Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortotik, smerter og frygt for at falde

4. maj 2023 opdateret af: Talita Cumi Ltd.

Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner præfabrikerede ortotika med og uden mellemfodspude i aftagende smerte og frygt for at falde hos ældre voksne

At undersøge og sammenligne brugen af ​​en præfabrikeret ortotikum, med og uden mellemfodspude til at mindske smerter og frygt for at falde hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at omkring 24 % af de voksne i lokalsamfundet over 45 år oplever hyppige fodsmerter. Fald og frygt for at falde er også væsentlige problemer i denne befolkning, da begge kan resultere i undgåelse af aktiviteter og nedsat fysisk ydeevne. I de tilfælde, hvor frygt for at falde nedsætter den fysiske ydeevne og øger aktivitetsundgåelsen, bliver det faktisk en risikofaktor for selv at falde.

Tidligere undersøgelser har vist, at forskellige typer ortotiske indlægssåler forbedrer balancen og reducerer smerter i nedre yderpunkter hos ældre voksne. Forskning, der direkte sammenligner virkningerne af to forskellige typer indlægssåler, er dog begrænset. Derfor vil dette randomiserede kontrolforsøg undersøge og sammenligne brugen af ​​en præfabrikeret orthotic, med og uden en mellemfodspude, til at mindske smerter og frygt for at falde hos ældre voksne.

Dette randomiserede kontrolforsøg vil blive udført over en 6-ugers periode. Studiepopulationen vil omfatte 206 deltagere, som vil blive randomiseret i 2 grupper (Gruppe A og Gruppe B). Deltagere i gruppe A vil modtage en orthotic med en mellemfodspude og deltagere i gruppe B vil modtage en neutral orthotic uden mellemfodspuden. Alle deltagere vil blive bedt om at fortsætte med sædvanlige aktiviteter, hvor det er muligt at bruge ortotikum i en periode på 6 uger. Deltagerne vil blive bedt om at give data i form af gennemførte undersøgelser to gange, én gang ved undersøgelsens start og én gang ved afslutningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 60 år
  • Lev i et samfundsbaseret miljø
  • Er i stand til at bevæge sig
  • Har en form for selvidentificeret fodsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromitteret hudintegritet af underekstremiteterne
  • Perifer neuropati og manglende følelse i fødderne.
  • Tidligere fodkirurgi og
  • Manglende evne til at følge instruktionerne og procedurerne i forskningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præfabrikerede Ortotics med mellemfodspude
Deltagere i gruppe A vil modtage ortotikum med mellemfodspuden (L 2305) i henhold til deltagernes skostørrelse (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=da_DK). Når efterforskerne leverer ortotikerne, vil der også blive udleveret et instruktionsark, der forklarer, hvordan man bruger ortotikumet. Alternativt vil en online video-tutorial om, hvordan man bruger Orthotic, også være tilgængelig under hele studiet. Deltagerne vil være forpligtet til at bruge ortotikum, hvor det er muligt i en periode på 6 uger, mens de fortsætter med sædvanlige aktiviteter.
Enhed: Aetrex L2305 Premium Memory Foam Orthotics W/ Metatarsal Support
En ortotisk indersål, der skal indsættes i sko. Indeholder Aetrex Arch Support for at hjælpe biomekanisk at justere kroppen og hjælpe med at forhindre almindelige fodsmerter såsom Plantar Fasciitis, Arch Pain og Metatarsalgia. Til medium til høje buer med smerter i forfoden, med en skålformet hæl til at afbøde og stabilisere fodryggen og en mellemfodspude til at omfordele vægten for at lindre ubehag i fodballen. Med 43 % mere memoryskum i forfoden til dem, der oplever fodubehag eller træthed.
Aktiv komparator: Præfabrikerede Ortotics uden mellemfodspude.
Deltagere i gruppe B vil modtage den neutrale orthotic med en skålformet hæl (L 2300) i henhold til deltagerens skostørrelse (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=da_DK). Når efterforskerne leverer ortotikerne, vil der også blive udleveret et instruktionsark, der forklarer, hvordan man bruger ortotikerne. Alternativt vil en online video-tutorial om, hvordan man bruger Orthotic, også være tilgængelig under hele studiet. Deltagerne vil være forpligtet til at bruge ortotikum, hvor det er muligt i en periode på 6 uger, mens de fortsætter med sædvanlige aktiviteter
Enhed: Aetrex L2300 Premium Memory Foam Ortotics
En ortotisk indersål, der skal indsættes i sko. Indeholder Aetrex Arch Support for at hjælpe biomekanisk at justere kroppen og hjælpe med at forhindre almindelige fodsmerter såsom Plantar Fasciitis, Arch Pain og Metatarsalgia. Med 43 % mere memoryskum i forfoden til dem, der oplever fodubehag eller træthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerte vurderet ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Smertescore vil blive indsamlet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) som følger: Smerteniveauer på en 0 til 10 skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, 2 - mild smerte, 5 - moderat smerte, 7 - svær smerte, og 10 repræsenterer ekstrem smerte voldsom smerte. Anvendelsen af ​​denne skala er i tråd med tidligere forskning [og vil måle smerter i fødder, ankler, knæ, hofter og lænd.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fodsmerter og funktionalitet som vurderet af Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Fodsmerter og funktionalitetsresultater vil blive indsamlet ved hjælp af FHSQ eller Foot Health Status Questionnaire. Foot Health Status Questionnaire er designet til at vurdere fodsmerter, fodsundhed og dets relation til livskvalitet. Spørgeskemaet har fire domæner bestående af 13 nøglepunkter. De fire domæner er; fodsmerter, fodfunktion, fodtøj og generel fodsundhed. Den nuværende undersøgelse vil kun bruge de 2 underafsnit af Fodsmerter og Fodfunktion. I disse underafsnit skal deltagerne vurdere fodsmerter i den sidste uge fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig), hvor ofte deltageren oplevede forskellige typer fodsmerter i løbet af den sidste uge fra 1 (aldrig) til 5 (altid). ), hvor meget deltagernes fødder forstyrrede hverdagens aktiviteter i den sidste uge fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt) og den generelle fodsundhed fra 1 (fremragende) til 5 (dårlig). Tidligere forskning har fundet ud af, at FHSQ udviser en stærk grad af kontekst, kriterium og konstruktionsvaliditet med høj retest-reliabilitet.
Baseline og 6 uger
Frygt for at falde som vurderet af Falls Efficacy Scale International (FES-I) kort.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Frygt for at falde vil blive målt ved hjælp af Falls Efficacy Scale International (FES-I) kort, The Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (kort) er en 7-element version af FES-I. Spørgeskemaet vil bede deltagerne om at vurdere bekymringen om muligheden for at falde, når de udfører hverdagsopgaver på en skala fra 1 til 4 (hvor 1 = slet ikke bekymret og 4 = meget bekymret). Denne version er blevet valideret til den ældre befolkning, der bor i lokalsamfundet. Desuden kan den korte FES-I forudsige fremtidige fald, muskelsvaghed, skrøbelighed og overordnet handicap.
Baseline og 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af fodstruktur ved hjælp af Gaitway-scanneren.
Tidsramme: Baseline
Alle deltagerne ville gennemgå en analyse med Gaitway-scanneren. Resultaterne af scanneren vil kun blive dokumenteret med henblik på undersøgelsen, og resultaterne af scanningen vil ikke blive brugt til at bestemme den ortotik, den enkelte deltager modtager.
Baseline
Rapporter, hvor mange timer der i gennemsnit bruges ortoserne hver dag.
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil blive forpligtet til at rapportere, hvor mange timer i gennemsnit ortotikerne blev båret hver dag <4 timer, 4 til 8 timer, > 8 timer.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Talita Cumi Ltd.

Samarbejdspartnere

Aetrex Worldwide Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFPETFETS003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data blive fuldstændig anonymiseret. Kun ikke-identificerbare, anonymiserede data vil blive arkiveret sammen med publikationen til brug for andre forskere. For eksempel vil deltagernes alder, køn og undersøgelsesresultater blive arkiveret på ubestemt tid som et supplerende dokument til publikationen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen den 31/12/2022. Den vil være tilgængelig for andre forskere på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

De ikke-identificerbare data vil være åbent tilgængelige som et supplerende dokument til publikationen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frygt for at falde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner