- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04894396
Ortesis, Dolor y Miedo a Caerse
Un ensayo de control aleatorizado que compara ortesis prefabricadas con y sin almohadilla metatarsiana para disminuir el dolor y el miedo a las caídas en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que alrededor del 24% de los adultos mayores de 45 años que viven en la comunidad experimentan dolor de pie frecuente. Las caídas y el miedo a las caídas también son problemas importantes en esta población, ya que ambos pueden provocar la evitación de actividades y una disminución del rendimiento físico. En los casos en que el miedo a caer disminuye el rendimiento físico y aumenta la evitación de la actividad, en realidad se convierte en un factor de riesgo de caída.
Estudios anteriores han demostrado que varios tipos de plantillas ortopédicas mejoran el equilibrio y reducen el dolor de las extremidades inferiores en adultos mayores. Sin embargo, la investigación que compara directamente los efectos de dos tipos diferentes de plantillas es limitada. Por lo tanto, este ensayo de control aleatorio investigará y comparará el uso de una órtesis prefabricada, con y sin almohadilla metatarsiana, para disminuir el dolor y el miedo a caerse en adultos mayores.
Este ensayo de control aleatorio se llevará a cabo durante un período de 6 semanas. La población de estudio incluirá 206 participantes que serán asignados al azar en 2 grupos (Grupo A y Grupo B). Los participantes del Grupo A recibirán una ortesis con almohadilla metatarsiana y los participantes del Grupo B recibirán una ortesis neutra sin almohadilla metatarsiana. Todos los participantes deberán continuar con sus actividades habituales, utilizando la órtesis siempre que sea posible durante un período de 6 semanas. Se pedirá a los participantes que proporcionen datos en forma de encuestas completadas dos veces, una al inicio del estudio y otra al final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 60 años de edad
- Vivir en un entorno basado en la comunidad
- Son capaces de deambular
- Tiene algún tipo de dolor en el pie autoidentificado
Criterio de exclusión:
- Compromiso de la integridad de la piel de las extremidades inferiores.
- Neuropatía periférica y falta de sensibilidad en los pies.
- Antecedentes de cirugía del pie y
- Incapacidad para seguir las instrucciones y procedimientos del protocolo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ortesis prefabricadas con almohadilla metatarsiana
Los participantes del Grupo A recibirán la órtesis con la almohadilla metatarsiana (L 2305) según el tamaño de calzado de los participantes (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US).
Cuando los investigadores proporcionen las órtesis, también se proporcionará una hoja de instrucciones que explica cómo usar la órtesis.
Alternativamente, también estará disponible un video tutorial en línea sobre cómo usar la órtesis durante todo el estudio.
Los participantes deberán usar la órtesis siempre que sea posible durante un período de 6 semanas, mientras continúan con sus actividades habituales.
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Una plantilla ortopédica para insertar en los zapatos.
Cuenta con Aetrex Arch Support para ayudar a alinear biomecánicamente el cuerpo y ayudar a prevenir el dolor común en los pies, como la fascitis plantar, el dolor en el arco y la metatarsalgia.
Para arcos medios a altos con dolor en el antepié, con un talón en forma de copa para amortiguar y estabilizar la parte posterior del pie y una almohadilla metatarsiana para redistribuir el peso y aliviar las molestias en la bola del pie.
Con un 43 % más de espuma viscoelástica en la parte delantera del pie para aquellos que experimentan molestias o fatiga en los pies.
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Comparador activo: Ortesis prefabricadas sin almohadilla metatarsiana.
Los participantes del Grupo B recibirán la órtesis neutra con talón ahuecado (L 2300) según la talla de calzado de los participantes (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US).
Cuando los investigadores proporcionen las órtesis, también se entregará una hoja de instrucciones que explica cómo usar las órtesis.
Alternativamente, también estará disponible un video tutorial en línea sobre cómo usar la órtesis durante todo el estudio.
Los participantes deberán usar la órtesis siempre que sea posible durante un período de 6 semanas, mientras continúan con sus actividades habituales.
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Una plantilla ortopédica para insertar en los zapatos.
Cuenta con Aetrex Arch Support para ayudar a alinear biomecánicamente el cuerpo y ayudar a prevenir el dolor común en los pies, como la fascitis plantar, el dolor en el arco y la metatarsalgia.
Con un 43 % más de espuma viscoelástica en la parte delantera del pie para aquellos que experimentan molestias o fatiga en los pies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor evaluados por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Los puntajes de dolor se recopilarán utilizando la escala analógica visual (VAS) de la siguiente manera: niveles de dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor, 2: dolor leve, 5: dolor moderado, 7: dolor intenso y 10: dolor extremo. dolor severo.
La utilización de esta escala está en línea con investigaciones previas [y medirá el dolor en los pies, tobillos, rodillas, caderas y espalda baja.
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor y la funcionalidad del pie evaluados por el Cuestionario de estado de salud del pie (FHSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Los puntajes de dolor y funcionalidad del pie se recopilarán utilizando el FHSQ o el Cuestionario de estado de salud del pie.
El Cuestionario de Estado de Salud del Pie está diseñado para evaluar el dolor del pie, la salud del pie y su relación con la calidad de vida.
El cuestionario tiene cuatro dominios que consisten en 13 elementos clave.
Los cuatro dominios son; dolor de pies, función de los pies, calzado y salud general de los pies.
El estudio actual solo utilizará las 2 subsecciones de Dolor en el pie y Función del pie.
En estas subsecciones, los participantes deberán calificar el dolor de pie en la última semana de 1 (ninguno) a 5 (grave), la frecuencia con la que el participante experimentó diferentes tipos de dolor de pie durante la última semana de 1 (nunca) a 5 (siempre). ), cuánto interfirieron los pies de los participantes con las actividades cotidianas en la última semana de 1 (nada) a 5 (extremadamente) y la salud general de los pies de 1 (excelente) a 5 (mala).
Investigaciones anteriores han encontrado que el FHSQ exhibe un alto grado de validez de contexto, criterio y constructo con una alta confiabilidad de reevaluación.
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Línea de base y 6 semanas
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Miedo a caer según la evaluación de Falls Efficacy Scale International (FES-I) short.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El miedo a caerse se medirá utilizando la escala internacional de eficacia de caídas (FES-I) abreviada. La escala internacional de eficacia de caídas (FES-I) (corta) es una versión de 7 elementos de la FES-I.
El cuestionario pedirá a los participantes que califiquen la preocupación sobre la posibilidad de caerse al completar las tareas cotidianas en una escala de 1 a 4 (donde 1 = nada preocupado y 4 = muy preocupado).
Esta versión ha sido validada para población adulta mayor residente en la comunidad.
Además, el FES-I corto puede predecir futuras caídas, debilidad muscular, fragilidad y discapacidad general.
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Línea de base y 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la estructura del pie mediante el escáner Gaitway.
Periodo de tiempo: Base
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Todos los participantes se someterían a análisis con el escáner Gaitway.
Los resultados del escáner solo se documentarán para los fines del estudio y los resultados del escaneo no se utilizarán para determinar la órtesis que recibe el participante individual.
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Base
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Informe cuántas horas, en promedio, se usan las ortesis cada día.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los participantes deberán informar cuántas horas, en promedio, se usaron las ortesis cada día <4 horas, de 4 a 8 horas, > 8 horas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Menz HB. Chronic foot pain in older people. Maturitas. 2016 Sep;91:110-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.011. Epub 2016 Jun 22.
- Verma SK, Willetts JL, Corns HL, Marucci-Wellman HR, Lombardi DA, Courtney TK. Falls and Fall-Related Injuries among Community-Dwelling Adults in the United States. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150939. doi: 10.1371/journal.pone.0150939. eCollection 2016.
- Schoene D, Heller C, Aung YN, Sieber CC, Kemmler W, Freiberger E. A systematic review on the influence of fear of falling on quality of life in older people: is there a role for falls? Clin Interv Aging. 2019 Apr 24;14:701-719. doi: 10.2147/CIA.S197857. eCollection 2019.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9
- Thomas MJ, Roddy E, Zhang W, Menz HB, Hannan MT, Peat GM. The population prevalence of foot and ankle pain in middle and old age: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2870-2880. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.019. Epub 2011 Oct 21.
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- White EG, Mulley GP. Footcare for very elderly people: a community survey. Age Ageing. 1989 Jul;18(4):276-8. doi: 10.1093/ageing/18.4.275.
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- de Morais Barbosa C, Barros Bertolo M, Marques Neto JF, Bellini Coimbra I, Davitt M, de Paiva Magalhaes E. The effect of foot orthoses on balance, foot pain and disability in elderly women with osteoporosis: a randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2013 Mar;52(3):515-22. doi: 10.1093/rheumatology/kes300. Epub 2012 Nov 28.
- Perry SD, Radtke A, McIlroy WE, Fernie GR, Maki BE. Efficacy and effectiveness of a balance-enhancing insole. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jun;63(6):595-602. doi: 10.1093/gerona/63.6.595.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FFPETFETS003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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