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Orthesen, Schmerz & Angst vor Stürzen

4. Mai 2023 aktualisiert von: Talita Cumi Ltd.

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich vorgefertigter Orthesen mit und ohne Mittelfußpolster zur Verringerung von Schmerzen und Sturzangst bei älteren Erwachsenen

Untersuchung und Vergleich der Verwendung einer vorgefertigten Orthese mit und ohne Mittelfußpolster zur Verringerung von Schmerzen und Sturzangst bei älteren Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass etwa 24 % der in einer Gemeinschaft lebenden Erwachsenen über 45 Jahren häufig Fußschmerzen haben. Stürze und Sturzangst sind ebenfalls wichtige Probleme in dieser Bevölkerungsgruppe, da beide zur Vermeidung von Aktivitäten und einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit führen können. In Fällen, in denen die Angst vor Stürzen die körperliche Leistungsfähigkeit verringert und die Aktivitätsvermeidung erhöht, wird sie tatsächlich zu einem Risikofaktor für Stürze.

Frühere Studien haben gezeigt, dass verschiedene Arten von orthopädischen Einlagen das Gleichgewicht verbessern und Schmerzen in den unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen reduzieren. Allerdings ist die Forschung, die die Auswirkungen von zwei verschiedenen Arten von Einlegesohlen direkt vergleicht, begrenzt. Daher wird diese randomisierte Kontrollstudie die Verwendung einer vorgefertigten Orthese mit und ohne Mittelfußpolster zur Verringerung von Schmerzen und Sturzangst bei älteren Erwachsenen untersuchen und vergleichen.

Diese randomisierte Kontrollstudie wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt. Die Studienpopulation umfasst 206 Teilnehmer, die in 2 Gruppen (Gruppe A und Gruppe B) randomisiert werden. Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten eine Orthese mit Mittelfußpolster und die Teilnehmer der Gruppe B erhalten eine neutrale Orthese ohne Mittelfußpolster. Alle Teilnehmer müssen ihre üblichen Aktivitäten fortsetzen und, wo immer möglich, die Orthese für einen Zeitraum von 6 Wochen verwenden. Die Teilnehmer werden gebeten, Daten in Form von ausgefüllten Umfragen zweimal bereitzustellen, einmal zu Studienbeginn und einmal am Ende.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 60 Jahre alt
  • Lebe in einer gemeinschaftsbasierten Umgebung
  • Gehfähig sind
  • Haben Sie irgendeine Form von selbst identifizierten Fußschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Hautintegrität der unteren Gliedmaßen
  • Periphere Neuropathie und Gefühllosigkeit in den Füßen.
  • Vorgeschichte der Fußchirurgie und
  • Unfähigkeit, die Anweisungen und Verfahren des Forschungsprotokolls zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorgefertigte Orthesen mit Mittelfußpelotte
Teilnehmer der Gruppe A erhalten die Orthese mit dem Mittelfußpolster (L 2305) entsprechend der Schuhgröße der Teilnehmer (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US). Wenn die Ermittler die Orthesen bereitstellen, wird auch ein Merkblatt zur Verfügung gestellt, das erklärt, wie die Orthesen zu verwenden sind. Alternativ wird während der gesamten Studie auch ein Online-Video-Tutorial zur Verwendung der Orthese verfügbar sein. Die Teilnehmer müssen die Orthese wo immer möglich für einen Zeitraum von 6 Wochen tragen, während sie ihre üblichen Aktivitäten fortsetzen.
Gerät: Aetrex L2305 Premium Memory Foam Orthesen mit Mittelfußstütze
Eine orthopädische Einlegesohle zum Einlegen in Schuhe. Mit Aetrex Arch Support zur biomechanischen Ausrichtung des Körpers und zur Vorbeugung häufiger Fußschmerzen wie Plantarfasziitis, Fußgewölbeschmerzen und Metatarsalgie. Für mittlere bis hohe Wölbungen mit Vorfußschmerzen, mit einer schalenförmigen Ferse zur Polsterung und Stabilisierung des Fußrückens und einem Mittelfußpolster zur Umverteilung des Gewichts zur Linderung von Fußballenbeschwerden. Mit 43 % mehr Memory-Schaum im Vorderfuß für diejenigen, die unter Fußbeschwerden oder Ermüdung leiden.
Aktiver Komparator: Vorgefertigte Orthesen ohne Mittelfußpelotte.
Teilnehmer der Gruppe B erhalten die neutrale Orthese mit schalenförmiger Ferse (L 2300) entsprechend der Schuhgröße der Teilnehmer (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US). Wenn die Ermittler die Orthesen bereitstellen, wird auch ein Merkblatt zur Verfügung gestellt, das erklärt, wie die Orthesen zu verwenden sind. Alternativ wird während der gesamten Studie auch ein Online-Video-Tutorial zur Verwendung der Orthese verfügbar sein. Die Teilnehmer müssen die Orthese wo immer möglich für einen Zeitraum von 6 Wochen tragen, während sie ihre üblichen Aktivitäten fortsetzen
Gerät: Aetrex L2300 Premium Memory Foam Orthesen
Eine orthopädische Einlegesohle zum Einlegen in Schuhe. Mit Aetrex Arch Support zur biomechanischen Ausrichtung des Körpers und zur Vorbeugung häufiger Fußschmerzen wie Plantarfasziitis, Fußgewölbeschmerzen und Metatarsalgie. Mit 43 % mehr Memory-Schaum im Vorderfuß für diejenigen, die unter Fußbeschwerden oder Ermüdung leiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderungen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Schmerzwerte werden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) wie folgt erfasst: Schmerzgrade auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz darstellt, 2 – leichter Schmerz, 5 – mäßiger Schmerz, 7 – starker Schmerz und 10 extrem starke Schmerzen. Die Verwendung dieser Skala steht im Einklang mit früheren Forschungsergebnissen [und misst Schmerzen in den Füßen, Knöcheln, Knien, Hüften und im unteren Rücken.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Fußschmerzen und -funktion gemäß Bewertung durch den Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Fußschmerz- und Funktionsbewertungen werden mithilfe des FHSQ- oder Fußgesundheitsstatus-Fragebogens erfasst. Der Foot Health Status Questionnaire dient der Beurteilung von Fußschmerzen, Fußgesundheit und deren Zusammenhang mit der Lebensqualität. Der Fragebogen hat vier Bereiche, die aus 13 Schlüsselelementen bestehen. Die vier Domänen sind; Fußschmerzen, Fußfunktion, Schuhwerk und allgemeine Fußgesundheit. In der aktuellen Studie werden nur die beiden Unterabschnitte „Fußschmerzen“ und „Fußfunktion“ verwendet. In diesen Unterabschnitten müssen die Teilnehmer Fußschmerzen in der letzten Woche von 1 (keine) bis 5 (stark) bewerten, wie oft der Teilnehmer verschiedene Arten von Fußschmerzen in der letzten Woche von 1 (nie) bis 5 (immer) hatte ), wie stark die Füße der Teilnehmer in der letzten Woche bei alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigt wurden, von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) und die allgemeine Fußgesundheit von 1 (ausgezeichnet) bis 5 (schlecht). Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass der FHSQ ein hohes Maß an Kontext-, Kriteriums- und Konstruktvalidität mit hoher Retest-Zuverlässigkeit aufweist.
Baseline und 6 Wochen
Angst vor Stürzen, bewertet nach der Falls Efficacy Scale International (FES-I) kurz.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Sturzangst wird mit der Falls Efficacy Scale International (FES-I) kurz gemessen. Die Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (kurz) ist eine 7-Punkte-Version der FES-I. Der Fragebogen wird die Teilnehmer bitten, die Besorgnis über die Möglichkeit eines Sturzes bei der Erledigung alltäglicher Aufgaben auf einer Skala von 1 bis 4 zu bewerten (wobei 1 = überhaupt nicht besorgt und 4 = sehr besorgt). Diese Version wurde für die in Gemeinschaft lebende ältere Bevölkerung validiert. Darüber hinaus kann das kurze FES-I zukünftige Stürze, Muskelschwäche, Gebrechlichkeit und allgemeine Behinderung vorhersagen.
Baseline und 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Fußstruktur mit dem Gaitway-Scanner.
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer würden sich einer Analyse mit dem Gaitway-Scanner unterziehen. Die Ergebnisse des Scanners werden nur für die Zwecke der Studie dokumentiert und die Ergebnisse des Scannens werden nicht verwendet, um die Orthese zu bestimmen, die der einzelne Teilnehmer erhält.
Grundlinie
Geben Sie an, wie viele Stunden die Orthesen durchschnittlich jeden Tag getragen werden.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer müssen angeben, wie viele Stunden die Orthesen durchschnittlich pro Tag getragen wurden < 4 Stunden, 4 bis 8 Stunden, > 8 Stunden.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Talita Cumi Ltd.

Mitarbeiter

Aetrex Worldwide Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFPETFETS003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden die Daten vollständig anonymisiert. Mit der Veröffentlichung werden nur nicht identifizierbare, anonymisierte Daten zur Nutzung durch andere Forscher archiviert. So werden beispielsweise Alter, Geschlecht und Studienergebnisse der Teilnehmenden als ergänzendes Dokument zur Publikation zeitlich unbegrenzt archiviert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie am 31.12.2022 verfügbar sein. Es wird anderen Forschern auf unbestimmte Zeit zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die nicht identifizierbaren Daten werden als ergänzendes Dokument zur Veröffentlichung öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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