Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ортопедические стельки, боль и страх падения

4 мая 2023 г. обновлено: Talita Cumi Ltd.

Рандомизированное контрольное исследование, в котором сравнивались сборные ортопедические стельки с подкладкой для плюсневой кости и без нее в отношении уменьшения боли и страха перед падением у пожилых людей

Исследовать и сравнить использование сборных ортопедических стелек с плюсневой подушечкой и без нее для уменьшения боли и страха перед падением у пожилых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Подсчитано, что около 24% проживающих в сообществе взрослых старше 45 лет испытывают частые боли в стопах. Падения и боязнь падения также являются серьезными проблемами для этой группы населения, поскольку и то, и другое может привести к избеганию деятельности и снижению физической работоспособности. В тех случаях, когда страх падения снижает физическую работоспособность и увеличивает избегание активности, он фактически сам становится фактором риска падения.

Предыдущие исследования показали, что различные типы ортопедических стелек улучшают равновесие и уменьшают боль в нижних конечностях у пожилых людей. Однако исследования, в которых напрямую сравниваются эффекты двух разных типов стелек, ограничены. Следовательно, в этом рандомизированном контрольном исследовании будет изучено и сравнено использование сборных ортопедических стелек с плюсневой подушечкой и без нее в уменьшении боли и страха перед падением у пожилых людей.

Это рандомизированное контрольное исследование будет проводиться в течение 6-недельного периода. Исследуемая популяция будет включать 206 участников, которые будут рандомизированы в 2 группы (группа A и группа B). Участники группы A получат ортопедические стельки с плюсневой подушечкой, а участники группы B получат нейтральные ортопедические стельки без плюсневой подушечки. Все участники должны будут продолжать свою обычную деятельность, используя ортопедические стельки, где это возможно, в течение 6 недель. Участникам будет предложено предоставить данные в форме заполненных опросов дважды, один раз в начале исследования и один раз в конце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 60 лет
  • Живите в условиях сообщества
  • Способны к передвижению
  • Есть некоторая форма самостоятельной идентификации боли в ногах

Критерий исключения:

  • Нарушение целостности кожи нижних конечностей
  • Периферическая невропатия и отсутствие чувствительности в стопах.
  • Предыдущая история хирургии стопы и
  • Неспособность следовать инструкциям и процедурам протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сборные ортопедические стельки с плюсневой подушечкой
Участники группы A получат ортопедические стельки с плюсневой подушечкой (L 2305) в соответствии с размером обуви участников (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US). Когда исследователи предоставят ортопедические стельки, также будет предоставлена ​​инструкция, объясняющая, как использовать ортопедические стельки. Кроме того, на протяжении всего исследования будет доступен онлайн-видеоурок о том, как пользоваться ортопедическими стельками. Участники должны будут использовать ортопедические стельки везде, где это возможно, в течение 6 недель, продолжая при этом обычные занятия.
Ортопедическая стелька для вставки в обувь. Включает поддержку свода стопы Aetrex для биомеханического выравнивания тела и предотвращения распространенных болей в стопах, таких как подошвенный фасциит, боль в своде стопы и метатарзалгия. Для средних и высоких сводов стопы с болью в передней части стопы, с чашевидной пяткой для амортизации и стабилизации задней части стопы и плюсневой подушечкой для перераспределения веса и уменьшения дискомфорта в области свода стопы. На 43% больше пены с эффектом памяти в передней части стопы для тех, кто испытывает дискомфорт или усталость в ногах.
Активный компаратор: Сборные ортопедические стельки без плюсневой подушечки.
Участники группы B получат нейтральные ортопедические стельки с чашевидной пяткой (L 2300) в соответствии с размером обуви участников (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US). Когда следователи предоставят ортопедические стельки, им также будет предоставлена ​​инструкция, объясняющая, как использовать ортопедические стельки. Кроме того, на протяжении всего исследования будет доступен онлайн-видеоурок о том, как пользоваться ортопедическими стельками. Участники должны будут использовать ортопедические стельки везде, где это возможно, в течение 6 недель, продолжая при этом обычную деятельность.
Ортопедическая стелька для вставки в обувь. Включает поддержку свода стопы Aetrex для биомеханического выравнивания тела и предотвращения распространенных болей в стопах, таких как подошвенный фасциит, боль в своде стопы и метатарзалгия. На 43% больше пены с эффектом памяти в передней части стопы для тех, кто испытывает дискомфорт или усталость в ногах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Баллы боли будут собираться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) следующим образом: уровни боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, 2 - слабая боль, 5 - умеренная боль, 7 - сильная боль, а 10 - очень сильная боль. сильная боль. Использование этой шкалы соответствует предыдущим исследованиям [и будет измерять боль в ступнях, лодыжках, коленях, бедрах и нижней части спины.
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения боли и функциональности стопы по оценке опросника состояния здоровья стопы (FHSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Оценки боли и функциональности стопы будут собираться с использованием опросника FHSQ или опросника состояния здоровья стопы. Опросник состояния здоровья стопы предназначен для оценки боли в стопе, здоровья стопы и ее связи с качеством жизни. Анкета состоит из четырех разделов, состоящих из 13 ключевых пунктов. Четыре домена; боль в стопе, функция стопы, обувь и общее состояние стопы. В текущем исследовании будут использоваться только 2 подраздела «Боль в стопе» и «Функция стопы». В этих подразделах участники должны будут оценить боль в ногах за последнюю неделю от 1 (отсутствие) до 5 (сильная), как часто участник испытывал различные виды боли в ногах в течение последней недели от 1 (никогда) до 5 (всегда). ), насколько ноги участников мешали повседневной деятельности за последнюю неделю от 1 (совсем) до 5 (чрезвычайно) и общее состояние здоровья стоп от 1 (отлично) до 5 (плохо). Предыдущие исследования показали, что FHSQ демонстрирует высокую степень достоверности контекста, критерия и конструкции с высокой надежностью при повторном тестировании.
Исходный уровень и 6 недель
Страх падения по Международной шкале эффективности падения (FES-I).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Страх падения будет измеряться с использованием короткой Международной шкалы эффективности падения (FES-I). Международная шкала эффективности падения (FES-I) (короткая) представляет собой версию FES-I, состоящую из 7 пунктов. В анкете участникам будет предложено оценить беспокойство по поводу возможности падения при выполнении повседневных задач по шкале от 1 до 4 (где 1 = совсем не беспокоит, а 4 = очень беспокоит). Эта версия была утверждена для пожилых людей, проживающих в общинах. Кроме того, короткий FES-I может предсказать будущие падения, мышечную слабость, дряхлость и общую инвалидность.
Исходный уровень и 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ структуры стопы с помощью сканера Gaitway.
Временное ограничение: Базовый уровень
Все участники должны были пройти анализ с помощью сканера Gaitway. Результаты сканирования будут задокументированы только в целях исследования, и результаты сканирования не будут использоваться для определения ортопедических стелек, которые получает отдельный участник.
Базовый уровень
Укажите, сколько часов в среднем носят ортопедические стельки каждый день.
Временное ограничение: 6 недель
Участники должны будут сообщить, сколько часов в среднем носили ортопедические стельки каждый день <4 часа, от 4 до 8 часов,> 8 часов.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FFPETFETS003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По окончании исследования данные будут полностью обезличены. Только неидентифицируемые, анонимные данные будут архивироваться вместе с публикацией для использования другими исследователями. Например, возраст, пол и результаты исследования участников будут храниться в архиве на неопределенный срок в качестве дополнительного документа к публикации.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения исследования 31 декабря 2022 года. Он будет доступен для других исследователей на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Неидентифицируемые данные будут в открытом доступе в качестве дополнительного документа к публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться