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Orthèses, douleur et peur de tomber

4 mai 2023 mis à jour par: Talita Cumi Ltd.

Un essai contrôlé randomisé comparant des orthèses préfabriquées avec et sans coussinet métatarsien pour réduire la douleur et la peur de tomber chez les personnes âgées

Étudier et comparer l'utilisation d'une orthèse préfabriquée, avec et sans coussinet métatarsien pour diminuer la douleur et la peur de tomber chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime qu'environ 24 % des adultes de plus de 45 ans vivant dans la communauté souffrent fréquemment de douleurs aux pieds. Les chutes et la peur de tomber sont également des problèmes importants dans cette population, car les deux peuvent entraîner l'évitement des activités et une diminution des performances physiques. Dans les cas où la peur de tomber diminue les performances physiques et augmente l'évitement des activités, elle devient en fait un facteur de risque de chute.

Des études antérieures ont montré que divers types de semelles orthopédiques améliorent l'équilibre et réduisent la douleur des membres inférieurs chez les personnes âgées. Cependant, la recherche qui compare directement les effets de deux types de semelles différents est limitée. Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé étudiera et comparera l'utilisation d'une orthèse préfabriquée, avec et sans coussinet métatarsien, pour diminuer la douleur et la peur de tomber chez les personnes âgées.

Cet essai contrôlé randomisé se déroulera sur une période de 6 semaines. La population à l'étude comprendra 206 participants qui seront randomisés en 2 groupes (groupe A et groupe B). Les participants du groupe A recevront une orthèse avec un coussin métatarsien et les participants du groupe B recevront une orthèse neutre sans le coussin métatarsien. Tous les participants devront poursuivre leurs activités habituelles, en utilisant l'orthèse dans la mesure du possible pendant une période de 6 semaines. Les participants seront invités à fournir des données sous la forme de questionnaires remplis deux fois, une fois au début de l'étude et une fois à la fin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Royaume-Uni, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 60 ans
  • Vivre dans un cadre communautaire
  • Sont capables de se déplacer
  • Avoir une certaine forme de douleur au pied auto-identifiée

Critère d'exclusion:

  • Intégrité cutanée compromise des membres inférieurs
  • Neuropathie périphérique et manque de sensation dans les pieds.
  • Antécédents de chirurgie du pied et
  • Incapacité à suivre les instructions et les procédures du protocole de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orthèses préfabriquées avec coussinet métatarsien
Les participants du groupe A recevront l'orthèse avec le coussinet métatarsien (L 2305) en fonction de la pointure des participants (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US). Lorsque les enquêteurs fournissent les orthèses, une feuille d'instructions sera également fournie, expliquant comment utiliser l'orthèse. Alternativement, un didacticiel vidéo en ligne sur l'utilisation de l'orthèse sera également disponible tout au long de l'étude. Les participants devront utiliser l'orthèse dans la mesure du possible pendant une période de 6 semaines, tout en poursuivant leurs activités habituelles.
Dispositif: Aetrex L2305 Orthèses en mousse à mémoire de qualité supérieure avec support métatarsien
Une semelle orthopédique à insérer dans les chaussures. Comprend le support de voûte plantaire Aetrex pour aider à aligner biomécaniquement le corps et aider à prévenir les douleurs courantes au pied telles que la fasciite plantaire, la douleur à la voûte plantaire et la métatarsalgie. Pour les arches moyennes à hautes avec douleur à l'avant-pied, avec un talon creux pour amortir et stabiliser l'arrière du pied et un coussinet métatarsien pour redistribuer le poids afin de soulager l'inconfort de la plante du pied. Avec 43 % de mousse à mémoire de forme en plus à l'avant-pied pour les personnes souffrant d'inconfort ou de fatigue.
Comparateur actif: Orthèses préfabriquées sans coussinet métatarsien.
Les participants du groupe B recevront l'orthèse neutre avec un talon creux (L 2300) en fonction de la pointure des participants (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US). Lorsque les enquêteurs fournissent les orthèses, une feuille d'instructions sera également fournie, expliquant comment utiliser l'orthèse. Alternativement, un didacticiel vidéo en ligne sur l'utilisation de l'orthèse sera également disponible tout au long de l'étude. Les participants devront utiliser l'orthèse dans la mesure du possible pendant une période de 6 semaines, tout en poursuivant leurs activités habituelles
Dispositif: Orthèses en mousse à mémoire de forme Aetrex L2300 Premium
Une semelle orthopédique à insérer dans les chaussures. Comprend le support de voûte plantaire Aetrex pour aider à aligner biomécaniquement le corps et aider à prévenir les douleurs courantes au pied telles que la fasciite plantaire, la douleur à la voûte plantaire et la métatarsalgie. Avec 43 % de mousse à mémoire de forme en plus à l'avant-pied pour les personnes souffrant d'inconfort ou de fatigue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la douleur évaluées par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Les scores de douleur seront collectés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) comme suit : les niveaux de douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur, 2 - douleur légère, 5 - douleur modérée, 7 - douleur intense et 10 représentant une douleur extrême. douleur sévère. L'utilisation de cette échelle est conforme aux recherches précédentes [et mesurera la douleur dans les pieds, les chevilles, les genoux, les hanches et le bas du dos.
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la douleur et la fonctionnalité du pied évalués par le questionnaire sur l'état de santé des pieds (FHSQ)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Les scores de douleur et de fonctionnalité des pieds seront collectés à l'aide du FHSQ ou du questionnaire sur l'état de santé des pieds. Le questionnaire sur l'état de santé des pieds est conçu pour évaluer la douleur aux pieds, la santé des pieds et sa relation avec la qualité de vie. Le questionnaire comporte quatre domaines composés de 13 éléments clés. Les quatre domaines sont; douleur au pied, fonction du pied, chaussures et santé générale du pied. L'étude actuelle n'utilisera que les 2 sous-sections de la douleur au pied et de la fonction du pied. Dans ces sous-sections, les participants devront évaluer la douleur au pied au cours de la semaine dernière de 1 (aucune) à 5 (sévère), la fréquence à laquelle le participant a ressenti différents types de douleur au pied au cours de la semaine dernière de 1 (jamais) à 5 (toujours ), dans quelle mesure les pieds des participants ont interféré avec les activités quotidiennes au cours de la dernière semaine de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement) et la santé globale des pieds de 1 (excellent) à 5 (mauvais). Des recherches antérieures ont montré que le FHSQ présentait un degré élevé de validité contextuelle, de critère et de construction avec une fiabilité de retest élevée.
Base de référence et 6 semaines
Peur de tomber telle qu'évaluée par la Falls Efficacy Scale International (FES-I) courte.
Délai: Base de référence et 6 semaines
La peur de tomber sera mesurée à l'aide de la Falls Efficacy Scale International (FES-I) courte, la Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (courte) est une version à 7 items de la FES-I. Le questionnaire demandera aux participants d'évaluer la préoccupation concernant la possibilité de tomber lors de l'accomplissement de tâches quotidiennes sur une échelle de 1 à 4 (où 1 = pas du tout inquiet et 4 = très inquiet). Cette version a été validée pour la population âgée vivant dans la communauté. De plus, le court FES-I peut prédire les futures chutes, la faiblesse musculaire, la fragilité et l'invalidité globale.
Base de référence et 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la structure du pied à l'aide du scanner Gaitway.
Délai: Ligne de base
Tous les participants seraient soumis à une analyse avec le scanner Gaitway. Les résultats du scanner ne seront documentés qu'aux fins de l'étude et les résultats de la numérisation ne seront pas utilisés pour déterminer l'orthèse que le participant individuel reçoit.
Ligne de base
Indiquez combien d'heures, en moyenne, les orthèses sont portées chaque jour.
Délai: 6 semaines
Les participants devront indiquer combien d'heures, en moyenne, les orthèses ont été portées chaque jour <4 heures, 4 à 8 heures, > 8 heures.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Talita Cumi Ltd.

Collaborateurs

Aetrex Worldwide Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FFPETFETS003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, les données seront entièrement anonymisées. Seules les données non identifiables et anonymisées seront archivées avec la publication à l'usage d'autres chercheurs. Par exemple, l'âge, le sexe et les résultats des études des participants seront archivés indéfiniment en tant que document complémentaire à la publication.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude le 31/12/2022. Il sera disponible pour d'autres chercheurs indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données non identifiables seront librement accessibles en tant que document complémentaire à la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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