Órteses, dor e medo de cair
4 de maio de 2023 atualizado por: Talita Cumi Ltd.
Um estudo de controle randomizado comparando órteses pré-fabricadas com e sem almofada metatarsal na diminuição da dor e medo de cair em adultos mais velhos
Investigar e comparar o uso de uma órtese pré-fabricada, com e sem almofada metatarsal, na diminuição da dor e do medo de cair em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que cerca de 24% dos adultos residentes na comunidade com mais de 45 anos tenham dores frequentes nos pés. As quedas e o medo de cair também são questões importantes nessa população, pois ambos podem resultar em evitação de atividades e diminuição do desempenho físico. Nos casos em que o medo de cair diminui o desempenho físico e aumenta a evitação de atividades, ele se torna um fator de risco para a própria queda.
Estudos anteriores mostraram que vários tipos de palmilhas ortopédicas melhoram o equilíbrio e reduzem a dor nas extremidades inferiores em adultos mais velhos. No entanto, a pesquisa que compara diretamente os efeitos de dois tipos diferentes de palmilhas é limitada. Portanto, este estudo controlado randomizado investigará e comparará o uso de uma órtese pré-fabricada, com e sem almofada metatarsal, na diminuição da dor e do medo de cair em idosos.
Este estudo de controle randomizado será conduzido durante um período de 6 semanas. A população do estudo incluirá 206 participantes que serão randomizados em 2 grupos (Grupo A e Grupo B). Os participantes do Grupo A receberão uma órtese com almofada metatarsal e os participantes do grupo B receberão uma órtese neutra sem almofada metatarsal. Todos os participantes serão obrigados a continuar com as atividades habituais, usando a órtese sempre que possível por um período de 6 semanas. Os participantes serão solicitados a fornecer dados na forma de pesquisas concluídas duas vezes, uma vez no início do estudo e outra no final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merseyside
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Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 60 anos de idade
- Viva em um ambiente baseado na comunidade
- São capazes de deambular
- Ter algum tipo de dor autoidentificada no pé
Critério de exclusão:
- Integridade da pele comprometida dos membros inferiores
- Neuropatia periférica e falta de sensibilidade nos pés.
- História prévia de cirurgia no pé e
- Incapacidade de seguir as instruções e procedimentos do protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Órteses pré-fabricadas com almofada metatarsal
Os participantes do Grupo A receberão a órtese com almofada metatarsal (L 2305) de acordo com o tamanho do calçado do participante (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US).
Quando os investigadores fornecerem as órteses, uma folha de instruções também será fornecida, explicando como usar as órteses.
Como alternativa, um tutorial em vídeo on-line sobre como usar o Orthotic também estará disponível durante o estudo.
Os participantes serão obrigados a usar a órtese sempre que possível por um período de 6 semanas, continuando com as atividades habituais.
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Uma palmilha ortopédica para ser inserida em sapatos.
Apresenta suporte de arco Aetrex para ajudar a alinhar biomecanicamente o corpo e ajudar a prevenir dores comuns nos pés, como fascite plantar, dor no arco e metatarsalgia.
Para arcos médios a altos com dor no antepé, apresentando um calcanhar em forma de concha para amortecer e estabilizar a parte de trás do pé e uma almofada metatarsal para redistribuir o peso para aliviar o desconforto na planta do pé.
Com 43% a mais de espuma viscoelástica no antepé para quem sente desconforto ou fadiga nos pés.
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Comparador Ativo: Órteses pré-fabricadas sem almofada metatarsal.
Os participantes do Grupo B receberão a órtese neutra com salto em concha (L 2300) de acordo com o tamanho do calçado do participante (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US).
Quando os investigadores fornecerem a órtese, uma folha de instruções também será fornecida, explicando como usar a órtese.
Como alternativa, um tutorial em vídeo on-line sobre como usar o Orthotic também estará disponível durante o estudo.
Os participantes serão obrigados a usar a órtese sempre que possível por um período de 6 semanas, continuando com as atividades habituais
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Uma palmilha ortopédica para ser inserida em sapatos.
Apresenta suporte de arco Aetrex para ajudar a alinhar biomecanicamente o corpo e ajudar a prevenir dores comuns nos pés, como fascite plantar, dor no arco e metatarsalgia.
Com 43% a mais de espuma viscoelástica no antepé para quem sente desconforto ou fadiga nos pés.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na dor avaliadas por uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Os escores de dor serão coletados usando a Escala Visual Analógica (EVA) da seguinte forma: Níveis de dor em uma escala de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor, 2 - dor leve, 5 - dor moderada, 7 - dor intensa e 10 representa dor extremamente dor forte.
A utilização desta escala está de acordo com pesquisas anteriores [e medirá a dor nos pés, tornozelos, joelhos, quadris e região lombar.
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na dor e funcionalidade do pé, avaliadas pelo Questionário de Estado de Saúde do Pé (FHSQ)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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As pontuações de Dor e Funcionalidade do Pé serão coletadas usando o FHSQ ou o Questionário de Status de Saúde do Pé.
O Foot Health Status Questionnaire é projetado para avaliar a dor no pé, a saúde do pé e sua relação com a qualidade de vida.
O questionário tem quatro domínios compostos por 13 itens-chave.
Os quatro domínios são; dor no pé, função do pé, calçado e saúde geral do pé.
O estudo atual usará apenas as 2 subseções de Dor no Pé e Função do Pé.
Nestas subseções, os participantes deverão classificar a dor no pé na última semana de 1 (nenhuma) a 5 (grave), com que frequência o participante experimentou diferentes tipos de dor no pé durante a última semana de 1 (nunca) a 5 (sempre ), o quanto os pés dos participantes interferiram nas atividades cotidianas na última semana de 1 (nada) a 5 (extremamente) e a saúde geral dos pés de 1 (excelente) a 5 (ruim).
Pesquisas anteriores descobriram que o FHSQ exibe um forte grau de contexto, critério e validade de construto com alta confiabilidade de reteste.
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Linha de base e 6 semanas
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Medo de cair avaliado pela Falls Efficacy Scale International (FES-I) short.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O medo de cair será medido usando a Falls Efficacy Scale International (FES-I) curta, A Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (curta) é uma versão de 7 itens da FES-I.
O questionário pedirá aos participantes que classifiquem a preocupação com a possibilidade de cair ao realizar tarefas cotidianas em uma escala de 1 a 4 (onde 1 = nada preocupado e 4 = muito preocupado).
Esta versão foi validada para a população idosa residente na comunidade.
Além disso, o curto FES-I pode prever futuras quedas, fraqueza muscular, fragilidade e incapacidade geral.
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Linha de base e 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da estrutura do pé usando o scanner Gaitway.
Prazo: Linha de base
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Todos os participantes seriam analisados com o scanner Gaitway.
Os resultados do scanner serão documentados apenas para fins do estudo e os resultados do escaneamento não serão usados para determinar a órtese que o participante individual recebe.
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Linha de base
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Relate quantas horas, em média, as órteses são usadas por dia.
Prazo: 6 semanas
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Os participantes deverão relatar quantas horas, em média, as órteses foram usadas por dia <4 horas, 4 a 8 horas, > 8 horas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Menz HB. Chronic foot pain in older people. Maturitas. 2016 Sep;91:110-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.011. Epub 2016 Jun 22.
- Verma SK, Willetts JL, Corns HL, Marucci-Wellman HR, Lombardi DA, Courtney TK. Falls and Fall-Related Injuries among Community-Dwelling Adults in the United States. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150939. doi: 10.1371/journal.pone.0150939. eCollection 2016.
- Schoene D, Heller C, Aung YN, Sieber CC, Kemmler W, Freiberger E. A systematic review on the influence of fear of falling on quality of life in older people: is there a role for falls? Clin Interv Aging. 2019 Apr 24;14:701-719. doi: 10.2147/CIA.S197857. eCollection 2019.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9
- Thomas MJ, Roddy E, Zhang W, Menz HB, Hannan MT, Peat GM. The population prevalence of foot and ankle pain in middle and old age: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2870-2880. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.019. Epub 2011 Oct 21.
- Roddy E, Muller S, Thomas E. Onset and persistence of disabling foot pain in community-dwelling older adults over a 3-year period: a prospective cohort study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):474-80. doi: 10.1093/gerona/glq203. Epub 2010 Nov 24.
- White EG, Mulley GP. Footcare for very elderly people: a community survey. Age Ageing. 1989 Jul;18(4):276-8. doi: 10.1093/ageing/18.4.275.
- Friedman SM, Munoz B, West SK, Rubin GS, Fried LP. Falls and fear of falling: which comes first? A longitudinal prediction model suggests strategies for primary and secondary prevention. J Am Geriatr Soc. 2002 Aug;50(8):1329-35. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50352.x.
- Mulford D, Taggart HM, Nivens A, Payrie C. Arch support use for improving balance and reducing pain in older adults. Appl Nurs Res. 2008 Aug;21(3):153-8. doi: 10.1016/j.apnr.2006.08.006.
- de Morais Barbosa C, Barros Bertolo M, Marques Neto JF, Bellini Coimbra I, Davitt M, de Paiva Magalhaes E. The effect of foot orthoses on balance, foot pain and disability in elderly women with osteoporosis: a randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2013 Mar;52(3):515-22. doi: 10.1093/rheumatology/kes300. Epub 2012 Nov 28.
- Perry SD, Radtke A, McIlroy WE, Fernie GR, Maki BE. Efficacy and effectiveness of a balance-enhancing insole. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jun;63(6):595-602. doi: 10.1093/gerona/63.6.595.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FFPETFETS003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
No final do estudo, os dados serão totalmente anonimizados.
Apenas dados não identificáveis e anonimizados serão arquivados junto com a publicação para uso de outros pesquisadores.
Por exemplo, a idade, o sexo e os resultados do estudo dos participantes serão arquivados indefinidamente como um documento suplementar à publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis na conclusão do estudo em 31/12/2022.
Estará disponível para outros pesquisadores por tempo indeterminado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados não identificáveis serão disponibilizados abertamente como documento complementar à publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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