Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ortopédia, fájdalom és leeséstől való félelem

2023. május 4. frissítette: Talita Cumi Ltd.

Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely az előregyártott ortopédiai eszközöket hasonlítja össze lábközéppárnával és anélkül a fájdalom és az eleséstől való félelem mérséklésében idősebb felnőtteknél

Megvizsgálni és összehasonlítani az előregyártott, lábközépcsonttal ellátott és anélküli orthotic használatát a fájdalom és az eleséstől való félelem csökkentésében idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint a közösségben élő 45 év feletti felnőttek körülbelül 24%-a tapasztal gyakori lábfájdalmat. Az esések és az eséstől való félelem szintén jelentős probléma ebben a populációban, mivel mindkettő a tevékenységek elkerülését és a fizikai teljesítmény csökkenését eredményezheti. Azokban az esetekben, amikor az eleséstől való félelem csökkenti a fizikai teljesítőképességet és növeli a tevékenységkerülést, valójában maga az esés kockázati tényezőjévé válik.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a különböző típusú Orthotic talpbetétek javítják az egyensúlyt és csökkentik az alsó végtagok fájdalmát idősebb felnőtteknél. A két különböző típusú talpbetét hatását közvetlenül összehasonlító kutatás azonban korlátozott. Ezért ez a randomizált kontroll vizsgálat megvizsgálja és összehasonlítja az előregyártott orthotic használatát lábközépcsont-párnával és anélkül, a fájdalom és az eleséstől való félelem csökkentésében idősebb felnőtteknél.

Ezt a randomizált kontroll vizsgálatot 6 hetes időszakon keresztül fogják lefolytatni. A vizsgálati populáció 206 résztvevőből áll majd, akiket véletlenszerűen 2 csoportba osztanak (A csoport és B csoport). Az A csoport résztvevői lábközépcsont-párnával ellátott ortózist kapnak, a B csoport résztvevői pedig semleges orthotic-ot kapnak lábközéppárna nélkül. Minden résztvevőnek folytatnia kell a szokásos tevékenységet, ahol csak lehetséges, 6 hétig kell használnia az Orthoticot. A résztvevőket kétszer kérik meg kitöltött felmérések formájában, egyszer a vizsgálat kezdetén, egyszer pedig a végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Egyesült Királyság, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 60 éves
  • Élj közösségi alapú környezetben
  • Járásra képesek
  • Van valamilyen önazonosított lábfájdalma

Kizárási kritériumok:

  • Az alsó végtagok bőr integritásának károsodása
  • Perifériás neuropátia és érzéstelenség a lábakban.
  • Korábbi lábműtét és
  • Képtelenség betartani a kutatási protokoll utasításait és eljárásait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előregyártott ortopédia lábközépcsont-párnával
Az A csoport résztvevői a lábközépcsont párnával (L 2305) ellátott Orthoticot kapják a résztvevők cipőméretének megfelelően (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US). Amikor a nyomozók biztosítják az ortózist, egy használati utasítást is kapnak, amely elmagyarázza az ortopédia használatát. Alternatív megoldásként az Orthotic használatáról szóló online oktatóvideó is elérhető lesz a tanulmány során. A résztvevőknek lehetőség szerint 6 hétig kell használniuk az Orthotic-ot, miközben folytatják a szokásos tevékenységeiket.
Eszköz: Aetrex L2305 Premium memóriahabos ortopédia lábközépcsonttal
Cipőbe illeszthető ortotikus talpbetét. Az Aetrex Arch Support funkcióval segíti a test biomechanikai beállítását, és segít megelőzni a gyakori lábfájdalmakat, mint például a talpi fasciitist, az ívfájdalmat és a lábközépcsontgyulladást. Közepes és magas lábboltozatokhoz, lábfejfájdalommal, gömbölyű sarokkal a láb hátsó részének párnázására és stabilizálására, valamint lábközépcsont-párnával a súly újraelosztására, hogy enyhítsék a lábgombásodás okozta kényelmetlenséget. 43%-kal több memóriahab a láb elülső részében azok számára, akik kellemetlen érzést vagy fáradtságot tapasztalnak a lábfejben.
Aktív összehasonlító: Előregyártott ortopédia lábközépcsont párna nélkül.
A B csoport résztvevői a semleges Orthotic-ot kapják, tölcséres sarokkal (L 2300), a résztvevők cipőméretének megfelelően (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US). Amikor a nyomozók biztosítják az ortopédiai eszközöket, egy használati utasítást is kapnak, amely elmagyarázza az orthotic használatát. Alternatív megoldásként az Orthotic használatáról szóló online oktatóvideó is elérhető lesz a tanulmány során. A résztvevőknek lehetőség szerint 6 hétig kell használniuk az Orthotic-ot, miközben folytatják a szokásos tevékenységeiket.
Eszköz: Aetrex L2300 Premium memóriahabos ortopédia
Cipőbe illeszthető ortotikus talpbetét. Az Aetrex Arch Support funkcióval segíti a test biomechanikai beállítását, és segít megelőzni a gyakori lábfájdalmakat, mint például a talpi fasciitist, az ívfájdalmat és a lábközépcsontgyulladást. 43%-kal több memóriahab a láb elülső részében azok számára, akik kellemetlen érzést vagy fáradtságot tapasztalnak a lábfejben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változásai vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A fájdalompontszámokat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével gyűjtik össze az alábbiak szerint: A fájdalom szintjei egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 2 - enyhe fájdalom, 5 - mérsékelt fájdalom, 7 - erős fájdalom, és a 10 a rendkívüli fájdalmat jelenti. erőteljes fájdalom. A skála alkalmazása összhangban van a korábbi kutatásokkal [és mérni fogja a lábfejben, bokában, térdben, csípőben és a hát alsó részén tapasztalható fájdalmat.
Alapállapot és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a lábfájdalomban és a funkcionalitásban a Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) alapján
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A lábfájdalom és funkcionalitás pontszámait az FHSQ vagy a Foot Health Status Questionnaire segítségével gyűjtjük össze. A Foot Health Status Questionnaire célja a lábfájdalmak, a láb egészségének és az életminőséggel való kapcsolatának felmérése. A kérdőív négy tartományból áll, amelyek 13 kulcselemből állnak. A négy tartomány; lábfájdalom, lábfunkció, lábbelik és általános lábegészség. A jelenlegi tanulmány csak a Lábfájdalom és a Lábfunkció 2 alfejezetét használja. Ezekben az alfejezetekben a résztvevőknek 1-től 5-ig (súlyos) kell értékelniük a lábfájdalmakat az elmúlt héten, azt, hogy a résztvevő milyen gyakran tapasztalt különböző típusú lábfájdalmakat az elmúlt héten 1-től (soha) 5-ig (mindig). ), a résztvevők lábai mennyire zavarták a mindennapi tevékenységeket az elmúlt héten 1-ről (egyáltalán nem) 5-re (rendkívüli), és a láb általános állapotát 1-ről (kiváló) 5-re (rossz). Korábbi kutatások azt találták, hogy az FHSQ erős kontextus-, kritérium- és konstrukció-érvényességet mutat, magas újratesztelési megbízhatósággal.
Alapállapot és 6 hét
Az eleséstől való félelem a Falls Efficacy Scale International (FES-I) rövid értékelése szerint.
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az eséstől való félelmet a Falls Efficacy Scale International (FES-I) rövidítésével mérik, a The Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (rövid) a FES-I 7 tételes változata. A kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy 1-től 4-ig terjedő skálán értékeljék aggodalmukat a bukás lehetőségével kapcsolatban a mindennapi feladatok elvégzése során (ahol 1 = egyáltalán nem érintett és 4 = nagyon aggódik). Ezt a verziót a közösségben élő idősebb lakosság számára érvényesítették. Ezenkívül a rövid FES-I előrejelzi a jövőbeli eséseket, izomgyengeséget, gyengeséget és általános fogyatékosságot.
Alapállapot és 6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A láb szerkezetének elemzése a Gaitway szkenner segítségével.
Időkeret: Alapvonal
Az összes résztvevőt a Gaitway szkennerrel elemzik. A szkenner eredményeit csak a vizsgálat céljaira dokumentálják, és a szkennelés eredményeit nem használják fel az egyéni résztvevő által kapott ortopédia meghatározására.
Alapvonal
Jelentse, hogy átlagosan hány órát viselnek naponta az ortopédiai eszközökön.
Időkeret: 6 hét
A résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy átlagosan hány órát hordtak az ortopédiai eszközöket naponta <4 óra, 4-8 óra, > 8 óra.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Talita Cumi Ltd.

Együttműködők

Aetrex Worldwide Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FFPETFETS003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat végén az adatokat teljesen anonimizálják. Csak nem azonosítható, anonimizált adatok kerülnek archiválásra a publikációval együtt más kutatók számára. Például a résztvevők életkorát, nemét és tanulmányi eredményeit határozatlan ideig archiváljuk a kiadvány kiegészítő dokumentumaként.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezésekor, 2022.12.31-én válnak elérhetővé. Más kutatók számára korlátlan ideig elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nem azonosítható adatok a kiadvány kiegészítő dokumentumaként nyilvánosan hozzáférhetők lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Félelem az eséstől

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel