtesis con la almohadilla metatarsiana (L 2305) según el tamaño de calzado de los participantes (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US). Cuando los investigadores proporcionen las órtesis, también se proporcionará una hoja de instrucciones que explica cómo usar la órtesis. Alternativamente, también estará disponible un video tutorial en línea sobre cómo usar la órtesis durante todo el estudio. Los participantes deberán usar la órtesis siempre que sea posible durante un período de 6 semanas, mientras continúan con sus actividades habituales.
Una plantilla ortopédica para insertar en los zapatos. Cuenta con Aetrex Arch Support para ayudar a alinear biomecánicamente el cuerpo y ayudar a prevenir el dolor común en los pies, como la fascitis plantar, el dolor en el arco y la metatarsalgia. Para arcos medios a altos con dolor en el antepié, con un talón en forma de copa para amortiguar y estabilizar la parte posterior del pie y una almohadilla metatarsiana para redistribuir el peso y aliviar las molestias en la bola del pie. Con un 43 % más de espuma viscoelástica en la parte delantera del pie para aquellos que experimentan molestias o fatiga en los pies.
Comparador activo: Ortesis prefabricadas sin almohadilla metatarsiana.
Los participantes del Grupo B recibirán la órtesis neutra con talón ahuecado (L 2300) según la talla de calzado de los participantes (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US). Cuando los investigadores proporcionen las órtesis, también se entregará una hoja de instrucciones que explica cómo usar las órtesis. Alternativamente, también estará disponible un video tutorial en línea sobre cómo usar la órtesis durante todo el estudio. Los participantes deberán usar la órtesis siempre que sea posible durante un período de 6 semanas, mientras continúan con sus actividades habituales.
Una plantilla ortopédica para insertar en los zapatos. Cuenta con Aetrex Arch Support para ayudar a alinear biomecánicamente el cuerpo y ayudar a prevenir el dolor común en los pies, como la fascitis plantar, el dolor en el arco y la metatarsalgia. Con un 43 % más de espuma viscoelástica en la parte delantera del pie para aquellos que experimentan molestias o fatiga en los pies.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor evaluados por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Los puntajes de dolor se recopilarán utilizando la escala analógica visual (VAS) de la siguiente manera: niveles de dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor, 2: dolor leve, 5: dolor moderado, 7: dolor intenso y 10: dolor extremo. dolor severo. La utilización de esta escala está en línea con investigaciones previas [y medirá el dolor en los pies, tobillos, rodillas, caderas y espalda baja.
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor y la funcionalidad del pie evaluados por el Cuestionario de estado de salud del pie (FHSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Los puntajes de dolor y funcionalidad del pie se recopilarán utilizando el FHSQ o el Cuestionario de estado de salud del pie. El Cuestionario de Estado de Salud del Pie está diseñado para evaluar el dolor del pie, la salud del pie y su relación con la calidad de vida. El cuestionario tiene cuatro dominios que consisten en 13 elementos clave. Los cuatro dominios son; dolor de pies, función de los pies, calzado y salud general de los pies. El estudio actual solo utilizará las 2 subsecciones de Dolor en el pie y Función del pie. En estas subsecciones, los participantes deberán calificar el dolor de pie en la última semana de 1 (ninguno) a 5 (grave), la frecuencia con la que el participante experimentó diferentes tipos de dolor de pie durante la última semana de 1 (nunca) a 5 (siempre). ), cuánto interfirieron los pies de los participantes con las actividades cotidianas en la última semana de 1 (nada) a 5 (extremadamente) y la salud general de los pies de 1 (excelente) a 5 (mala). Investigaciones anteriores han encontrado que el FHSQ exhibe un alto grado de validez de contexto, criterio y constructo con una alta confiabilidad de reevaluación.
Línea de base y 6 semanas
Miedo a caer según la evaluación de Falls Efficacy Scale International (FES-I) short.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El miedo a caerse se medirá utilizando la escala internacional de eficacia de caídas (FES-I) abreviada. La escala internacional de eficacia de caídas (FES-I) (corta) es una versión de 7 elementos de la FES-I. El cuestionario pedirá a los participantes que califiquen la preocupación sobre la posibilidad de caerse al completar las tareas cotidianas en una escala de 1 a 4 (donde 1 = nada preocupado y 4 = muy preocupado). Esta versión ha sido validada para población adulta mayor residente en la comunidad. Además, el FES-I corto puede predecir futuras caídas, debilidad muscular, fragilidad y discapacidad general.
Línea de base y 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la estructura del pie mediante el escáner Gaitway.
Periodo de tiempo: Base
Todos los participantes se someterían a análisis con el escáner Gaitway. Los resultados del escáner solo se documentarán para los fines del estudio y los resultados del escaneo no se utilizarán para determinar la órtesis que recibe el participante individual.
Base
Informe cuántas horas, en promedio, se usan las ortesis cada día.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los participantes deberán informar cuántas horas, en promedio, se usaron las ortesis cada día <4 horas, de 4 a 8 horas, > 8 horas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FFPETFETS003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al final del estudio, los datos serán completamente anónimos. Solo los datos no identificables y anonimizados se archivarán junto con la publicación para uso de otros investigadores. Por ejemplo, la edad, el sexo y los resultados del estudio de los participantes se archivarán indefinidamente como documento complementario a la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al finalizar el estudio el 31/12/2022. Estará disponible para otros investigadores indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no identificables estarán disponibles en abierto como documento complementario a la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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