- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04894396
Ортопедические стельки, боль и страх падения
Рандомизированное контрольное исследование, в котором сравнивались сборные ортопедические стельки с подкладкой для плюсневой кости и без нее в отношении уменьшения боли и страха перед падением у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подсчитано, что около 24% проживающих в сообществе взрослых старше 45 лет испытывают частые боли в стопах. Падения и боязнь падения также являются серьезными проблемами для этой группы населения, поскольку и то, и другое может привести к избеганию деятельности и снижению физической работоспособности. В тех случаях, когда страх падения снижает физическую работоспособность и увеличивает избегание активности, он фактически сам становится фактором риска падения.
Предыдущие исследования показали, что различные типы ортопедических стелек улучшают равновесие и уменьшают боль в нижних конечностях у пожилых людей. Однако исследования, в которых напрямую сравниваются эффекты двух разных типов стелек, ограничены. Следовательно, в этом рандомизированном контрольном исследовании будет изучено и сравнено использование сборных ортопедических стелек с плюсневой подушечкой и без нее в уменьшении боли и страха перед падением у пожилых людей.
Это рандомизированное контрольное исследование будет проводиться в течение 6-недельного периода. Исследуемая популяция будет включать 206 участников, которые будут рандомизированы в 2 группы (группа A и группа B). Участники группы A получат ортопедические стельки с плюсневой подушечкой, а участники группы B получат нейтральные ортопедические стельки без плюсневой подушечки. Все участники должны будут продолжать свою обычную деятельность, используя ортопедические стельки, где это возможно, в течение 6 недель. Участникам будет предложено предоставить данные в форме заполненных опросов дважды, один раз в начале исследования и один раз в конце.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Соединенное Королевство, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 60 лет
- Живите в условиях сообщества
- Способны к передвижению
- Есть некоторая форма самостоятельной идентификации боли в ногах
Критерий исключения:
- Нарушение целостности кожи нижних конечностей
- Периферическая невропатия и отсутствие чувствительности в стопах.
- Предыдущая история хирургии стопы и
- Неспособность следовать инструкциям и процедурам протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сборные ортопедические стельки с плюсневой подушечкой
Участники группы A получат ортопедические стельки с плюсневой подушечкой (L 2305) в соответствии с размером обуви участников (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US).
Когда исследователи предоставят ортопедические стельки, также будет предоставлена инструкция, объясняющая, как использовать ортопедические стельки.
Кроме того, на протяжении всего исследования будет доступен онлайн-видеоурок о том, как пользоваться ортопедическими стельками.
Участники должны будут использовать ортопедические стельки везде, где это возможно, в течение 6 недель, продолжая при этом обычные занятия.
|
Ортопедическая стелька для вставки в обувь.
Включает поддержку свода стопы Aetrex для биомеханического выравнивания тела и предотвращения распространенных болей в стопах, таких как подошвенный фасциит, боль в своде стопы и метатарзалгия.
Для средних и высоких сводов стопы с болью в передней части стопы, с чашевидной пяткой для амортизации и стабилизации задней части стопы и плюсневой подушечкой для перераспределения веса и уменьшения дискомфорта в области свода стопы.
На 43% больше пены с эффектом памяти в передней части стопы для тех, кто испытывает дискомфорт или усталость в ногах.
|
|
Активный компаратор: Сборные ортопедические стельки без плюсневой подушечки.
Участники группы B получат нейтральные ортопедические стельки с чашевидной пяткой (L 2300) в соответствии с размером обуви участников (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US).
Когда следователи предоставят ортопедические стельки, им также будет предоставлена инструкция, объясняющая, как использовать ортопедические стельки.
Кроме того, на протяжении всего исследования будет доступен онлайн-видеоурок о том, как пользоваться ортопедическими стельками.
Участники должны будут использовать ортопедические стельки везде, где это возможно, в течение 6 недель, продолжая при этом обычную деятельность.
|
Ортопедическая стелька для вставки в обувь.
Включает поддержку свода стопы Aetrex для биомеханического выравнивания тела и предотвращения распространенных болей в стопах, таких как подошвенный фасциит, боль в своде стопы и метатарзалгия.
На 43% больше пены с эффектом памяти в передней части стопы для тех, кто испытывает дискомфорт или усталость в ногах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Баллы боли будут собираться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) следующим образом: уровни боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, 2 - слабая боль, 5 - умеренная боль, 7 - сильная боль, а 10 - очень сильная боль. сильная боль.
Использование этой шкалы соответствует предыдущим исследованиям [и будет измерять боль в ступнях, лодыжках, коленях, бедрах и нижней части спины.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли и функциональности стопы по оценке опросника состояния здоровья стопы (FHSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Оценки боли и функциональности стопы будут собираться с использованием опросника FHSQ или опросника состояния здоровья стопы.
Опросник состояния здоровья стопы предназначен для оценки боли в стопе, здоровья стопы и ее связи с качеством жизни.
Анкета состоит из четырех разделов, состоящих из 13 ключевых пунктов.
Четыре домена; боль в стопе, функция стопы, обувь и общее состояние стопы.
В текущем исследовании будут использоваться только 2 подраздела «Боль в стопе» и «Функция стопы».
В этих подразделах участники должны будут оценить боль в ногах за последнюю неделю от 1 (отсутствие) до 5 (сильная), как часто участник испытывал различные виды боли в ногах в течение последней недели от 1 (никогда) до 5 (всегда). ), насколько ноги участников мешали повседневной деятельности за последнюю неделю от 1 (совсем) до 5 (чрезвычайно) и общее состояние здоровья стоп от 1 (отлично) до 5 (плохо).
Предыдущие исследования показали, что FHSQ демонстрирует высокую степень достоверности контекста, критерия и конструкции с высокой надежностью при повторном тестировании.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Страх падения по Международной шкале эффективности падения (FES-I).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Страх падения будет измеряться с использованием короткой Международной шкалы эффективности падения (FES-I). Международная шкала эффективности падения (FES-I) (короткая) представляет собой версию FES-I, состоящую из 7 пунктов.
В анкете участникам будет предложено оценить беспокойство по поводу возможности падения при выполнении повседневных задач по шкале от 1 до 4 (где 1 = совсем не беспокоит, а 4 = очень беспокоит).
Эта версия была утверждена для пожилых людей, проживающих в общинах.
Кроме того, короткий FES-I может предсказать будущие падения, мышечную слабость, дряхлость и общую инвалидность.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ структуры стопы с помощью сканера Gaitway.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Все участники должны были пройти анализ с помощью сканера Gaitway.
Результаты сканирования будут задокументированы только в целях исследования, и результаты сканирования не будут использоваться для определения ортопедических стелек, которые получает отдельный участник.
|
Базовый уровень
|
|
Укажите, сколько часов в среднем носят ортопедические стельки каждый день.
Временное ограничение: 6 недель
|
Участники должны будут сообщить, сколько часов в среднем носили ортопедические стельки каждый день <4 часа, от 4 до 8 часов,> 8 часов.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Menz HB. Chronic foot pain in older people. Maturitas. 2016 Sep;91:110-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.011. Epub 2016 Jun 22.
- Verma SK, Willetts JL, Corns HL, Marucci-Wellman HR, Lombardi DA, Courtney TK. Falls and Fall-Related Injuries among Community-Dwelling Adults in the United States. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150939. doi: 10.1371/journal.pone.0150939. eCollection 2016.
- Schoene D, Heller C, Aung YN, Sieber CC, Kemmler W, Freiberger E. A systematic review on the influence of fear of falling on quality of life in older people: is there a role for falls? Clin Interv Aging. 2019 Apr 24;14:701-719. doi: 10.2147/CIA.S197857. eCollection 2019.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9
- Thomas MJ, Roddy E, Zhang W, Menz HB, Hannan MT, Peat GM. The population prevalence of foot and ankle pain in middle and old age: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2870-2880. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.019. Epub 2011 Oct 21.
- Roddy E, Muller S, Thomas E. Onset and persistence of disabling foot pain in community-dwelling older adults over a 3-year period: a prospective cohort study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):474-80. doi: 10.1093/gerona/glq203. Epub 2010 Nov 24.
- White EG, Mulley GP. Footcare for very elderly people: a community survey. Age Ageing. 1989 Jul;18(4):276-8. doi: 10.1093/ageing/18.4.275.
- Friedman SM, Munoz B, West SK, Rubin GS, Fried LP. Falls and fear of falling: which comes first? A longitudinal prediction model suggests strategies for primary and secondary prevention. J Am Geriatr Soc. 2002 Aug;50(8):1329-35. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50352.x.
- Mulford D, Taggart HM, Nivens A, Payrie C. Arch support use for improving balance and reducing pain in older adults. Appl Nurs Res. 2008 Aug;21(3):153-8. doi: 10.1016/j.apnr.2006.08.006.
- de Morais Barbosa C, Barros Bertolo M, Marques Neto JF, Bellini Coimbra I, Davitt M, de Paiva Magalhaes E. The effect of foot orthoses on balance, foot pain and disability in elderly women with osteoporosis: a randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2013 Mar;52(3):515-22. doi: 10.1093/rheumatology/kes300. Epub 2012 Nov 28.
- Perry SD, Radtke A, McIlroy WE, Fernie GR, Maki BE. Efficacy and effectiveness of a balance-enhancing insole. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jun;63(6):595-602. doi: 10.1093/gerona/63.6.595.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FFPETFETS003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .