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Plantari, dolore e paura di cadere

4 maggio 2023 aggiornato da: Talita Cumi Ltd.

Uno studio di controllo randomizzato che confronta plantari prefabbricati con e senza cuscinetto metatarsale nella diminuzione del dolore e della paura di cadere negli anziani

Indagare e confrontare l'uso di un'ortesi prefabbricata, con e senza un cuscinetto metatarsale per ridurre il dolore e la paura di cadere negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che circa il 24% degli adulti residenti in comunità di età superiore ai 45 anni soffra di frequenti dolori ai piedi. Anche le cadute e la paura di cadere sono problemi significativi in ​​questa popolazione poiché entrambi possono comportare l'evitamento delle attività e una riduzione delle prestazioni fisiche. Nei casi in cui la paura di cadere diminuisce le prestazioni fisiche e aumenta l'evitamento dell'attività, diventa effettivamente un fattore di rischio per la caduta stessa.

Precedenti studi hanno dimostrato che vari tipi di solette ortopediche migliorano l'equilibrio e riducono il dolore agli arti inferiori negli anziani. Tuttavia, la ricerca che confronta direttamente gli effetti di due diversi tipi di solette è limitata. Pertanto, questo studio di controllo randomizzato indagherà e confronterà l'uso di un'ortesi prefabbricata, con e senza un cuscinetto metatarsale, per ridurre il dolore e la paura di cadere negli anziani.

Questo studio di controllo randomizzato sarà condotto per un periodo di 6 settimane. La popolazione dello studio includerà 206 partecipanti che saranno randomizzati in 2 gruppi (Gruppo A e Gruppo B). I partecipanti al gruppo A riceveranno un plantare con cuscinetto metatarsale e i partecipanti al gruppo B riceveranno un plantare neutro senza cuscinetto metatarsale. A tutti i partecipanti sarà richiesto di continuare con le normali attività, utilizzando l'ortesi ove possibile per un periodo di 6 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire i dati sotto forma di sondaggi completati due volte, una volta all'inizio dello studio e una volta alla fine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Regno Unito, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 60 anni di età
  • Vivere in un ambiente basato sulla comunità
  • Sono in grado di deambulare
  • Avere una qualche forma di dolore al piede autoidentificato

Criteri di esclusione:

  • Integrità cutanea compromessa degli arti inferiori
  • Neuropatia periferica e mancanza di sensibilità ai piedi.
  • Storia precedente di chirurgia del piede e
  • Incapacità di seguire le istruzioni e le procedure del protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plantari prefabbricati con cuscinetto metatarsale
I partecipanti al Gruppo A riceveranno l'ortesi con il cuscinetto metatarsale (L 2305) in base al numero di scarpe dei partecipanti (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US). Quando gli investigatori forniscono i plantari, verrà fornito anche un foglio di istruzioni, che spiega come utilizzare il plantare. In alternativa, durante lo studio sarà disponibile anche un video tutorial online su come utilizzare l'ortesi. Ai partecipanti sarà richiesto di utilizzare l'ortesi ove possibile per un periodo di 6 settimane, pur continuando con le normali attività.
Dispositivo: Plantari in memory foam Aetrex L2305 premium con supporto metatarsale
Una soletta ortopedica da inserire nelle scarpe. Presenta il supporto per arco plantare Aetrex per aiutare ad allineare biomeccanicamente il corpo e aiutare a prevenire i comuni dolori ai piedi come fascite plantare, dolore all'arco e metatarsalgia. Per archi medio-alti con dolore all'avampiede, con tallone a coppa per attutire e stabilizzare la parte posteriore del piede e un cuscinetto metatarsale per ridistribuire il peso per alleviare il disagio dell'avampiede. Con il 43% in più di memory foam nell'avampiede per chi soffre di disagio o affaticamento del piede.
Comparatore attivo: Plantari prefabbricati senza cuscinetto metatarsale.
I partecipanti al Gruppo B riceveranno l'ortesi neutra con tallone a coppa (L 2300) in base al numero di scarpe dei partecipanti (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US). Quando gli investigatori forniscono i plantari, verrà fornito anche un foglio di istruzioni, che spiega come utilizzare il plantare. In alternativa, durante lo studio sarà disponibile anche un video tutorial online su come utilizzare l'ortesi. Ai partecipanti sarà richiesto di utilizzare l'ortesi ove possibile per un periodo di 6 settimane, pur continuando con le normali attività
Dispositivo: Plantari in memory foam Aetrex L2300 Premium
Una soletta ortopedica da inserire nelle scarpe. Presenta il supporto per arco plantare Aetrex per aiutare ad allineare biomeccanicamente il corpo e aiutare a prevenire i comuni dolori ai piedi come fascite plantare, dolore all'arco e metatarsalgia. Con il 43% in più di memory foam nell'avampiede per chi soffre di disagio o affaticamento del piede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore valutati da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
I punteggi del dolore saranno raccolti utilizzando la scala analogica visiva (VAS) come segue: livelli di dolore su una scala da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore, 2 - dolore lieve, 5 - dolore moderato, 7 - dolore intenso e 10 rappresenta estremamente dolore intenso. L'utilizzo di questa scala è in linea con la ricerca precedente [e misurerà il dolore a piedi, caviglie, ginocchia, fianchi e parte bassa della schiena.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore e nella funzionalità del piede valutati dal questionario sullo stato di salute del piede (FHSQ)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
I punteggi relativi al dolore e alla funzionalità del piede verranno raccolti utilizzando il questionario FHSQ o sullo stato di salute del piede. Il questionario sullo stato di salute del piede è progettato per valutare il dolore al piede, la salute del piede e la sua relazione con la qualità della vita. Il questionario ha quattro domini costituiti da 13 elementi chiave. I quattro domini sono; dolore al piede, funzione del piede, calzature e salute generale del piede. L'attuale studio utilizzerà solo le 2 sottosezioni di Dolore al piede e Funzione del piede. In queste sottosezioni, ai partecipanti sarà richiesto di valutare il dolore al piede nell'ultima settimana da 1 (nessuno) a 5 (grave), la frequenza con cui il partecipante ha sperimentato diversi tipi di dolore al piede durante l'ultima settimana da 1 (mai) a 5 (sempre ), quanto i piedi dei partecipanti hanno interferito con le attività quotidiane nell'ultima settimana da 1 (per niente) a 5 (estremamente) e la salute generale del piede da 1 (eccellente) a 5 (scarsa). La ricerca precedente ha rilevato che l'FHSQ mostra un forte grado di contesto, criterio e validità costruttiva con un'elevata affidabilità di ripetizione del test.
Basale e 6 settimane
Paura di cadere valutata dalla Falls Efficacy Scale International (FES-I) short.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La paura di cadere sarà misurata utilizzando la Falls Efficacy Scale International (FES-I) breve, The Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (breve) è una versione a 7 elementi della FES-I. Il questionario chiederà ai partecipanti di valutare la preoccupazione per la possibilità di cadere durante il completamento delle attività quotidiane su una scala da 1 a 4 (dove 1 = per niente preoccupato e 4 = molto preoccupato). Questa versione è stata convalidata per la popolazione anziana residente in comunità. Inoltre, il breve FES-I può prevedere future cadute, debolezza muscolare, fragilità e disabilità generale.
Basale e 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della struttura del piede mediante lo scanner Gaitway.
Lasso di tempo: Linea di base
Tutti i partecipanti sarebbero stati sottoposti ad analisi con lo scanner Gaitway. I risultati dello scanner saranno documentati solo ai fini dello studio e i risultati della scansione non verranno utilizzati per determinare l'ortesi che riceve il singolo partecipante.
Linea di base
Riporta quante ore, in media, i plantari vengono indossati ogni giorno.
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai partecipanti sarà richiesto di segnalare per quante ore, in media, i plantari sono stati indossati ogni giorno <4 ore, da 4 a 8 ore, > 8 ore.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Talita Cumi Ltd.

Collaboratori

Aetrex Worldwide Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFPETFETS003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati saranno completamente anonimizzati. Insieme alla pubblicazione verranno archiviati solo i dati non identificabili e resi anonimi per l'utilizzo da parte di altri ricercatori. Ad esempio, l'età, il sesso e i risultati dello studio dei partecipanti saranno archiviati a tempo indeterminato come documento supplementare alla pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine dello studio il 31/12/2022. Sarà disponibile per altri ricercatori a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati non identificabili saranno pubblicamente disponibili come documento supplementare alla pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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