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보조기, 통증 및 낙상에 대한 두려움

2023년 5월 4일 업데이트: Talita Cumi Ltd.

고령자의 낙상에 대한 두려움과 통증 감소를 위한 중족골 패드 유무에 따른 조립식 보조기 비교 무작위 대조 시험

중족골 패드 유무에 관계없이 조립식 보조기의 사용을 조사하고 비교하여 노인의 낙상에 대한 두려움과 통증을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

45세 이상 지역 사회 거주 성인의 약 24%가 빈번한 발 통증을 경험하는 것으로 추정됩니다. 낙상과 낙상에 대한 두려움은 활동을 피하고 신체 기능을 저하시킬 수 있기 때문에 이 인구에서 중요한 문제입니다. 낙상에 대한 두려움이 신체 활동을 저하시키고 활동 회피를 증가시키는 경우 실제로는 낙상의 위험 요소가 됩니다.

이전 연구에서는 다양한 유형의 교정 깔창이 노인의 균형을 개선하고 하지 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 두 종류의 깔창의 효과를 직접 비교한 ​​연구는 제한적이다. 따라서 이 무작위 통제 시험에서는 중족골 패드 유무에 관계없이 조립식 보조기의 사용을 조사하고 비교하여 노인의 낙상에 대한 두려움과 통증을 감소시킬 것입니다.

이 무작위 대조 시험은 6주 동안 실시됩니다. 연구 모집단에는 2개 그룹(그룹 A 및 그룹 B)으로 무작위 배정되는 206명의 참가자가 포함됩니다. A 그룹의 참가자는 중족골 패드가 있는 보조기를 받게 되며 B 그룹의 참가자는 중족골 패드가 없는 중립 보조기를 받게 됩니다. 모든 참가자는 6주 동안 가능할 때마다 보조기를 사용하여 일상적인 활동을 계속해야 합니다. 참가자는 연구 시작 시 한 번, 연구 종료 시 한 번, 두 번 완료된 설문 조사 형태로 데이터를 제공해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, 영국, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 60세 이상
  • 커뮤니티 기반 환경에서 생활
  • 보행이 가능하다
  • 어떤 형태로든 자기 식별된 발 통증이 있습니다.

제외 기준:

  • 하지의 손상된 피부 완전성
  • 말초 신경병증 및 발의 감각 부족.
  • 발 수술의 과거력과
  • 연구 프로토콜의 지침과 절차를 따를 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중족골 패드가 있는 조립식 보조기
그룹 A의 참가자는 참가자의 신발 사이즈에 따라 중족골 패드(L 2305)가 있는 보조기를 받게 됩니다(https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US). 조사관이 보조기를 제공할 때 보조기 사용 방법을 설명하는 지침 시트도 제공됩니다. 또는 연구 기간 동안 Orthotic 사용 방법에 대한 온라인 비디오 자습서도 제공됩니다. 참가자는 일상적인 활동을 계속하면서 가능한 한 6주 동안 보조기를 사용해야 합니다.
장치: Aetrex L2305 중족골 지지대가 있는 프리미엄 메모리 폼 보조기
신발에 삽입되는 교정 깔창. 생체역학적으로 신체를 정렬하고 족저근막염, 아치 통증 및 중족골통과 같은 일반적인 발 통증을 예방하는 데 도움이 되는 Aetrex 아치 지지대가 특징입니다. 앞발 통증이 있는 중간에서 높은 아치의 경우, 발뒤꿈치를 완충하고 안정시키는 컵형 힐과 발볼의 불편함을 완화하기 위해 체중을 재분배하는 중족골 패드가 특징입니다. 발의 불편함이나 피로를 경험하는 사람들을 위해 발 앞부분에 43% 더 많은 메모리 폼이 있습니다.
활성 비교기: 중족골 패드가 없는 조립식 보조기.
그룹 B의 참가자는 참가자의 신발 사이즈에 따라 컵 힐(L 2300)이 있는 중립 보조기를 받게 됩니다(https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US). 조사관이 보조기를 제공할 때 보조기 사용 방법을 설명하는 지침 시트도 제공됩니다. 또는 연구 기간 동안 Orthotic 사용 방법에 대한 온라인 비디오 자습서도 제공됩니다. 참가자는 일상적인 활동을 계속하면서 가능한 한 6주 동안 보조기를 사용해야 합니다.
장치: Aetrex L2300 프리미엄 메모리 폼 보조기
신발에 삽입되는 교정 깔창. 생체역학적으로 신체를 정렬하고 족저근막염, 아치 통증 및 중족골통과 같은 일반적인 발 통증을 예방하는 데 도움이 되는 Aetrex 아치 지지대가 특징입니다. 발의 불편함이나 피로를 경험하는 사람들을 위해 발 앞부분에 43% 더 많은 메모리 폼이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증의 변화
기간: 기준선 및 6주
통증 점수는 다음과 같이 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 수집됩니다: 0은 통증 없음, 2는 경미한 통증, 5는 중등도 통증, 7은 심한 통증, 10은 극도의 통증을 나타내는 0 내지 10 척도의 통증 수준 극심한 고통. 이 척도의 활용은 이전 연구와 일치하며 발, 발목, 무릎, 엉덩이 및 허리 통증을 측정합니다.
기준선 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 건강 상태 설문지(FHSQ)로 평가한 발 통증 및 기능의 변화
기간: 기준선 및 6주
발 통증 및 기능 점수는 FHSQ 또는 발 건강 상태 설문지를 사용하여 수집됩니다. 발 건강 상태 설문지는 발 통증, 발 건강 및 삶의 질과의 관계를 평가하기 위해 고안되었습니다. 설문지는 13개의 주요 항목으로 구성된 4개의 영역으로 구성되어 있습니다. 네 가지 도메인은 다음과 같습니다. 발 통증, 발 기능, 신발 및 일반적인 발 건강. 현재 연구에서는 발 통증 및 발 기능의 2개 하위 섹션만 사용합니다. 이 하위 섹션에서 참가자는 지난 주에 발 통증을 1(없음)에서 5(심함)까지 평가해야 하며, 참가자가 지난 주 동안 다양한 유형의 발 통증을 경험한 빈도를 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 평가해야 합니다. ) 참가자의 발이 지난 주에 일상적인 활동에 얼마나 방해가 되었는지 1(전혀 없음)에서 5(극도로) 및 전반적인 발 건강이 1(우수)에서 5(나쁨)까지입니다. 이전 연구에서는 FHSQ가 높은 수준의 재시험 신뢰도와 함께 강력한 맥락, 기준 및 구성 타당성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
기준선 및 6주
FES-I(Falls Efficacy Scale International) short로 평가한 낙상 공포증.
기간: 기준선 및 6주
낙상에 대한 두려움은 FES-I(Falls Efficacy Scale International) short를 사용하여 측정되며, The Falls Efficacy Scale-International(FES-I)(short)은 FES-I의 7개 항목 버전입니다. 설문지는 참가자들에게 일상적인 작업을 완료할 때 넘어질 가능성에 대한 우려를 1에서 4까지의 척도로 평가하도록 요청합니다(여기서 1 = 전혀 걱정하지 않음, 4 = 매우 걱정함). 이 버전은 지역 사회 거주 노인 인구에 대해 검증되었습니다. 또한 짧은 FES-I는 미래 낙상, 근력 약화, 약화 및 전반적인 장애를 예측할 수 있습니다.
기준선 및 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gaitway 스캐너를 이용한 발 구조 분석.
기간: 기준선
모든 참가자는 Gaitway 스캐너로 분석을 받게 됩니다. 스캐너의 결과는 연구 목적으로만 문서화되며 스캔 결과는 개별 참가자가 받는 보조기를 결정하는 데 사용되지 않습니다.
기준선
매일 평균적으로 보조기를 착용하는 시간을 보고하십시오.
기간: 6주
참가자는 매일 <4시간, 4~8시간,> 8시간 동안 보조기를 착용한 평균 시간을 보고해야 합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Talita Cumi Ltd.

협력자

Aetrex Worldwide Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FFPETFETS003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 끝나면 데이터는 완전히 익명으로 처리됩니다. 식별이 불가능하고 익명화된 데이터만 다른 연구자가 사용할 수 있도록 출판물과 함께 보관됩니다. 예를 들어, 참가자의 연령, 성별 및 연구 결과는 간행물의 보충 문서로 무기한 보관됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2022년 12월 31일에 연구가 완료되면 사용할 수 있게 됩니다. 다른 연구자들이 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별 데이터는 간행물에 대한 보충 문서로 공개적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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